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Supplémentation en cofacteur métabolique et combinaison d'hydroxychloroquine chez les patients atteints de Covid-19

4 octobre 2020 mis à jour par: ScandiBio Therapeutics AB

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la supplémentation en cofacteur métabolique et de l'association hydroxychloroquine chez les patients atteints de Covid-19

Cet essai multicentrique ouvert, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur vise à établir des améliorations métaboliques chez les sujets COVID-19 par une supplémentation alimentaire avec des cofacteurs N-acétylcystéine, L-carnitine tartrate, nicotinamide riboside et sérine plus un traitement standard. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de la combinaison de supplémentation en cofacteurs métaboliques et d'hydroxychloroquine chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les coronavirus sont une grande famille de virus à acide ribonucléique qui provoquent des maladies des voies respiratoires supérieures légères à modérées chez l'homme. Il existe un besoin urgent de thérapies COVID-19 en raison de l'expansion de la courbe en forme de S des infections, du statut pandémique généralisé et du fardeau mondial. Compte tenu des similitudes entre le SRAS-CoV-2 et d'autres coronavirus, et de sa relative facilité d'acquisition et d'étude d'échantillons, il a été largement admis que le repositionnement des médicaments est une approche prometteuse pour mettre à disposition un traitement efficace et sûr en temps opportun.

Cet essai multicentrique ouvert, randomisé, contrôlé et initié par l'investigateur vise à établir des améliorations métaboliques chez les sujets COVID-19 par une supplémentation alimentaire avec des cofacteurs N-acétylcystéine, L-carnitine tartrate, nicotinamide riboside et sérine plus un traitement standard. Les produits médicamenteux expérimentaux, le mélange des quatre cofacteurs, seront administrés sous forme de poudre à l'arôme de fraise à dissoudre dans 200 ml d'eau de boisson plate de préférence froide et à consommer dans les 5 minutes.

Cette étude est prévue comme une recherche clinique sur les médicaments de phase II / III à mener chez des patients diagnostiqués avec COVID-19. Les patients seront ambulatoires et après le diagnostic/confirmation du diagnostic, seront renvoyés chez eux avec leur traitement. Cependant, les patients peuvent être hospitalisés pendant cette période d'examen initial en raison d'une détérioration de leur santé physique ou en raison de toute condition médicale qui n'était pas présente à l'admission.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de la combinaison de supplémentation en cofacteurs métaboliques et d'hydroxychloroquine chez les patients COVID-19. Dans le but principal, la proportion de patients qui ont été hospitalisés au cours de la maladie jusqu'à 14 jours après le diagnostic initial de la maladie Covid-19 sera comparée. Les patients qui ont été hospitalisés au cours de la période de 14 jours, mais à tout moment après avoir donné leur consentement, seront évalués comme un événement final.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en cofacteurs métaboliques et de l'association hydroxychloroquine.

La première partie de l'étude de phase II/III est prévue comme une étude de phase II qui recrutera 100 patients et après une analyse intermédiaire, elle se terminera comme une étude de phase III (300 patients). Au total, 400 patients atteints de la maladie COVID-19 seront randomisés sur une base 3:1 pour recevoir la combinaison de supplémentation en cofacteurs métaboliques et d'hydroxychloroquine ou d'hydroxychloroquine + placebo dans huit sites cliniques en Turquie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD
  • Numéro de téléphone: +90 505 525 04 91
  • E-mail: ldoganay@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD
          • Numéro de téléphone: +90 505 525 04 91
          • E-mail: ldoganay@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes (femmes et hommes) de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu des sujets avant toute procédure liée à l'étude
  • Comprendre toutes les procédures à appliquer dans le cadre du protocole d'étude
  • Patients ambulatoires présentant des symptômes diagnostiqués avec COVID-19 avec un résultat de tomographie thoracique (CT) positif au cours des 72 dernières heures
  • Patients ayant une évolution clinique stable et pouvant être traités en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la saturation partielle en oxygène est inférieure à 93 % et qui nécessitent une hospitalisation immédiate après le diagnostic
  • Les patients, lors de l'examen initial, ont décidé d'être hospitalisés à l'unité de soins intensifs
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
  • À la décision des médecins, la participation à l'essai ne sera pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité
  • Patients considérés comme inappropriés pour cette étude pour une raison quelconque
  • Participation active à une autre étude clinique
  • Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé
  • Maladie hépatique sévère (par ex. score de Child Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure)
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2) ou sous traitement continu de suppléance rénale, hémodialyse, dialyse péritonéale
  • Co-morbidité cardiovasculaire importante (c.-à-d. insuffisance cardiaque)
  • Patients atteints de phénylcétonurie (contre-indiqué pour la NAC)
  • Allergie connue aux substances utilisées dans l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes avec un test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
  • Réception de tout traitement expérimental pour COVID-19 dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets en traitement ambulatoire à domicile recevront de l'hydroxychloroquine (thérapie standard) + un complément alimentaire composé de sérine, de tartrate de L-carnitine, de N-acétylcystéine et de nicotinamide riboside.
Médicament: Hydroxychloroquine + Supplémentation en cofacteur métabolique
Le bras de traitement comprendra un complément alimentaire composé de sérine, de tartrate de L-carnitine, de N-acétylcystéine et de nicotinamide riboside + thérapie standard (hydroxychloroquine).
Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets prendront de l'hydroxychloroquine (thérapie standard) + un placebo de complément alimentaire.
Médicament: Hydroxychloroquine + Sorbitol
Le comparateur placebo inclura le sorbitol comme placebo + traitement standard (hydroxychloroquine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'efficacité clinique de l'association supplémentation en cofacteur métabolique et hydroxychloroquine
Délai: 14 jours
L'efficacité clinique sera évaluée en comparant la proportion de patients qui ont été hospitalisés au cours de l'évolution de la maladie jusqu'à 14 jours après le diagnostic initial de Covid-19.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux d'ALT de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Modifications des taux d'aspartate aminotransférase (AST) par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux d'AST de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de CRP de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG) et arrêt du traitement
Délai: 14 jours
Nombre / caractéristiques de l'événement indésirable (EI), de l'événement indésirable grave (EIG) et de l'arrêt du traitement en raison du médicament à l'étude depuis le début jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Tomographie thoracique
Délai: Un jour
L'imagerie thoracique sera documentée lors de la visite de référence.
Un jour
Mesure ECG
Délai: Un jour
La modification de la fréquence cardiaque sera mesurée lors de la visite de référence.
Un jour
Modification de la formule sanguine complète par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
L'hémogramme complet comprend le nombre de cellules sanguines et la concentration d'hémoglobine. Une numération globulaire complète sera effectuée pour mesurer les éventuels effets toxiques de la supplémentation en cofacteurs métaboliques et de l'association d'hydroxychloroquine sur le système hématologique.
14 jours
Changements dans les niveaux de créatinine par rapport au départ
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de créatinine de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de D-dimères par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de D-dimères de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de ferritine par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de ferritine de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de triglycérides par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de triglycérides de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours
Changements dans les niveaux de LDH par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
Évaluation clinique des niveaux de LDH de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ScandiBio Therapeutics AB

Collaborateurs

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Bagcilar Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Alanya Alaaddin Keykubat University Alanya Training and Research Hospital
Canakkale 18 Mart University Health Research and Application Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD, University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19-MCS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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