Un essai prospectif, ouvert et multicentrique pour évaluer l'efficacité du traitement et de la gestion des plaies chez les personnes âgées dans des établissements de soins infirmiers spécialisés à l'aide de RD1

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
• Patient présentant une plaie jugée apte au traitement par RD1
• Ulcère sans signes cliniques d'infection.
• Après débridement, ulcère sans tissu nécrotique.
• Pour les ulcères du pied, le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, tel que défini par - indice cheville-bras (ABI) ≥ 0,65 et ≤ 1,2
• HbA1c ≤ 12,0 % (patients diabétiques)
• Le sujet ou le représentant légal autorisé doit être disposé à se conformer au protocole, y compris à faire prélever du sang pour créer le RD1.
• Les sujets féminins capables de concevoir doivent utiliser une forme acceptable de contraception afin de participer à l'étude (les formes acceptables de contraception comprennent les préservatifs pour les hommes et les pilules contraceptives ou les DIU pour les femmes).

Critère d'exclusion:

• Si la surface de l'ulcère diminue de ≥ 30 % au cours du dépistage initial de 2 semaines (± 2 jours) et de la phase de traitement standard, ou si la surface de l'ulcère augmente de ≥ 30 %,
• Présence d'ostéomyélite sous-jacente active.
• Patient présentant une septicémie avérée établie par une hémoculture au cours des 2 dernières semaines, ou une infection active confirmée susceptible d'interférer avec l'essai, telle qu'une infection des voies urinaires
• Malignité connue dans le lit de la plaie de référence ou les bords de la plaie
• Exposition des vaisseaux sanguins ou des organes à la base de la plaie de référence
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, au cours des 2 mois précédents
• - Le sujet a participé à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament ou un traitement expérimental administré par voie systémique dans les 30 jours suivant la visite du jour 0.
• Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours) ou doit recevoir un médicament ou un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, est connu pour interférer avec, ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies (par exemple, systémique stéroïdes (plus de 10 mg par jour), traitement immunosuppresseur, traitement des maladies auto-immunes, traitement cytostatique au cours des 12 derniers mois, dialyse, radiothérapie de la région de l'ulcère, chirurgie vasculaire, angioplastie ou thrombolyse).
• - Le sujet a été traité avec des pansements contenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts cutanés dans les 30 jours suivant la randomisation ou doit recevoir pendant l'étude.
• - Le sujet a été traité avec de l'oxygène hyperbare dans les 5 jours suivant le dépistage ou doit recevoir pendant l'étude.
• Plaie sur un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
• Techniquement, impossible de prélever du sang dans la quantité requise.
• Problèmes de coagulation connus, taux de thrombocytes anormal ou si l'héparine est administrée par voie intraveineuse. Les patients qui prennent du Coumadin, de l'Aspirine ou du Plavix (clopidogrel) par voie orale ne seront pas exclus.
• Anémie hémoglobinique (< 9 g/dL).
• Le sujet a une maladie infectieuse, telle que la maladie d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le VIH, l'hépatite C, l'hépatite B, le virus T-lymphotrope humain ou la syphilis
• Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.