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우울증과 불안 치료를 위한 신체 운동 - RCT (FYPO)

2024년 4월 29일 업데이트: Yvonne Freund-Levi, Region Örebro County

저렴한 예방 의료를 향한 우울증 및 불안 치료로서의 신체 활동 - 무작위 통제 연구(RCT)

12주 동안 무작위로 통제된 공개 시험에서 우울증 및/또는 불안 증상이 있는 참가자 102명이 유산소 고강도 훈련(HIT) 또는 이완 요법에 노출됩니다. 인지 기능, 바이오마커, 정신과적 증상 척도 및 신체 상태는 기준선에서 12주 후 및 1년 후 수집됩니다. 우울증과 불안은 개입 기간 동안 두 번 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
87

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
        • Department of Psychiatry, University hospital Örebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MADRS에서 12점 이상 또는 BAI에서 16점 이상
  • 거주자 i Örebro County, 스웨덴
  • BMI ≥18kg/m^2

제외 기준:

  • 만성 정신병적 질환 또는 진행 중인 정신병적 삽화의 진단.
  • 양극성 장애의 진행 중인 조증 상태
  • 고강도 운동이 금기인 심한 신체 질환 또는 상태
  • 스웨덴어 읽기, 듣기 또는 이해의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 체육그룹
12주 동안 주 3회, 45분간 유산소, 고강도 그룹 트레이닝을 실시합니다.
다른: 육체적 운동
앞에서 설명한 신체 운동.
다른: 휴식 그룹
12주 동안 주 1회 45분의 이완 요법을 실시합니다.
다른: 이완 요법
앞에서 설명한 이완 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 증상 개선
기간: 기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
우울증의 증상 개선
기간: 기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
불안 증상 개선
기간: 기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 63이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
불안 증상 개선
기간: 기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 63이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
우울증의 주관적 증상 개선
기간: 기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version(MADRS-S)으로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선에서 12주 시점의 점수로 점수 변경.
우울증의 주관적 증상 개선
기간: 기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.
증상 중증도 등급의 개선은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-Rating Version(MADRS-S)으로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
기준점에서 1년 시점의 점수로 점수 변경.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능: 트레일 메이킹 테스트 파트 A&B
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: 트레일 메이킹 테스트 파트 A&B
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Symbol Digit Modality Test
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Symbol Digit Modality Test
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Corsi Block-Tapping Test forward
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Corsi Block-Tapping Test forward
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Rey 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Rey 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능: Stroop 테스트
기간: 기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 12주 간의 결과 비교.
인지 기능: Stroop 테스트
기간: 기준선과 1년 간의 결과 비교.
인지 기능은 Mindmore와 협력하여 우울증에 대해 선택된 디지털 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 간의 결과 비교.
CGI(Clinical Global Impression) 심각도 척도
기간: 기준선에서 최대 1년.
정신 질환의 전체 중증도에 대한 임상의의 인상. 0에서 7 사이의 척도, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 최대 1년.
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선에서 최대 1년.
외상 후 스트레스 장애의 증상을 측정합니다. 총점 0-80, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 최대 1년.
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD)의 증상을 측정합니다. 최소 0점부터 최대 72점까지. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.
인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
인지된 스트레스를 측정합니다. 최소 0점부터 최대 56점까지. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.
EuroQol-건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.

환자가 경험하는 웰빙 및 기능과 관련된 현재 전반적인 건강 상태를 평가합니다.

설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.

EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직 시각 아날로그 척도로 기록하며, 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 0에서 100 사이로 표시됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지방산 프로필 조사
기간: 기준선에서 최대 1년.
혈청 또는 혈장의 지방산 프로필은 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피를 사용하여 분석됩니다.
기준선에서 최대 1년.
장내 미생물군집의 변화
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
16S 미생물군유전체 분석, 대사체학 및 차세대 염기서열 분석을 사용하여 대변 샘플의 미생물 구성을 분석합니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.
염증성 바이오마커 프로필 조사
기간: 기준일로부터 최대 1년입니다.
참가자로부터 추출된 혈장 및 혈청 샘플은 연구 과정 동안 치료 반응과 관련하여 농도가 달라지는 하나 이상의 혈장/혈청 단백질을 식별하기 위한 단백질체학 분석을 위해 제출됩니다.
기준일로부터 최대 1년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Region Örebro County

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Karolinska Institutet
Uppsala University
Örebro University, Sweden

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yvonne Freund-Levi, MD, PhD, Region Örebro County/Örebro University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 273723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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