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INCB106385 進行性固形腫瘍における単独または免疫療法との併用

2025年7月9日 更新者：Incyte Corporation

進行性固形腫瘍の参加者を対象に、INCB106385を単剤療法として、または免疫療法と併用した第1相非盲検多施設共同研究

これは、INCB106385 を単剤療法として、または INCMGA00012 と組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、PK プロファイル、薬力学、および予備的な臨床効果を調査するための多施設、非盲検、用量漸増/用量拡大第 1 相臨床試験です。 SCCHN、NSCLC、卵巣がん、CRPC、TNBC、膀胱がん、および特定の消化管悪性腫瘍 (CRC、胃/GEJ がん、HCC、PDAC、または SCAC として定義) を含む選択された CD8 T 細胞陽性の進行性固形腫瘍

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • University of Glasgow
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF を理解する能力と署名する意欲。
  • すべての議定書要件に準拠し、準拠する意志と能力。
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性 SCCHN、NSCLC、卵巣がん、TNBC、CRPC、膀胱がん、および特定の消化管悪性腫瘍 (CRC、胃/GEJ がん、HCC、PDAC、または SCAC として定義される) で、利用可能な治療法による治療後に進行した (抗 PD-(L)1 療法を含む（該当する場合）。
  • -治療前および治療中の腫瘍生検を受ける意欲。
  • -CD8 T細胞陽性の腫瘍があります。
  • -RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 平均余命 > 12 週間。
  • 妊娠または父親の子供を避ける意欲。
  • 許容可能な実験室パラメータ

除外基準:

  • -臨床的に重要な心疾患。
  • -既知または活動性のCNS転移および/または癌性髄膜炎。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性または非活動性の自己免疫疾患または症候群、または自己免疫疾患または炎症性疾患の全身療法を受けている..
  • -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンまたは同等の1日あたり10 mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍、または研究治療の最初の投与から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • -以前の治療の毒性効果および/または以前の外科的介入による合併症からグレード1以下に回復していない 研究治療を開始する前。
  • -間質性肺疾患の証拠、間質性肺疾患の病歴、または活動性の非感染性肺炎。
  • -治療の永久的な中止が推奨される以前の免疫療法中の免疫関連毒性、または管理するために集中的または長期の免疫抑制を必要とする免疫関連毒性。
  • -5半減期または28日以内に参加者の疾患を治療するための以前の化学療法、生物学的療法、または標的療法（いずれか短い方） 研究治療の最初の投与前。
  • -研究治療の最初の投与前28日以内の以前の放射線療法。
  • -別の治験薬による治療を受けているか、5半減期または28日以内に治験薬で治療されている（いずれか短い方） 研究治療の最初の投与前。
  • -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用治療。
  • -研究治療の最初の投与から30日以内に生ワクチンを受け取った。
  • -非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする感染症 研究治療の最初の投与から1週間以内。
  • HBVまたはHCV感染の証拠、または再活性化のリスク。
  • -HIVの既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
  • -同種幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
  • -治験薬の成分または製剤成分に対する既知の過敏症または重度の反応。
  • 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態。
  • -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。
  • 研究者の判断で、研究への完全な参加を妨げるような状態は、参加者に重大なリスクをもたらします。または研究データの解釈を妨害する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群 A (TGA) - INCB106385

パート 1 の用量漸増では、用量レベルは BOIN 設計に従って漸増します。

パート2の用量拡大では、参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられ、RDEで治療されます。
薬：INCB106385
INCB106385はQDで経口投与されます
実験的：治療群 B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012

パート 1 の用量漸増では、用量レベルは BOIN 設計に従って漸増します。

パート2の用量拡大では、参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられ、RDEで治療されます。
薬：INCB106385
INCB106385はQDで経口投与されます
薬：INCMGA00012
INCMGA0012 は 4 週間ごとに 1 回 IV 投与されます (Q4W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：最長約28ヶ月
治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 90 日以内に初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化として定義されます。
最長約28ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤またはINCMGA00012との併用でのINCB106385のCmax
時間枠：6ヶ月まで
観察された最大血漿濃度。
6ヶ月まで
単剤またはINCMGA00012との併用でのINCB106385のTmax
時間枠：6ヶ月まで
最大血漿濃度までの時間
6ヶ月まで
単剤として、またはINCMGA00012と組み合わせてINCB106385のCmin
時間枠：6ヶ月まで
投与間隔にわたって観察された最小血漿濃度
6ヶ月まで
単剤またはINCMGA00012との併用でのINCB106385のAUC
時間枠：6ヶ月まで
血漿濃度-時間曲線下面積
6ヶ月まで
単剤として、またはINCMGA00012と組み合わせてINCB106385のCL/F
時間枠：6ヶ月まで
見かけの経口投与クリアランス
6ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
RECIST v1.1 に従って、治験責任医師の X 線撮影による疾患評価によって決定された、CR または PR の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
最長約24ヶ月
疾病制御率
時間枠：最長約24ヶ月
RECIST v1.1 に従って研究者の X 線撮影による疾患評価によって決定された、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
最長約24ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
RECIST v1.1 に従った研究者の X 線撮影による疾患評価によって決定される、CR または PR の最も早い日から疾患の進行の最も早い日までの時間、または進行よりも早く発生した場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月
腫瘍遺伝子発現の変化
時間枠：投与前および 5 ～ 6 週目
ベースラインと比較して腫瘍標的遺伝子発現が変化した患者の割合として定義
投与前および 5 ～ 6 週目
腫瘍における免疫細胞活性化の変化
時間枠：投与前および 5 ～ 6 週目
ベースラインと比較して、腫瘍における免疫細胞活性化の変化を示す患者の割合として定義
投与前および 5 ～ 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ilona Rybicka, M.D、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCB 106385-102
  • 2020-002921-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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