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Exercice physique pour le traitement de la dépression et de l'anxiété - RCT (FYPO)

29 avril 2024 mis à jour par: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

L'activité physique comme traitement de la dépression et de l'anxiété vers des soins de santé préventifs abordables - une étude contrôlée randomisée (ECR)

Dans un essai ouvert contrôlé au hasard de 12 semaines, 102 participants présentant des symptômes de dépression et/ou d'anxiété seront exposés à un entraînement aérobie à haute intensité (HIT) ou à une thérapie de relaxation. Les fonctions cognitives, les biomarqueurs, les échelles de symptômes psychiatriques et l'état physique seront collectés au départ, après 12 semaines et après un an. La dépression et l'anxiété seront mesurées deux fois pendant la période d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 736841130
  • E-mail: yvonne.freund@oru.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score ≥12 sur MADRS ou score ≥16 sur BAI
  • Habitant du comté d'Örebro, Suède
  • IMC ≥18 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie psychotique chronique ou d'épisode psychotique en cours.
  • État maniaque continu du trouble bipolaire
  • Maladie somatique grave ou condition où l'exercice de haute intensité est contre-indiqué
  • Difficulté à lire, entendre ou comprendre la langue suédoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'exercice physique
45 minutes d'entraînement de groupe aérobique de haute intensité, trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Exercice physique
Exercice physique tel que décrit précédemment.
Autre: Groupe de détente
45 minutes de sophrologie une fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Thérapie de relaxation
Thérapie de relaxation comme décrit précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de la dépression
Délai: Changement du score de la ligne de base au score à 12 semaines.
L'amélioration du degré de gravité des symptômes est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Le score minimum et le score maximum sont respectivement de 0 et 60, et le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Changement du score de la ligne de base au score à 12 semaines.
Amélioration des symptômes de la dépression
Délai: Changement du score de la ligne de base au score à 1 an.
L'amélioration du degré de gravité des symptômes est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Le score minimum et le score maximum sont respectivement de 0 et 60, et le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Changement du score de la ligne de base au score à 1 an.
Amélioration des symptômes de l'anxiété
Délai: Changement du score de la ligne de base au score à 12 semaines.
L'amélioration du degré de sévérité des symptômes est évaluée avec l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Le score minimum et le score maximum sont respectivement de 0 et 63, et le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Changement du score de la ligne de base au score à 12 semaines.
Amélioration des symptômes de l'anxiété
Délai: Changement du score de la ligne de base au score à 1 an.
L'amélioration du degré de sévérité des symptômes est évaluée avec l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Le score minimum et le score maximum sont respectivement de 0 et 63, et le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Changement du score de la ligne de base au score à 1 an.
Amélioration subjective des symptômes de la dépression
Délai: Changement du score de la ligne de base au score à 12 semaines.
L'amélioration du degré de gravité des symptômes est évaluée avec la version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-S). Le score minimum et le score maximum sont respectivement de 0 et 60, et le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Changement du score de la ligne de base au score à 12 semaines.
Amélioration subjective des symptômes de la dépression
Délai: Changement du score de la ligne de base au score à 1 an.
L'amélioration du degré de gravité des symptômes est évaluée avec la version d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-S). Le score minimum et le score maximum sont respectivement de 0 et 60, et le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
Changement du score de la ligne de base au score à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive : Trail Making Test Part A&B
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Fonction cognitive : Trail Making Test Part A&B
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Fonction cognitive : Test des modalités du chiffre et du symbole
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Fonction cognitive : Test des modalités du chiffre et du symbole
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Fonction cognitive : Corsi Block-Tapping Test vers l'avant
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Fonction cognitive : Corsi Block-Tapping Test vers l'avant
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Fonction cognitive : Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Fonction cognitive : Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Fonction cognitive : test de Stroop
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et la semaine 12.
Fonction cognitive : test de Stroop
Délai: Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Les fonctions cognitives sont mesurées à l'aide de tests cognitifs numérisés sélectionnés pour la dépression en coopération avec Mindmore.
Comparaison des résultats entre la ligne de base et l'année 1.
Échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la date de référence.
Impression du clinicien sur la gravité totale de la maladie mentale. Échelle entre 0 et 7, le point le plus élevé indique un résultat moins bon.
Jusqu'à 1 an à compter de la date de référence.
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la date de référence.
Mesure les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Total des points 0-80, un point plus élevé indique un résultat pire.
Jusqu'à 1 an à compter de la date de référence.
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.
Mesure les symptômes du trouble de déficit d’attention et d’hyperactivité (TDAH). Minimum 0 point à maximum 72 points. Un point plus élevé indique un pire résultat.
Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.
Mesure le stress perçu. Minimum 0 point à maximum 56 points. Un point plus élevé indique un pire résultat.
Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.
Qualité de vie liée à la santé EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.

Évalue l’état de santé général actuel lié au bien-être et à la fonction ressenti par le patient.

Le questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer » entre 0 et 100. Le point le plus élevé indique un meilleur résultat.
Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude des profils d'acides gras
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la date de référence.
Un profil d'acides gras dans le sérum ou le plasma sera analysé par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse.
Jusqu'à 1 an à compter de la date de référence.
Modifications des microbiomes intestinaux
Délai: Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.
Les échantillons fécaux seront analysés pour la composition microbienne à l'aide de l'analyse du microbiome 16S, de la métabolomique et du séquençage de nouvelle génération.
Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.
Enquête sur le profil des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.
Des échantillons de plasma et de sérum provenant des participants seront soumis à des analyses protéomiques pour identifier une ou plusieurs protéines plasmatiques/sériques dont la concentration au cours de l'étude varie en fonction de la réponse au traitement.
Jusqu'à 1 an à partir de la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Örebro County

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 273723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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