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Extrait d'avocat pour améliorer la glycémie chez les personnes obèses (AVAIL)

6 avril 2023 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Cet essai clinique randomisé en double aveugle à deux bras comparera l'effet d'un extrait d'avocat, par rapport à un placebo, sur les résultats cardiométaboliques chez les adultes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante participants éligibles seront stratifiés par sexe et assignés au hasard à un placebo ou à un groupe de supplémentation en extrait d'avocat pendant 12 semaines. Des tests métaboliques seront effectués au départ et à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • The University of Adelaide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 25 à 65 ans
  • Tour de taille (>94cm chez les hommes et >80cm chez les femmes)
  • IMC 30 - 40 kg/m2
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes prévoyant une grossesse au cours de l'étude ou 3 mois après la fin de l'étude, ou qui allaitent
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2, de maladies du foie ou des reins, d'une maladie néoplasique au cours des 3 dernières années, de troubles gastro-intestinaux chroniques (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin et cœliaques), d'un événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ou de toute autre condition jugée instable
  • Anomalies biochimiques ou preuves lors du dépistage de la maladie, y compris des enzymes hépatiques élevées ALT et/ou AST> 3 fois la limite de la plage normale
  • Pas de stabilité pondérale (< 5 % de fluctuation de leur poids corporel au cours des 6 derniers mois à l'entrée dans l'étude).
  • Traitement actuel ou récent (dans les 12 mois) avec des médicaments utilisés pour abaisser la glycémie ou des médicaments antidiabétiques (metformine, sulfonylurées, analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [c.-à-d. exénatide], des thiazolidinediones ou des inhibiteurs de la DPP-IV [c.-à-d. 'gliptines']), les médicaments affectant le poids, l'appétit ou la motilité intestinale (c.-à-d. dompéridone, cisapride, orlistat, phentermine, topiramate). Les participants qui prennent des doses stables (c.-à-d. > 12 mois) de médicaments androgènes (c.-à-d. la testostérone), la thyroxine, les corticoïdes, les antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, bêtabloquants, diurétiques) et les hypolipémiants (statines, fibrates) ne seront pas exclus.
  • Participants ayant subi une chirurgie bariatrique
  • Participants avec des conditions qui peuvent interférer avec la capacité de comprendre les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront 10 grammes de semoule de maïs par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Les participants consommeront 10 grammes de semoule de maïs par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Extrait d'avocat
Les participants consommeront 10 grammes d'avocat lyophilisé par jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Extrait d'avocat
Les participants consommeront 10 grammes d'avocat lyophilisé par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique
Délai: 12 semaines
Modification de l'aire sous la courbe du glucose (ASC) en réponse à un test de tolérance au glucose oral de 75 g
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Modification de la glycémie à jeun
12 semaines
Insuline à jeun
Délai: 12 semaines
Modification de l'insuline à jeun
12 semaines
Insuline postprandiale
Délai: 12 semaines
Modification de l'ASC de l'insuline en réponse à un test de tolérance au glucose oral de 75 g
12 semaines
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
Changement dans HOMA-IR
12 semaines
Poids
Délai: 12 semaines
Changement de poids corporel
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
Modification de la composition corporelle évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
12 semaines
Lipides sanguins
Délai: 12 semaines
Modification du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité et des triglycérides
12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive sanguine
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Changement de tour de taille
12 semaines
Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
Modification de l'isoprostane sanguin
12 semaines
Autophagie
Délai: 12 semaines
Modifications des taux sanguins d'ARNm des marqueurs de l'autophagie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Adelaide

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Isagenix International LLC
Prolongevity Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-2020-248

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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