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Évaluation des niveaux de biomarqueurs dans le liquide créviculaire gingival de patients atteints de différentes maladies parodontales

1 mars 2021 mis à jour par: Hazal Akkaya, Izmir Katip Celebi University

Évaluation des niveaux de peptidyl arginine déiminase 4 (PAD4), de galectine-3 et de TNF-α dans le liquide créviculaire gingival de patients atteints de différentes maladies parodontales

Objectifs : Le but de cette étude est ; détection des niveaux de peptidyl arginine déiminase4 (PAD4), de galectine-3 et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans des échantillons de liquide gingival créviculaire (GCF) de patients parodontalement sains, atteints de gingivite et de parodontite et la corrélation possible entre ces valeurs et les paramètres cliniques de maladies parodontales. Matériels et méthodes : des échantillons de GCF ont été obtenus auprès de 60 individus non fumeurs en bonne santé systémique atteints de parodontite (P, n = 20), de gingivite (G, n = 20) et de parodonte sain (S, n = 20). Les mesures parodontales cliniques de la bouche complète, y compris la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI) ont également été enregistrées. Un dosage immuno-enzymatique (ELISA) a été utilisé pour déterminer les niveaux de PAD4, de galectine-3 et de TNF-α dans les échantillons biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Systémiquement sain (La détermination des volontaires sains sera basée sur les déclarations des patients dans l'anamnèse. Aucun examen supplémentaire ne sera effectué.)
  • Au moins vingt dents permanentes dans la bouche
  • Non fumeur
  • Aucun médicament pour une utilisation continue
  • Ceux qui n'ont pas utilisé d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires et de corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Pas pendant la grossesse ou la période de lactation.
  • Pour le groupe de parodontite qui n'a pas reçu de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  • Pour le groupe parodontite ; Selon l'évaluation faite dans 6 régions de chaque dent, les individus avec 30% ou plus de saignement sur la zone de sondage, au moins 2 dents non adjacentes à chaque quart de mâchoire avec une profondeur de 5 mm ou plus et une perte d'attache de 4 mm ou plus, coronale 1/3 et plus sur radiographie (horizontale et/ou verticale) perte osseuse
  • Pour le groupe gingivite; Selon l'évaluation faite dans 6 régions de chaque dent, les individus avec 10 % ou plus de saignement sur la zone de sondage, ayant une profondeur de sondage inférieure à 4 mm et aucune perte d'attache
  • Pour un groupe en bonne santé ; Selon l'évaluation faite dans 6 régions de chaque dent, les individus avec moins de 10% de saignement sur la zone de sondage, ayant une profondeur de sondage inférieure à 4 mm et aucune perte d'attache ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie buccale ou systémique
  • Utilisation régulière d'un médicament systémique
  • Pendant la grossesse ou l'allaitement
  • A reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • Ceux qui ont reçu des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
  • Les fumeurs ne sont pas inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Parodonte sain
Mesures parodontales cliniques pleine bouche enregistrées et GCF obtenu.
Test diagnostique: Obtention du GCF
4 échantillons de liquide créviculaire gingival, 1 de chaque quadrant de la mâchoire du patient, ont été prélevés au moyen de bandes de papier.
Expérimental: Gingivite
Mesures parodontales cliniques pleine bouche enregistrées et GCF obtenu.
Test diagnostique: Obtention du GCF
4 échantillons de liquide créviculaire gingival, 1 de chaque quadrant de la mâchoire du patient, ont été prélevés au moyen de bandes de papier.
Expérimental: Parodontite
Mesures parodontales cliniques pleine bouche enregistrées et GCF obtenu.
Test diagnostique: Obtention du GCF
4 échantillons de liquide créviculaire gingival, 1 de chaque quadrant de la mâchoire du patient, ont été prélevés au moyen de bandes de papier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de galectine-3 dans GCF
Délai: 24 heures après la prise des mesures cliniques lors de la première visite
La quantité totale de galectine-3 dans GCF
24 heures après la prise des mesures cliniques lors de la première visite
Le montant total de PAD4 dans GCF
Délai: 24 heures après la prise des mesures cliniques lors de la première visite
Le montant total de PAD4 dans GCF
24 heures après la prise des mesures cliniques lors de la première visite

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de TNF-α dans GCF
Délai: 24 heures après la prise des mesures cliniques lors de la première visite
La quantité totale de TNF-α dans GCF
24 heures après la prise des mesures cliniques lors de la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Izmir Katip Celebi University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-TDU-DİŞF-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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