Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adequate geavanceerde diagnostiek voor verbeterde kwaliteit van het voorschrijven van antibiotica bij luchtweginfecties op spoedeisende hulp (ADEQUATE)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
Om de impact te beoordelen van snel diagnostisch testen van patiënten met acute luchtweginfectie (ARTI) op de afdeling spoedeisende hulp, op (1) ziekenhuisopnamepercentages en (2) antimicrobiële voorschriften (behandelingsdagen) en (3) de non-inferioriteit in termen van klinische uitkomst. Geografische en seizoensgebonden variaties zullen in realtime worden beoordeeld, inclusief ziekteverwekkers die van belang zijn voor de volksgezondheid. De impact zal worden gestratificeerd binnen leeftijdsgroepen en risicofactoren om de klinische, volksgezondheids- en economische determinanten op lange termijn te bepalen voor de integratie van diagnostiek in een mondiaal en duurzaam perspectief.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het beoordelen van de impact van snelle diagnostische tests van patiënten met acute luchtweginfectie (ARTI) op de afdeling spoedeisende hulp, op (1) het aantal ziekenhuisopnames en (2) antibioticavoorschriften (behandelingsdagen) en (3) de niet- inferioriteit in termen van klinische uitkomst. Geografische en seizoensvariaties zullen in realtime worden beoordeeld, inclusief ziekteverwekkers die van belang zijn voor de volksgezondheid. De impact zal worden gestratificeerd binnen leeftijdsgroepen en risicofactoren om de klinische, volksgezondheids- en economische determinanten op lange termijn te bepalen voor de integratie van diagnostiek in een mondiaal en duurzaam perspectief.

Onderzoeksopzet: prospectief, multicenter, individueel gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Onderzoekspopulatie: Volwassenen (≥18 jaar oud) die consulteren op geselecteerde deelnemende locaties met CA-ARTI.

Studie-interventie: De diagnostische interventie bestaat uit snelle syndromale testen met:

  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Sputum (en/of ETA- of BAL-monster)
  • BioFire FilmArray ademhalingspaneel 2.1 plus (RP2.1plus): Nasofaryngeaal uitstrijkje

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Dagen in leven buiten het ziekenhuis (superioriteitseindpunt), binnen 14 dagen
  • Days on Therapy (DOT) met antibiotica (superioriteitseindpunt), binnen 14 dagen

  • Ongunstige uitkomst (niet-inferioriteitsveiligheidseindpunt)

    • Voor initieel niet-opgenomen patiënten: eventuele opname of overlijden binnen de 30 dagen
    • Voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen: i) elke heropname, ii) opname op de intensive care ≥ 24 uur na ziekenhuisopname, of iii) overlijden binnen 30 dagen Aard en omvang van de lasten en risico’s die verband houden met deelname, voordelen en verbondenheid met de groep: Deelname aan het onderzoek omvat verzameling van gegevens die kunnen worden verkregen uit medische dossiers en vervolgvragenlijsten en interviews. Ademhalingsmonsters (bijv. nasofaryngeaal uitstrijkje, sputum) zal worden verkregen als standaardzorg en diagnostische interventie (Biofire FilmArray) zal alleen worden gebruikt voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie. Op basis van de resultaten van diagnostische tests (BioFire FilmArray) kunnen antibiotica worden onthouden wanneer dit onnodig wordt geacht, of Wanneer bepaalde bacteriële pathogenen worden gedetecteerd, kan er voor een andere antibioticaklasse worden gekozen. De risico's en voordelen van managementbeslissingen, aangevuld met adequate training, zijn onderwerp van het huidige onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
185

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • University Hospital Gent
  • Hongarije
      • Pecs, Hongarije
        • University Hospital Pecs
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Servië
        • General Hospital Kragujevac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) die zich op de Spoedeisende Hulp melden met een acute ziekte (aanwezig gedurende 14 dagen of minder) met hoest, en met ten minste 1 ander symptoom of klinisch teken van de onderste luchtwegen bij lichamelijk onderzoek:

    • Sputum productie,
    • Ademloosheid,
    • Ongemak op de borst of pijn op de borst,
    • piepen,
    • gekraak,
    • Zelfgerapporteerde dystermie of gedocumenteerde koorts;

    • Gedocumenteerde hypoxemie (definitie aanpassen voor gebruikers van chronische zuurstoftherapie, meetmethode) en geen alternatieve verklaring (infectie, zoals sinusitis; andere, zoals astma).

      2. Het managen van het medisch team overweegt:

      1. om patiënt met antibiotica te behandelen en/of patiënt op te nemen

        EN

      2. dat de uitslag van de snelle syndromale diagnostiek kan worden afgewacht tot maximaal 4 uur voordat de beslissing wordt genomen om de patiënt te ontslaan of om antibiotische therapie te starten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontwikkeling van ARTI meer dan 48 uur na ziekenhuisopname (ziekenhuis verworven);
  2. Patiënten met cystische fibrose;
  3. Minder dan 14 dagen sinds de laatste episode van luchtweginfectie;
  4. Zwangerschap (bevestigd door zwangerschapstest) en borstvoeding;
  5. Elke klinisch significante afwijking die op het moment van de screening werd vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​of de beoordeling van eindpunten zou belemmeren, zoals ernstige systemische ziekten of patiënten met een korte levensverwachting;

  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van een competente patiënt.

    Gebaseerd op microbiologische diagnose en thoracale beeldvorming (indien geïndiceerd):

  7. Radiologisch bevestigde acute lobaire pneumonie;
  8. Bekende of vermoede Pneumocystis jirovecii-pneumonie of actieve tuberculose;
  9. Alternatieve niet-infectieuze diagnose die klinische symptomen verklaart (longembolie, alveolaire bloeding, acuut hartfalen, longkanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Diagnostische interventie
Diagnostische toets: BioFire

Een moleculair snel syndromaal testplatform, met behulp van de volgende panelen:

  • BioFire FilmArray Ademhalingspaneel 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Longontsteking Panel plus (PP)
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend buiten het ziekenhuis (superioriteitseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
Dagen levend buiten het ziekenhuis (superioriteitseindpunt), binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie
Dag 1 - Dag 14
Dagen op therapie (DOT) met antibiotica (superioriteitseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
Days on Therapy (DOT) met antibiotica (superioriteitseindpunt), binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie
Dag 1 - Dag 14
Ongunstige uitkomst (niet-inferioriteitsveiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
  • Voor aanvankelijk niet-opgenomen patiënten: eventuele opname of overlijden
  • Voor patiënten die in eerste instantie in het ziekenhuis zijn opgenomen: elke heropname, opname op de intensive care >= 24 uur na ziekenhuisopname, of overlijden
Dag 1 - Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe kosten en indirecte kosten binnen 30 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
  • Kosten van gezondheidszorg binnen 30 dagen na inschrijving, inclusief ziekenhuis- en IC-dagen, gebruik van diensten buiten het ziekenhuis en kosten van anti-infectieuze en gelijktijdige medicatie
  • Kosten van verloren werkdagen binnen 30 dagen, inclusief dagen voor kinderopvang
Dag 1 - Dag 30
Microbiologische resultaten verkregen als standaardzorg en met de diagnostische interventie
Tijdsspanne: Dag 1

Percentage deelnemers met een geïdentificeerd respiratoir pathogeen in beide onderzoeksgroepen op de monsters op de randomisatiedag.

Gegevens hebben betrekking op het aantal deelnemers, dus als er meer dan één micro-organisme wordt gedetecteerd in hetzelfde monster (codetectie) of hetzelfde resultaat in meer dan één monster, wordt dit nog steeds als één deelnemer geteld.
Dag 1
Empirische antibiotica gebaseerd op categorieën van antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14

Percentage deelnemers aan niet-eerstelijns anti-infectieuze regimes (zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen).

Voor dit rapport worden de resultaten als niet-eerstelijnsresultaten gedefinieerd als de keuze een cefalosporine van de derde of vierde generatie of een carbapenem omvat, maar de analyse moet worden aangepast aan basisrisicofactoren, comorbiditeiten, lokale richtlijnen en de tijd tot de-escalatie.
Dag 1 - Dag 14
Typewisselingen en de-escalatie van antibiotica op basis van categorieën van antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
Voor dit rapport wordt het aantal patiënten gepresenteerd bij wie het antimicrobiële middel is overgeschakeld naar een smaller spectrum.
Dag 1 - Dag 14
Detectie van antimicrobiële resistentie (dragerschap of infectie) gerelateerd aan de resultaten van diagnostische interventies vergeleken met de zorgstandaard en impact op richtlijnen voor antimicrobieel beheer en preventie van ziekenhuisinfecties.
Tijdsspanne: >7 dagen na randomisatie
Percentage gehospitaliseerde deelnemers met detectie van cefalosporine-, carbapenem- of chinolon-resistente Enterobacteriaceae op welke standaardzorgmonsters dan 7 dagen na randomisatie, waarbij de diagnostische interventie-arm en de standaardzorg-arm worden vergeleken.
>7 dagen na randomisatie
Impact op beslissingen over isolatiemaatregelen gerelateerd aan testresultaten.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
Uren in individuele of cohortisolatie bij gehospitaliseerde deelnemers, waarbij de twee groepen worden vergeleken
Dag 1 - Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UMC Utrecht

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BioMérieux

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WP4b - adults

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen