RD1を使用した専門看護施設における高齢者集団の創傷の治療と管理の有効性を評価するための、前向き、非盲検、多施設共同試験

包含基準:

• 被験者は18歳以上です
• -RD1による治療に適していると判断された創傷を有する患者
• 感染症の臨床徴候のない潰瘍。
• デブリドマン後、壊死組織のない潰瘍。
• -足潰瘍の場合、以下で定義されるように、被験者は患肢の適切な血管灌流を持っています-足首上腕指数（ABI）≥0.65および≤1.2
• HbA1c ≤ 12.0% (糖尿病患者)
• 被験者または法定代理人は、RD1を作成するために採血することを含め、プロトコルを喜んで遵守する必要があります。
• 妊娠可能な女性被験者は、研究に参加するために許容される避妊法を使用しなければなりません (許容される避妊法には、男性用のコンドーム、女性用の避妊薬または IUD が含まれます)。

除外基準:

• 最初の 2 週間のスクリーニング (± 2 日) および標準治療段階で潰瘍面積が 30% 以上減少した場合、または潰瘍面積が 30% 以上増加した場合、
• 活動性の根底にある骨髄炎の存在。
• -過去2週間の血液培養によって確立された敗血症が証明されている患者、または尿路感染症などの治験を妨げる可能性のある活動性感染症が確認されている患者
• -参照創傷床または創傷のマージンにおける既知の悪性腫瘍
• 参照創傷の基部における血管または臓器の露出
• -過去2か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -被験者は、0日目の訪問から30日以内に、デバイスまたは全身投与された治験薬または治療を含む別の臨床試験に参加しました。
• -被験者は現在（すなわち、過去30日以内に）受けているか、または治験責任医師の意見では、創傷治癒の速度と質に干渉する、または影響を与えることが知られている薬または治療を受ける予定です（例：全身ステロイド（1日あたり10mg以上）、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法、過去12か月以内の細胞増殖抑制療法、透析、潰瘍領域への放射線療法、血管手術、血管形成術または血栓溶解療法）。
• -被験者は、無作為化から30日以内に成長因子、人工組織、または代用皮膚を含む創傷被覆材で治療されているか、研究中に受ける予定です。
• -被験者は、スクリーニングから5日以内に高圧酸素で治療されているか、研究中に受ける予定です。
• 平均余命が 6 か月未満の患者の創傷。
• 技術的に必要な量の採血ができない。
• 既知の凝固の問題、異常な血小板レベル、またはヘパリンが静脈内投与されている場合。 経口クマジン、アスピリン、またはプラビックス（クロピドグレル）を服用している患者は除外されません。
• ヘモグロビン貧血 (< 9 g/dL)。
• -被験者は、後天性免疫不全症（AIDS）またはHIV、C型肝炎、B型肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルスまたは梅毒などの感染症を患っています
• 妊娠中または現在授乳中の女性。