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L'effet de la consultation téléphonique sur l'HbA1 et l'autogestion

20 janvier 2021 mis à jour par: KADRİYE SAYIN KASAR, Aksaray University

L'effet de la consultation téléphonique basée sur le modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales sur l'HbA1c et l'autogestion pour les personnes atteintes de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était d'étudier l'effet du conseil téléphonique (12 semaines) basé sur le modèle Information, Motivation, Behavioral Skills (IMB) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) sur l'autogestion et l'HbA1c.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude était d'étudier l'effet du conseil téléphonique basé sur le modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales (IMB) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) sur l'autogestion et l'HbA1c. Cette étude a été menée avec un essai contrôlé randomisé. Cette étude, entre janvier 2019 et septembre 2019, a été menée en clinique endocrinienne. Un total de 63 patients (31 interventions, 32 témoins) diagnostiqués avec un DT2 ont été inclus. Le groupe d'intervention a reçu 45 à 60 minutes de formation des patients sur la base du modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales (IMB). Un court message de rappel hebdomadaire et un appel téléphonique toutes les deux semaines ont été effectués et un total de 12 semaines de suivi a été effectué. En conséquence, il y avait une différence statistiquement significative entre l'HbA1c pré-test, le poids et la pression artérielle systolique (p<0,05). De plus, après trois mois de suivi, les perceptions d'auto-efficacité, d'autogestion et d'autogestion étaient significativement plus élevées dans le groupe d'intervention (p<0,05).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • İlçe Seçiniz
      • Aksaray, İlçe Seçiniz, Turquie, 68100
        • Kadriye Sayin Kasar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 au moins six mois auparavant
  • Utilisation d'un téléphone mobile
  • HbA1c supérieur à 7 %
  • Vivre en ville
  • Niveaux de santé physique et mentale adéquats pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Avoir de graves déficits auditifs ou perceptifs qui nuisent à la communication
  • Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
  • Recevoir un traitement hospitalier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Ensuite, chaque patient a reçu 45 à 60 minutes d'instruction individuelle. Le contenu de la formation des patients a été préparé sur la base du modèle de connaissances, de motivation et de compétences comportementales (IMB). Un total de 12 semaines de suivi a été effectué avec un court message de rappel hebdomadaire et un appel téléphonique toutes les deux semaines. Les données de recherche ont été recueillies à nouveau au bout de 12 semaines.
Comportemental: Groupe d'intervention (conseils téléphoniques)
Ensuite, chaque patient a reçu 45 à 60 minutes d'instruction individuelle. Le contenu de la formation des patients a été préparé sur la base du modèle de connaissances, de motivation et de compétences comportementales (IMB). Un total de 12 semaines de suivi a été effectué avec un court message de rappel hebdomadaire et un appel téléphonique toutes les deux semaines. Les données de recherche ont été recueillies à nouveau au bout de 12 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Tous les formulaires de données ont ensuite été remplis et la valeur de l'HbA1c a été extraite des données médicales. Aucune procédure supplémentaire n'a été effectuée pour le groupe témoin. Les données de recherche ont été recueillies à nouveau au bout de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 3 mois
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est la mesure la plus largement utilisée du contrôle glycémique. Un test sanguin a été utilisé pour obtenir l'HbA1c.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité du diabète de type 2
Délai: 3 mois
Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 20 et le plus élevé est de 100. Dans l'évaluation générale de l'échelle selon le score moyen total obtenu sur la base des scores moyens de toutes les sous-échelles, ceux en dessous du score moyen sont acceptés comme une faible auto-efficacité et ceux au-dessus du score moyen sont acceptés comme une auto-efficacité élevée.
3 mois
Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Délai: 3 mois
Cette échelle est une échelle d'évaluation individuelle composée de 16 éléments pour étudier la relation entre l'autogestion du diabète et le contrôle du diabète dans le contrôle glycémique.
3 mois
Échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS)
Délai: 3 mois
Le score minimum qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 8 et le score maximum est de 40. Un score total plus élevé obtenu indique une meilleure prise de conscience par la personne de la prise en charge du diabète.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aksaray University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AksarayU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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