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Une application mobile pour améliorer la participation aux cohortes de suivi

15 janvier 2021 mis à jour par: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Une application mobile pour améliorer la participation aux cohortes de suivi des personnes nées avant terme : un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique

L'objectif principal est de tester la supériorité d'une application mobile nouvellement développée - RECAP_MyLife - pour la collecte de données dans les études de cohorte afin d'augmenter la participation aux évaluations de suivi. Nous émettons l'hypothèse que la collecte de données via une application mobile contribuera à améliorer la participation.

Une évaluation précise des avantages et des inconvénients potentiels de l'utilisation de cet outil de technologie mobile pour la collecte de données dans les études de cohorte sera menée. Pour cela, l'étude sera menée dans trois cohortes développées dans des contextes temporels, culturels et géographiques différents, augmentant la généralisation des résultats trouvés. Cette évaluation vise à contribuer au développement d'outils plus appropriés pour la collecte de données et par conséquent à accroître la participation aux études épidémiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique randomisé multicentrique, à deux bras, parallèle et non masqué avec des évaluations initiales et post-intervention (4 semaines à partir de l'inclusion). Un échantillon de commodité de participants de trois cohortes basées sur la population d'individus nés très prématurés et/ou de très faible poids à la naissance sera randomisé et réparti 1:1 soit dans un groupe d'intervention sur application mobile, soit dans le bras témoin (méthodes habituelles de collecte de données).

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  1. Évaluer la convivialité et l'acceptabilité de l'application mobile parmi les participants de la cohorte.
  2. Étudier l'effet Hawthorne potentiel sur les résultats concernant le comportement en matière d'activité physique et l'état de l'humeur.
  3. Mesurer la concordance entre l'activité physique suivie passivement par l'application mobile et l'activité physique mesurée chaque semaine avec un questionnaire autodéclaré.
  4. Mesurer la concordance entre l'état de l'humeur recueilli par l'application mobile via l'évaluation momentanée écologique et l'état de l'humeur mesuré chaque semaine avec un questionnaire autodéclaré.
  5. Sonder les préférences des participants concernant les différentes méthodes de collecte de données.

L'approche en intention de traiter sera appliquée dans l'analyse des données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
310

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 16 ans ou plus
  • Les personnes sans preuve de déficience visuelle, de condition physique pouvant affecter la capacité de marcher ou de handicaps cognitifs ou moteurs majeurs jusqu'à l'inscription à l'étude
  • Particuliers possédant un smartphone avec un logiciel Android version 7 ou plus récente.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention RECAP_Application mobile MyLife
Les participants au groupe d'intervention seront invités à utiliser l'application mobile quotidiennement pendant quatre semaines.
Dispositif: Application mobile RECAP_MyLife

L'intervention consistera à utiliser une application mobile pour collecter des données auprès des cohortes de participants, en envisageant d'engager les participants et de collecter des enregistrements continus et impartiaux. Les participants au groupe d'intervention installeront l'application mobile sur leur smartphone au début de l'essai et seront invités à rapporter eux-mêmes des informations sur leur humeur chaque jour. Simultanément, l'activité physique (nombre de pas) sera suivie passivement grâce à des informations en temps réel.

Les participants compléteront les mesures de base et post-intervention de l'état de l'humeur basées sur le "Circumplex Mood Model" et le formulaire IPAQ-Short. Suite à ces mesures, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur l'utilisabilité (échelle SUS) et l'acceptabilité de l'intervention.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le comparateur sera la méthode habituelle de collecte de données appliquée par les cohortes.
Autre: Méthodes habituelles de collecte de données
Les participants à ce groupe fourniront des données par le biais des types habituels de méthodes de collecte de données (évaluations en face à face, questionnaires envoyés par la poste, questionnaires en ligne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation
Délai: Ligne de base
Défini comme le nombre total de personnes qui consentent à participer divisé par le nombre de personnes éligibles invitées à participer à l'étude.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: 4 semaines
Défini comme le nombre total de participants qui terminent l'évaluation de suivi divisé par le nombre de participants qui ont lancé l'essai.
4 semaines
Convivialité
Délai: 4 semaines
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
4 semaines
Acceptabilité
Délai: 4 semaines
Questionnaire post-intervention
4 semaines
Effet Hawthorne - Activité physique
Délai: 1 semaine
Il sera mesuré si la méthode de collecte de données affecte l'activité physique, en comparant le comportement d'activité physique (IPAQ-S) au départ avec les résultats collectés au cours de la période d'étude.
1 semaine
Effet Hawthorne - Statut d'humeur
Délai: 1 semaine
Il sera mesuré si la méthode de collecte de données affecte l'état de l'humeur, en comparant l'état de l'humeur au départ avec les résultats recueillis au cours de la période d'étude (échelle "Circumplex Mood Model").
1 semaine
Concordance des informations (application mobile vs questionnaire sur l'humeur)
Délai: 4 semaines
Il sera évalué dans le bras d'intervention, en comparant les résultats obtenus à partir de l'application mobile avec ceux obtenus à partir des données auto-déclarées collectées par l'échelle "Circumplex Mood Model".
4 semaines
Concordance des informations (application mobile vs questionnaire sur l'activité physique)
Délai: 4 semaines
Il sera évalué dans le bras d'intervention, en comparant les résultats obtenus à partir de l'application mobile avec ceux obtenus à partir des données autodéclarées recueillies par le questionnaire IPAQ-S.
4 semaines
Préférence des méthodes
Délai: 4 semaines
Les participants des deux bras répondront à la question suivante : "Si vous pouviez choisir de participer via une application qui mesure vos mouvements et vous demande de remplir vos émotions quotidiennement, ou via de courts questionnaires hebdomadaires en ligne/par courrier, que choisiriez-vous ? Pourquoi?"
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Finnish Institute for Health and Welfare
University of Tartu
Netherlands Organisation for Scientific Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CE20160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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