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Supplémentation en cofacteur métabolique et combinaison d'hydroxychloroquine chez les patients atteints de Covid-19

5 février 2025 mis à jour par: ScandiBio Therapeutics AB

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la supplémentation en cofacteur métabolique et de l'association hydroxychloroquine chez les patients atteints de Covid-19

Cet essai multicentrique ouvert, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur vise à établir des améliorations métaboliques chez les sujets COVID-19 par une supplémentation alimentaire avec des cofacteurs N-acétylcystéine, L-carnitine tartrate, nicotinamide riboside et sérine plus un traitement standard. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de la combinaison de supplémentation en cofacteurs métaboliques et d'hydroxychloroquine chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les coronavirus sont une grande famille de virus à acide ribonucléique qui provoquent des maladies des voies respiratoires supérieures légères à modérées chez l'homme. Il existe un besoin urgent de thérapies COVID-19 en raison de l'expansion de la courbe en forme de S des infections, du statut pandémique généralisé et du fardeau mondial. Compte tenu des similitudes entre le SRAS-CoV-2 et d'autres coronavirus, et de sa relative facilité d'acquisition et d'étude d'échantillons, il a été largement admis que le repositionnement des médicaments est une approche prometteuse pour mettre à disposition un traitement efficace et sûr en temps opportun.

Cet essai multicentrique ouvert, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur vise à établir des améliorations métaboliques chez les sujets COVID-19 par une supplémentation alimentaire avec des cofacteurs N-acétylcystéine, L-carnitine tartrate, nicotinamide riboside et sérine plus un traitement standard. Les produits médicamenteux expérimentaux, le mélange des quatre cofacteurs, seront administrés sous forme de poudre à l'arôme de fraise à dissoudre dans 200 ml d'eau de boisson plate de préférence froide et à consommer dans les 5 minutes.

Cette étude est prévue comme une recherche clinique sur les médicaments de phase II / III à mener chez des patients diagnostiqués avec COVID-19. Les patients seront ambulatoires et après le diagnostic/confirmation du diagnostic, seront renvoyés chez eux avec leur traitement. Cependant, les patients peuvent être hospitalisés pendant cette période d'examen initial en raison d'une détérioration de leur santé physique ou en raison de toute condition médicale qui n'était pas présente à l'admission.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de la combinaison de supplémentation en cofacteurs métaboliques et d'hydroxychloroquine chez les patients COVID-19. Dans le but principal, la proportion de patients qui ont été hospitalisés au cours de la maladie jusqu'à 14 jours après le diagnostic initial de la maladie Covid-19 sera comparée. Les patients qui ont été hospitalisés au cours de la période de 14 jours, mais à tout moment après avoir donné leur consentement, seront évalués comme un événement final.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en cofacteurs métaboliques et de l'association hydroxychloroquine.

La première partie de l'étude de phase II/III est prévue comme une étude de phase II qui recrutera 100 patients et après une analyse intermédiaire, elle se terminera comme une étude de phase III (300 patients). Au total, 400 patients atteints de la maladie COVID-19 seront randomisés sur une base 3:1 pour recevoir la combinaison de supplémentation en cofacteurs métaboliques et d'hydroxychloroquine ou d'hydroxychloroquine + placebo dans huit sites cliniques en Turquie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD
  • Numéro de téléphone: +90 505 525 04 91
  • E-mail: ldoganay@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes (femmes et hommes) de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu des sujets avant toute procédure liée à l'étude
  • Comprendre toutes les procédures à appliquer dans le cadre du protocole d'étude
  • Patients ambulatoires présentant des symptômes diagnostiqués avec COVID-19 avec un résultat de tomographie thoracique (CT) positif au cours des 72 dernières heures
  • Patients ayant une évolution clinique stable et pouvant être traités en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la saturation partielle en oxygène est inférieure à 93 % et qui nécessitent une hospitalisation immédiate après le diagnostic
  • Les patients, lors de l'examen initial, ont décidé d'être hospitalisés à l'unité de soins intensifs
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
  • À la décision des médecins, la participation à l'essai ne sera pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité
  • Patients considérés comme inappropriés pour cette étude pour une raison quelconque
  • Participation active à une autre étude clinique
  • Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé
  • Maladie hépatique sévère (par ex. score de Child Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure)
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2) ou sous traitement continu de suppléance rénale, hémodialyse, dialyse péritonéale
  • Co-morbidité cardiovasculaire importante (c.-à-d. insuffisance cardiaque)
  • Patients atteints de phénylcétonurie (contre-indiqué pour la NAC)
  • Allergie connue aux substances utilisées dans l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes avec un test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
  • Réception de tout traitement expérimental pour COVID-19 dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets en traitement ambulatoire à domicile recevront de l'hydroxychloroquine (thérapie standard) + un complément alimentaire composé de sérine, de tartrate de L-carnitine, de N-acétylcystéine et de nicotinamide riboside.
Médicament: Hydroxychloroquine + Supplémentation en cofacteur métabolique
Le bras de traitement comprendra un complément alimentaire composé de sérine, de tartrate de L-carnitine, de N-acétylcystéine et de nicotinamide riboside + thérapie standard (hydroxychloroquine).
Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets prendront de l'hydroxychloroquine (thérapie standard) + un placebo de complément alimentaire.
Médicament: Hydroxychloroquine + Sorbitol
Le comparateur placebo inclura le sorbitol comme placebo + traitement standard (hydroxychloroquine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'efficacité clinique de l'association supplémentation en cofacteur métabolique et hydroxychloroquine
Délai: 14 jours
L'efficacité clinique sera évaluée en comparant la proportion de patients qui ont été hospitalisés au cours de l'évolution de la maladie jusqu'à 14 jours après le diagnostic initial de Covid-19.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux d'ALT de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Modifications des taux d'aspartate aminotransférase (AST) par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux d'AST de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de CRP de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG) et arrêt du traitement
Délai: 14 jours
Nombre / caractéristiques de l'événement indésirable (EI), de l'événement indésirable grave (EIG) et de l'arrêt du traitement en raison du médicament à l'étude depuis le début jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Tomographie thoracique
Délai: Un jour
L'imagerie thoracique sera documentée lors de la visite de référence.
Un jour
Mesure ECG
Délai: Un jour
La modification de la fréquence cardiaque sera mesurée lors de la visite de référence.
Un jour
Modification de la formule sanguine complète par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
L'hémogramme complet comprend le nombre de cellules sanguines et la concentration d'hémoglobine. Une numération globulaire complète sera effectuée pour mesurer les éventuels effets toxiques de la supplémentation en cofacteurs métaboliques et de l'association d'hydroxychloroquine sur le système hématologique.
14 jours
Changements dans les niveaux de créatinine par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de créatinine de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de D-dimères par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de D-dimères de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de ferritine par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de ferritine de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de triglycérides par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de triglycérides de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de LDH par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de LDH de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ScandiBio Therapeutics AB

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Bagcilar Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Alanya Alaaddin Keykubat University Alanya Training and Research Hospital
Canakkale 18 Mart University Health Research and Application Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD, University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVID-19-MCS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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