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Diagnostics avancés ADÉQUATS pour une meilleure qualité de la prescription d'antibiotiques dans les infections des voies respiratoires dans les salles d'urgence (ADEQUATE)

10 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
Évaluer l'impact des tests de diagnostic rapide des patients atteints d'Infection Aiguë des Voies Respiratoires (IRA) au service des urgences, sur (1) les taux d'hospitalisation et (2) les prescriptions d'antimicrobiens (jours de traitement) et (3) la non-infériorité termes de résultats cliniques. Les variations géographiques et saisonnières seront évaluées en temps réel, y compris les pathogènes d'intérêt pour la santé publique. L'impact sera stratifié selon les groupes d'âge et les facteurs de risque afin de déterminer les déterminants cliniques, de santé publique et économiques à long terme pour l'intégration du diagnostic dans une perspective globale et durable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'impact des tests de diagnostic rapide des patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires (ARTI) au service des urgences, sur (1) les taux d'admission à l'hôpital et (2) les prescriptions d'antibiotiques (jours de traitement) et (3) les non- infériorité en termes de résultat clinique. La variation géographique et saisonnière sera évaluée en temps réel, y compris les agents pathogènes d'intérêt pour la santé publique. L’impact sera stratifié selon les tranches d’âge et les facteurs de risque afin de déterminer les déterminants cliniques, de santé publique et économiques à long terme pour l’intégration du diagnostic dans une perspective globale et durable.

Conception de l'étude : Essai prospectif, multicentrique, randomisé individuellement et contrôlé.

Population étudiée : Adultes (≥ 18 ans) consultant dans des sites participants sélectionnés avec CA-ARTI.

Intervention de l'étude : L'intervention diagnostique consiste en un test syndromique rapide avec :

  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP) : crachats (et/ou échantillon ETA ou BAL)
  • Panneau respiratoire BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus) : Écouvillon nasopharyngé

Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :

  • Jours en vie hors de l'hôpital (critère de supériorité), dans les 14 jours
  • Jours de traitement (DOT) avec des antibiotiques (critère final de supériorité), dans les 14 jours

  • Résultat indésirable (critère de sécurité de non-infériorité)

    • Pour les patients initialement non admis : toute admission ou décès dans les 30 jours
    • Pour les patients initialement hospitalisés : i) toute réadmission, ii) admission en soins intensifs ≥ 24 heures après l'hospitalisation, ou iii) décès dans les 30 jours Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux bénéfices et à l'appartenance au groupe : La participation à l'étude implique une collecte de données pouvant être obtenues à partir des dossiers médicaux et des questionnaires et entretiens de suivi. Des échantillons respiratoires (par ex. un écouvillon nasopharyngé, des crachats) sera obtenu comme norme de soins et une intervention diagnostique (Biofire FilmArray) sera utilisée uniquement pour les participants randomisés pour l'intervention. Sur la base des résultats des tests de diagnostic (BioFire FilmArray), les antibiotiques peuvent être refusés lorsqu'ils sont jugés inutiles, ou une classe d'antibiotiques différente peut être sélectionnée lorsque certains agents pathogènes bactériens sont détectés. Les risques et les avantages des décisions de gestion, complétés par une formation adéquate, font l'objet de l'enquête en cours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
185

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • University Hospital Gent
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie
        • University Hospital Pecs
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbie
        • General Hospital Kragujevac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥ 18 ans) se présentant aux urgences avec une maladie aiguë (présente depuis 14 jours ou moins) avec toux et avec au moins 1 autre symptôme ou signe clinique des voies respiratoires inférieures à l'examen physique :

    • Production de crachats,
    • Essoufflement,
    • Gêne thoracique ou douleur thoracique,
    • Respiration sifflante,
    • Craquements,
    • Dystermie autodéclarée ou fièvre documentée ;

    • Hypoxémie documentée (définition ajustée pour les utilisateurs chroniques d'oxygénothérapie, méthode de mesure) et aucune autre explication (infection, comme la sinusite ; autre, comme l'asthme).

      2. La gestion de l'équipe médicale prend en compte :

      1. traiter le patient avec des antibiotiques et/ou hospitaliser le patient

        ET

      2. que le résultat du test de diagnostic syndromique rapide peut être attendu jusqu'à un maximum de 4 heures avant la décision de sortir le patient ou d'initier une antibiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Développement d'ARTI plus de 48 heures après l'admission à l'hôpital (acquis à l'hôpital);
  2. Patients atteints de fibrose kystique ;
  3. Moins de 14 jours depuis le dernier épisode d'infection des voies respiratoires ;
  4. Grossesse (confirmée par un test de grossesse) et allaitement ;
  5. Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou limiterait l'évaluation des critères d'évaluation tels que les maladies systémiques majeures ou les patients ayant une courte espérance de vie ;

  6. Incapacité d'obtenir le consentement éclairé d'un patient compétent.

    Basé sur le diagnostic microbiologique standard et l'imagerie thoracique (lorsqu'indiqué) :

  7. Pneumonie lobaire aiguë confirmée radiologiquement ;
  8. Pneumonie à Pneumocystis jirovecii connue ou suspectée ou tuberculose active ;
  9. Diagnostic alternatif non infectieux expliquant les symptômes cliniques (embolie pulmonaire, hémorragie alvéolaire, insuffisance cardiaque aiguë, cancer du poumon).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Intervention diagnostique
Test diagnostique: BioFire

Une plateforme de tests syndromiques rapides moléculaires, utilisant les panels suivants :

  • Panneau respiratoire BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP)
Aucune intervention: Norme de soins
Tests de soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Days Alive Out of Hospital (critère de supériorité)
Délai: Jour 1 - Jour 14
Jours en vie hors de l'hôpital (critère de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
Jour 1 - Jour 14
Jours de traitement (DOT) avec des antibiotiques (critère final de supériorité)
Délai: Jour 1 - Jour 14
Jours de traitement (DOT) avec des antibiotiques (critère final de supériorité), dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
Jour 1 - Jour 14
Résultat indésirable (critère de sécurité de non-infériorité)
Délai: Jour 1 - Jour 30
  • Pour les patients initialement non admis : toute admission ou décès
  • Pour les patients initialement hospitalisés : toute réadmission, admission en réanimation >= 24 heures après l'hospitalisation, ou décès
Jour 1 - Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs et coûts indirects dans les 30 jours suivant l'inscription.
Délai: Jour 1 - Jour 30
  • Coût des soins de santé dans les 30 jours suivant l'inscription, y compris les jours d'hospitalisation et de soins intensifs, l'utilisation des services non hospitaliers et le coût des médicaments anti-infectieux et concomitants.
  • Coût des journées de travail perdues dans les 30 jours, y compris les journées de garde d'enfants
Jour 1 - Jour 30
Résultats microbiologiques obtenus dans le cadre des soins standard et avec l'intervention diagnostique
Délai: Jour 1

Proportion de participants présentant un agent pathogène respiratoire identifié dans les deux groupes d'étude sur les échantillons du jour de randomisation.

Les données font référence au nombre de participants. Ainsi, si plusieurs micro-organismes sont détectés dans le même échantillon (co-détection) ou le même résultat dans plusieurs échantillons, ils sont toujours comptés comme un participant.
Jour 1
Antibiotiques empiriques basés sur les catégories d'agents antimicrobiens
Délai: Jour 1 - Jour 14

Proportion de participants sous régimes anti-infectieux autres que de première intention (tels que définis par les directives locales).

Pour ce rapport, les résultats sont définis comme non de première intention si le choix inclut une céphalosporine de troisième ou quatrième génération ou un carbapénème, mais l'analyse doit être ajustée aux facteurs de risque de base, aux comorbidités, aux directives locales et au délai de désescalade.
Jour 1 - Jour 14
Changements de type d'antibiotique et désescalade en fonction des catégories d'agents antimicrobiens
Délai: Jour 1 - Jour 14
Pour ce rapport, le nombre de patients pour lesquels l'antimicrobien a été modifié pour un spectre plus étroit est présenté.
Jour 1 - Jour 14
Détection de la résistance aux antimicrobiens (portage ou infection) liée aux résultats de l'intervention diagnostique par rapport à la norme de soins et à l'impact sur les directives de gestion des antimicrobiens et à la prévention des infections nosocomiales.
Délai: > 7 jours après la randomisation
Proportion de participants hospitalisés avec détection d'entérobactéries résistantes aux céphalosporines, aux carbapénèmes ou aux chinolones sur n'importe quel échantillon de soins standard > 7 jours après la randomisation en comparant le bras d'intervention diagnostique et le bras de soins standard.
> 7 jours après la randomisation
Impact sur les décisions concernant les mesures d'isolement liées au résultat du test.
Délai: Jour 1 - Jour 30
Heures d'isolement individuel ou de cohorte chez les participants hospitalisés en comparant les 2 groupes
Jour 1 - Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UMC Utrecht

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
BioMérieux

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WP4b - adults

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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