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INCB106385 Seul ou en association avec l'immunothérapie dans les tumeurs solides avancées

9 juillet 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur INCB106385 en monothérapie ou en association avec une immunothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 multicentrique, ouverte, à augmentation de dose/extension de dose visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité clinique préliminaire d'INCB106385 lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association avec INCMGA00012 chez des participants atteints de certaines tumeurs solides avancées à cellules T CD8 positives, y compris SCCHN, NSCLC, cancer de l'ovaire, CRPC, TNBC, cancer de la vessie et tumeurs malignes gastro-intestinales spécifiées (définies comme CRC, cancer gastrique/GEJ, HCC, PDAC ou SCAC)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Toulouse, France, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  • États-Unis
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF.
  • Volonté et capable de se conformer et de se conformer à toutes les exigences du Protocole.
  • SCCHN avancé/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, NSCLC, cancer de l'ovaire, TNBC, CRPC, cancer de la vessie et tumeurs malignes gastro-intestinales spécifiées (définies comme CCR, cancer gastrique/GEJ, HCC, PDAC ou SCAC) qui ont progressé après le traitement avec les thérapies disponibles ( y compris un traitement anti-PD-(L)1 (le cas échéant).
  • Volonté de subir une biopsie tumorale avant et pendant le traitement.
  • Avoir des tumeurs CD8 T-positives.
  • Présence d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'engendrer des enfants.
  • Paramètres de laboratoire acceptables

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Métastases connues ou actives du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
  • Maladie ou syndrome auto-immun actif ou inactif ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années ou recevant un traitement systémique pour une maladie auto-immune ou inflammatoire.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (doses> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'une autre malignité dans les 2 ans suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer le traitement à l'étude.
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle, antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie active non infectieuse.
  • Toxicité liée au système immunitaire au cours d'une thérapie immunitaire antérieure pour laquelle l'arrêt définitif du traitement est recommandé, ou toute toxicité liée au système immunitaire nécessitant une immunosuppression intensive ou prolongée pour être prise en charge.
  • Toute chimiothérapie, thérapie biologique ou thérapie ciblée antérieure pour traiter la maladie du participant dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Toute radiothérapie antérieure dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • - En cours de traitement avec un autre médicament expérimental ou ayant été traité avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Infection nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans la semaine suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Preuve d'infection par le VHB ou le VHC ou risque de réactivation.
  • Antécédents connus de VIH (anticorps VIH 1/2).
  • Antécédents de greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches.
  • Hypersensibilité connue ou réaction grave à l'un des composants du ou des médicaments à l'étude ou des composants de la formulation.
  • Incapacité à avaler des aliments ou toute affection du tractus gastro-intestinal supérieur qui empêche l'administration de médicaments par voie orale.
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, présente un risque significatif pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement A (TGA) - INCB106385

Dans la partie 1 escalade de dose, les niveaux de dose seront augmentés selon une conception BOIN.

Dans le cadre de l'expansion de la dose de la partie 2, les participants seront affectés à différents groupes en fonction de leurs types de tumeurs et traités au RDE.
Médicament: OICS106385
INCB106385 sera administré par voie orale QD
Expérimental: Groupe de traitement B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

Dans la partie 1 escalade de dose, les niveaux de dose seront augmentés selon une conception BOIN.

Dans le cadre de l'expansion de la dose de la partie 2, les participants seront affectés à différents groupes en fonction de leurs types de tumeurs et traités au RDE.
Médicament: OICS106385
INCB106385 sera administré par voie orale QD
Médicament: INCMGA00012
INCMGA0012 sera administré IV une fois toutes les 4 semaines (Q4W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de INCB106385 en monothérapie ou en combinaison avec INCMGA00012
Délai: Jusqu'à 6 mois
Concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à 6 mois
Tmax de INCB106385 en monothérapie ou en combinaison avec INCMGA00012
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Jusqu'à 6 mois
Cmin de INCB106385 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec INCMGA00012
Délai: Jusqu'à 6 mois
Concentration plasmatique minimale observée sur l'intervalle de dose
Jusqu'à 6 mois
AUC de INCB106385 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec INCMGA00012
Délai: Jusqu'à 6 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jusqu'à 6 mois
CL/F de INCB106385 en tant qu'agent unique ou en combinaison avec INCMGA00012
Délai: Jusqu'à 6 mois
Clairance de la dose orale apparente
Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP, tel que déterminé par l'évaluation radiographique de la maladie par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD, tel que déterminé par l'évaluation de la maladie radiographique par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première date de RC ou de RP et la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause s'il survient avant la progression.
Jusqu'à environ 24 mois
Modification de l'expression des gènes tumoraux
Délai: Prédose et Semaine 5-6
Défini comme le pourcentage de patients présentant un changement dans l'expression du gène ciblé tumoral par rapport à la ligne de base
Prédose et Semaine 5-6
Modification de l'activation des cellules immunitaires dans les tumeurs
Délai: Prédose et Semaine 5-6
Défini comme le pourcentage de patients démontrant un changement dans l'activation des cellules immunitaires dans les tumeurs par rapport à la ligne de base
Prédose et Semaine 5-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ilona Rybicka, M.D, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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