Extrait d'avocat pour améliorer la glycémie chez les personnes obèses (AVAIL)
6 avril 2023 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Cet essai clinique randomisé en double aveugle à deux bras comparera l'effet d'un extrait d'avocat, par rapport à un placebo, sur les résultats cardiométaboliques chez les adultes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante participants éligibles seront stratifiés par sexe et assignés au hasard à un placebo ou à un groupe de supplémentation en extrait d'avocat pendant 12 semaines.
Des tests métaboliques seront effectués au départ et à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 25 à 65 ans
- Tour de taille (>94cm chez les hommes et >80cm chez les femmes)
- IMC 30 - 40 kg/m2
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes prévoyant une grossesse au cours de l'étude ou 3 mois après la fin de l'étude, ou qui allaitent
- Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2, de maladies du foie ou des reins, d'une maladie néoplasique au cours des 3 dernières années, de troubles gastro-intestinaux chroniques (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin et cœliaques), d'un événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois ou de toute autre condition jugée instable
- Anomalies biochimiques ou preuves lors du dépistage de la maladie, y compris des enzymes hépatiques élevées ALT et/ou AST> 3 fois la limite de la plage normale
- Pas de stabilité pondérale (< 5 % de fluctuation de leur poids corporel au cours des 6 derniers mois à l'entrée dans l'étude).
- Traitement actuel ou récent (dans les 12 mois) avec des médicaments utilisés pour abaisser la glycémie ou des médicaments antidiabétiques (metformine, sulfonylurées, analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [c.-à-d. exénatide], des thiazolidinediones ou des inhibiteurs de la DPP-IV [c.-à-d. 'gliptines']), les médicaments affectant le poids, l'appétit ou la motilité intestinale (c.-à-d. dompéridone, cisapride, orlistat, phentermine, topiramate). Les participants qui prennent des doses stables (c.-à-d. > 12 mois) de médicaments androgènes (c.-à-d. la testostérone), la thyroxine, les corticoïdes, les antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, bêtabloquants, diurétiques) et les hypolipémiants (statines, fibrates) ne seront pas exclus.
- Participants ayant subi une chirurgie bariatrique
- Participants avec des conditions qui peuvent interférer avec la capacité de comprendre les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront 10 grammes de semoule de maïs par jour pendant 12 semaines.
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Les participants consommeront 10 grammes de semoule de maïs par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Extrait d'avocat
Les participants consommeront 10 grammes d'avocat lyophilisé par jour pendant 12 semaines.
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Les participants consommeront 10 grammes d'avocat lyophilisé par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse glycémique
Délai: 12 semaines
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Modification de l'aire sous la courbe du glucose (ASC) en réponse à un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
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12 semaines
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Insuline à jeun
Délai: 12 semaines
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Modification de l'insuline à jeun
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12 semaines
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Insuline postprandiale
Délai: 12 semaines
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Modification de l'ASC de l'insuline en réponse à un test de tolérance au glucose oral de 75 g
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12 semaines
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Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
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Changement dans HOMA-IR
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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Changement de poids corporel
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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Modification de la composition corporelle évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
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12 semaines
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Lipides sanguins
Délai: 12 semaines
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Modification du cholestérol total, du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité et des triglycérides
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12 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive sanguine
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12 semaines
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Tour de taille
Délai: 12 semaines
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Changement de tour de taille
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12 semaines
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Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
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Modification de l'isoprostane sanguin
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12 semaines
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Autophagie
Délai: 12 semaines
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Modifications des taux sanguins d'ARNm des marqueurs de l'autophagie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2020-248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .