L'étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique des comprimés HEC83518 chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sans Plann pour la grossesse ou enceinte dans les 3 mois après l'inscription tout au long de l'essai.
3. Sujets âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus).
4. Les volontaires en bonne santé ont un poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) ou ≥ 45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 28 kg/m2 au moment du dépistage.
5. Sujets en bonne santé, ne présentant aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec une sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou les anticorps TP lors du dépistage.
2. Sujets ayant des antécédents de système digestif, d'appareil urinaire, de foie, de système nerveux central, de système sanguin, de système endocrinien, de système respiratoire, de système immunitaire, de système cardiovasculaire et/ou de tumeur maligne ou d'autres conditions médicales (telles que des antécédents de maladie mentale, etc. ) qui ne conviennent pas à la participation à un essai clinique ; Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, de trouble bipolaire/de manie, de pression intraoculaire élevée ou de glaucome aigu à fermeture angulaire.
3. Sujets ayant des antécédents de maladie liée au sommeil.
4. Sujets ayant des antécédents d'hypoglycémie involontaire sévère
5. Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des excipients de la ou des formulations médicamenteuses ou anaphylaxie physique.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la dose initiale, ou Utilisation de tout médicament connu pour inhiber ou induire le métabolisme des médicaments enzymatiques du cytochrome P dans les 28 jours précédant la dose initiale.
7. Consommez des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de la xanthine, de l'alcool et du pamplemousse dans les 48 heures précédant la dose initiale.
8. Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine.
9. Antécédents d'alcoolisme ou de consommation régulière d'alcool dans les 3 mois précédant l'étude (définis comme une consommation d'alcool > 21 unités/semaine), ou résultats positifs d'un test d'alcoolémie.
10. Tabagisme régulier de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. Donner du sang ou perdre du sang 400 ml ou plus dans le mois précédant la dose initiale.
12. Sujets qui envisagent de recevoir ou ont subi des greffes d'organes.
13. Femmes qui allaitent/allaitent, ou résultat positif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
14. Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la dose initiale.
15. Toute autre condition avec de l'avis de l'investigateur rendrait le patient inapte à l'inclusion dans l'étude.