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L'étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique des comprimés HEC83518 chez des sujets sains chinois

27 avril 2026 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés HEC83518 chez des sujets sains chinois

L'étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique des comprimés HEC83518 chez des sujets sains chinois

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Sans Plann pour la grossesse ou enceinte dans les 3 mois après l'inscription tout au long de l'essai.
  3. Sujets âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus).
  4. Les volontaires en bonne santé ont un poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) ou ≥ 45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 28 kg/m2 au moment du dépistage.
  5. Sujets en bonne santé, ne présentant aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec une sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou les anticorps TP lors du dépistage.
  2. Sujets ayant des antécédents de système digestif, d'appareil urinaire, de foie, de système nerveux central, de système sanguin, de système endocrinien, de système respiratoire, de système immunitaire, de système cardiovasculaire et/ou de tumeur maligne ou d'autres conditions médicales (telles que des antécédents de maladie mentale, etc. ) qui ne conviennent pas à la participation à un essai clinique ; Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, de trouble bipolaire/de manie, de pression intraoculaire élevée ou de glaucome aigu à fermeture angulaire.
  3. Sujets ayant des antécédents de maladie liée au sommeil.
  4. Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie involontaire sévère
  5. Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des excipients de la ou des formulations médicamenteuses ou anaphylaxie physique.
  6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la dose initiale, ou Utilisation de tout médicament connu pour inhiber ou induire le métabolisme des médicaments enzymatiques du cytochrome P dans les 28 jours précédant la dose initiale.
  7. Consommez des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de la xanthine, de l'alcool et du pamplemousse dans les 48 heures précédant la dose initiale.
  8. Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine.
  9. Antécédents d'alcoolisme ou de consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude (définis comme une consommation d'alcool > 21 unités/semaine), ou résultats positifs d'un test d'alcoolémie.
  10. Tabagisme régulier de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  11. Donner du sang ou perdre du sang 400 ml ou plus dans le mois précédant la dose initiale.
  12. Sujets qui envisagent de recevoir ou ont subi des greffes d'organes.
  13. Femmes qui allaitent/allaitent, ou résultat positif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
  14. Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la dose initiale.
  15. Toute autre condition avec de l'avis de l'investigateur rendrait le patient inapte à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comprimés HEC83518
Il y aura un total de 7 cohortes de doses : 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg et 140 mg, 200 mg.
Médicament: Comprimés HEC83518
Chaque dose de HEC83518 et de placebo sera administrée avec environ 240 ml d'eau le matin après avoir jeûné pendant au moins 10 heures pendant la nuit.
Comparateur placebo: comprimés placebos
Il y aura un total de 6 cohortes de doses : 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg et 140 mg, 200 mg.
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 5 jours
Sécurité et tolérabilité de HEC83518 par évaluation du nombre d'événements indésirables (EI) suite à l'administration en dose unique croissante.
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK - AUC0-∞
Délai: jusqu'à 96 heures
aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du temps zéro à l'infini
jusqu'à 96 heures
Paramètres PK -t½
Délai: jusqu'à 96 heures
demi-vie d'élimination terminale apparente
jusqu'à 96 heures
Paramètres PK -Vz/F
Délai: jusqu'à 96 heures
volume apparent de distribution
jusqu'à 96 heures
Paramètres PK - MRT
Délai: jusqu'à 96 heures
le temps de séjour moyen
jusqu'à 96 heures
Paramètres PK -CL/F
Délai: jusqu'à 96 heures
le dégagement apparent
jusqu'à 96 heures
Paramètres PK - Cmax
Délai: jusqu'à 96 heures
Moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale observée de HEC83518
jusqu'à 96 heures
Paramètres PK -tmax
Délai: jusqu'à 96 heures
le temps de culminer
jusqu'à 96 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pharmacodynamie des comprimés HEC83518
Délai: jusqu'à 24 heures
La pharmacodynamique de HEC83518 a été explorée de manière préliminaire à l'aide du KSS (échelle de somnolence de Karolinska, échelle de somnolence de Karolinska) et d'un instrument de surveillance du sommeil
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HEC83518-P-01 / CRC-C1934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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