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Cellules CAR-T à double cible dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (CAR-T)

23 janvier 2021 mis à jour par: YuLi, Shenzhen University General Hospital

Essai clinique sur les cellules CAR-T à double cible CD19/CD22 dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire

Évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T à double cible CD19/CD22 dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T à double cible CD19/CD22 dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire. Suivez strictement les critères d'inclusion pour sélectionner les sujets éligibles à l'inclusion dans les essais cliniques. Les patients sélectionnés ont reçu une thérapie cellulaire CAR-T double cible CD19/CD22. Une fois le traitement terminé, effectuez un suivi régulier pour déterminer l'état de survie et le traitement de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518055
        • Recrutement
        • Shenzhen university General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour participer à cette étude :

    1. 14-75 ans, pas de limite de sexe ;
    2. Selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2020, il s'agit d'une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire (r/r B-ALL) ;
    3. Le score de statut de comportement ECOG est de 0 à 2 points ;
    4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
    5. Aucune contre-indication à l'aphérèse périphérique ;
    6. La cytométrie en flux confirme que les cellules d'origine expriment CD22 ;
    7. Ceux qui sont tolérants à la thérapie cellulaire CD19 CAR-T ou ceux qui ont une faible expression de CD19 ;
    8. Aucune maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale grave ;
    9. Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des éléments suivants ne peuvent pas être inclus dans cette étude :

    1. Les cellules d'origine exprimant CD19 et CD22 sont négatives ;
    2. Il y a une infection active ;
    3. Fonction hépatique anormale (transaminase glutamique-pyruvique> 1,5 × LSN, transaminase glutamique oxalacétique> 2,5 × LSN), fonction rénale anormale (créatinine sérique> 1,5 × LSN);
    4. Les personnes souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3/4 de la New York Heart Association, de dysfonctionnement d'organes multiples ;
    5. malades du VIH/SIDA ;
    6. Ceux qui ont besoin d'un traitement anticoagulant au long cours (warfarine ou héparine), antiplaquettaire (aspirine, dose > 300 mg/j ; clopidogrel, dose > 75 mg/j) ;
    7. Ceux qui ont reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude (prélèvement sanguin) ;
    8. Toxicomanie ou dépendance à l'alcool connue ou soupçonnée ;
    9. Les personnes atteintes de maladie mentale ou d'autres conditions ne peuvent pas obtenir un consentement éclairé et ne peuvent pas coopérer avec les exigences pour terminer les procédures de traitement expérimental et d'inspection ;
    10. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours ;
    11. Les femmes enceintes ou allaitantes, les sujets masculins (ou leurs partenaires) ou les sujets féminins ont un plan de grossesse pendant la période d'étude jusqu'à 6 mois après la fin du test, et ne sont pas disposés à utiliser une mesure contraceptive efficace médicalement approuvée pendant la période de test (Telle comme dispositif intra-utérin ou préservatif) ;
    12. L'investigateur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Thérapie cellulaire CAR-T à double cible
Biologique: Thérapie cellulaire CAR-T à double cible
Thérapie cellulaire CAR-T double cible CD19/CD22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: De la date du traitement initial à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
  1. Pas de blastes dans le sang périphérique, pas de leucémie extramédullaire ;
  2. Récupération hématopoïétique de la moelle osseuse à trois lignes, cellules primitives < 5 % ;
  3. Numération absolue des neutrophiles dans le sang périphérique> 1,0 × 10 ^ 9 / L ;
  4. Numération plaquettaire du sang périphérique> 100 × 10 ^ 9 / L ;
  5. Pas de récidive dans les 4 semaines
De la date du traitement initial à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans.
La proportion de patients survivants à la fin de l'étude.
De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shenzhen University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HEM-ONCO-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

sans intention

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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