Une application mobile pour améliorer la participation aux cohortes de suivi
Une application mobile pour améliorer la participation aux cohortes de suivi des personnes nées avant terme : un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique
L'objectif principal est de tester la supériorité d'une application mobile nouvellement développée - RECAP_MyLife - pour la collecte de données dans les études de cohorte afin d'augmenter la participation aux évaluations de suivi. Nous émettons l'hypothèse que la collecte de données via une application mobile contribuera à améliorer la participation.
Une évaluation précise des avantages et des inconvénients potentiels de l'utilisation de cet outil de technologie mobile pour la collecte de données dans les études de cohorte sera menée. Pour cela, l'étude sera menée dans trois cohortes développées dans des contextes temporels, culturels et géographiques différents, augmentant la généralisation des résultats trouvés. Cette évaluation vise à contribuer au développement d'outils plus appropriés pour la collecte de données et par conséquent à accroître la participation aux études épidémiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique randomisé multicentrique, à deux bras, parallèle et non masqué avec des évaluations initiales et post-intervention (4 semaines à partir de l'inclusion). Un échantillon de commodité de participants de trois cohortes basées sur la population d'individus nés très prématurés et/ou de très faible poids à la naissance sera randomisé et réparti 1:1 soit dans un groupe d'intervention sur application mobile, soit dans le bras témoin (méthodes habituelles de collecte de données).
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluer la convivialité et l'acceptabilité de l'application mobile parmi les participants de la cohorte.
- Étudier l'effet Hawthorne potentiel sur les résultats concernant le comportement en matière d'activité physique et l'état de l'humeur.
- Mesurer la concordance entre l'activité physique suivie passivement par l'application mobile et l'activité physique mesurée chaque semaine avec un questionnaire autodéclaré.
- Mesurer la concordance entre l'état de l'humeur recueilli par l'application mobile via l'évaluation momentanée écologique et l'état de l'humeur mesuré chaque semaine avec un questionnaire autodéclaré.
- Sonder les préférences des participants concernant les différentes méthodes de collecte de données.
L'approche en intention de traiter sera appliquée dans l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 16 ans ou plus
- Les personnes sans preuve de déficience visuelle, de condition physique pouvant affecter la capacité de marcher ou de handicaps cognitifs ou moteurs majeurs jusqu'à l'inscription à l'étude
- Particuliers possédant un smartphone avec un logiciel Android version 7 ou plus récente.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention RECAP_Application mobile MyLife
Les participants au groupe d'intervention seront invités à utiliser l'application mobile quotidiennement pendant quatre semaines.
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L'intervention consistera à utiliser une application mobile pour collecter des données auprès des cohortes de participants, en envisageant d'engager les participants et de collecter des enregistrements continus et impartiaux. Les participants au groupe d'intervention installeront l'application mobile sur leur smartphone au début de l'essai et seront invités à rapporter eux-mêmes des informations sur leur humeur chaque jour. Simultanément, l'activité physique (nombre de pas) sera suivie passivement grâce à des informations en temps réel. Les participants compléteront les mesures de base et post-intervention de l'état de l'humeur basées sur le "Circumplex Mood Model" et le formulaire IPAQ-Short. Suite à ces mesures, les participants seront invités à remplir des questionnaires sur l'utilisabilité (échelle SUS) et l'acceptabilité de l'intervention. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le comparateur sera la méthode habituelle de collecte de données appliquée par les cohortes.
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Les participants à ce groupe fourniront des données par le biais des types habituels de méthodes de collecte de données (évaluations en face à face, questionnaires envoyés par la poste, questionnaires en ligne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation
Délai: Ligne de base
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Défini comme le nombre total de personnes qui consentent à participer divisé par le nombre de personnes éligibles invitées à participer à l'étude.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 4 semaines
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Défini comme le nombre total de participants qui terminent l'évaluation de suivi divisé par le nombre de participants qui ont lancé l'essai.
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4 semaines
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Convivialité
Délai: 4 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
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4 semaines
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Acceptabilité
Délai: 4 semaines
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Questionnaire post-intervention
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4 semaines
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Effet Hawthorne - Activité physique
Délai: 1 semaine
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Il sera mesuré si la méthode de collecte de données affecte l'activité physique, en comparant le comportement d'activité physique (IPAQ-S) au départ avec les résultats collectés au cours de la période d'étude.
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1 semaine
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Effet Hawthorne - Statut d'humeur
Délai: 1 semaine
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Il sera mesuré si la méthode de collecte de données affecte l'état de l'humeur, en comparant l'état de l'humeur au départ avec les résultats recueillis au cours de la période d'étude (échelle "Circumplex Mood Model").
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1 semaine
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Concordance des informations (application mobile vs questionnaire sur l'humeur)
Délai: 4 semaines
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Il sera évalué dans le bras d'intervention, en comparant les résultats obtenus à partir de l'application mobile avec ceux obtenus à partir des données auto-déclarées collectées par l'échelle "Circumplex Mood Model".
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4 semaines
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Concordance des informations (application mobile vs questionnaire sur l'activité physique)
Délai: 4 semaines
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Il sera évalué dans le bras d'intervention, en comparant les résultats obtenus à partir de l'application mobile avec ceux obtenus à partir des données autodéclarées recueillies par le questionnaire IPAQ-S.
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4 semaines
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Préférence des méthodes
Délai: 4 semaines
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Les participants des deux bras répondront à la question suivante : "Si vous pouviez choisir de participer via une application qui mesure vos mouvements et vous demande de remplir vos émotions quotidiennement, ou via de courts questionnaires hebdomadaires en ligne/par courrier, que choisiriez-vous ?
Pourquoi?"
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE20160
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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