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Une étude sur le vedolizumab chez les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère

9 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vedolizumab intraveineux comme traitement d'entretien chez les sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont obtenu une réponse clinique après un traitement ouvert par voie intraveineuse au Vedolizumab

Le vedolizumab est un médicament qui aide à réduire l'inflammation et la douleur dans le système digestif. Dans cette étude, les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère seront traités par vedolizumab.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier si les participants obtiennent une rémission après un traitement par vedolizumab. La rémission signifie que les symptômes s'améliorent ou disparaissent et qu'une endoscopie ne montre aucun signe de maladie ou des signes limités.

Les participants recevront 3 perfusions de vedolizumab sur 6 semaines. Ensuite, ceux qui ont une réponse clinique recevront 1 des 3 doses de vedolizumab une fois toutes les 8 semaines. Ils recevront la même dose à chaque fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le vedolizumab. Le védolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU modérément à sévèrement active. Les participants à recruter doivent avoir échoué, perdu la réponse ou été intolérants à au moins 1 des thérapies d'induction et d'entretien de la norme actuelle de soins (SOC) pour la MC, y compris la thérapie de nutrition entérale exclusive et/ou partielle, les immunomodulateurs (par exemple, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], méthotrexate [MTX]) et antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).

L'étude recrutera environ 120 patients.

Pendant la période d'induction, les participants recevront 3 doses de perfusion IV de vedolizumab au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 6 en fonction de leur poids au départ :

  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Participants >15 à
  • Participants 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg

À la semaine 14, les participants qui obtiennent une réponse clinique seront répartis au hasard (par hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie) dans un rapport de 1:1 à 2 groupes de dose en double aveugle (dose élevée et faible dose), stratifiés par exposition antérieure/échec à Traitement par anti-TNF-α ou naïf de traitement par anti-TNF-α, et par groupe de poids. Les participants recevront des perfusions de vedolizumab IV toutes les 8 semaines (Q8W) jusqu'à la semaine 46 pendant la période de maintenance, comme suit :

  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dose élevée)
  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (faible dose)
  • Participants >15 à
  • Participants >15 à
  • Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg (dose élevée)
  • Participants 10 à 15 kg, Vedolizumab 100 mg (faible dose)

La dose restera en aveugle pour le participant et le médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Tous les participants recevront du vedolizumab par perfusion IV. Chez les participants qui démontrent un manque de maintien de la réponse clinique pendant la période de maintien, la dose sera augmentée en aveugle en fonction du poids au moment de l'aggravation de la maladie. De plus, un traitement de sauvetage ponctuel avec des corticostéroïdes est autorisé.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Après la semaine 54, les participants peuvent être éligibles pour participer à l'étude de prolongation. Les participants qui ne sont pas renouvelés dans l'étude de prolongation subiront une visite de sécurité 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab, suivie de 2 ans de suivi à long terme (jusqu'à 104 semaines). Pendant cette période, une enquête de sécurité par téléphone sera effectuée tous les 6 mois pendant 2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
121

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 3080
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 21565
        • Seoul National University Hospital
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
  • Italie
      • Naples, Italie, 280138
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
        • Azienda USL di Bologna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Saitama, Japon, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-736
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-752
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-738
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, London, City of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-4833
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
        • Goryeb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1334
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2358
        • Texas Childrens Hospital West Campus
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013-2253
        • Carilion Children's Tanglewood Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A une UC modérément à sévèrement active, ne répond pas ou ne tolère pas sa norme de soins actuelle (SOC).
  2. Pèse ≥ 10 kg au moment du dépistage et de l'inscription à l'étude.
  3. A une CU active modérée à sévère diagnostiquée au moins 1 mois avant le dépistage, définie par un score Mayo modifié de 5 à 9 (somme du sous-score endoscopique Mayo, du sous-score de fréquence des selles et du sous-score de saignement rectal) avec un sous-score endoscopique Mayo de ≥ 2 (avec la présence d'une friabilité muqueuse excluant un sous-score endoscopique 1 et imposant un score d'au moins 2).
  4. Échec, perte de réponse ou intolérance au traitement avec au moins 1 des agents suivants : corticostéroïdes (p. ex., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], méthotrexate [MTX]), immunomodulateurs et/ou traitement par antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) (p. ex., infliximab, adalimumab). Cela inclut les participants qui dépendent des corticostéroïdes pour contrôler les symptômes et qui connaissent une aggravation de la maladie dans la gamme modérée à sévère lorsqu'ils tentent de sevrer les corticostéroïdes.
  5. A des preuves de CU s'étendant proximalement au rectum (c'est-à-dire sans se limiter à la proctite), au minimum.
  6. A une colite étendue ou une pancolite d'une durée > 8 ans ou une colite du côté gauche d'une durée > 12 ans doit avoir des preuves documentées d'une coloscopie de surveillance négative dans les 12 mois précédant le dépistage.
  7. Participants avec des vaccinations à jour basées sur le calendrier national accepté des vaccins pour enfants.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà été exposé à des anti-intégrines approuvées ou expérimentales, y compris, mais sans s'y limiter, le natalizumab, l'efalizumab, l'étrolizumab ou l'abrilumab (AMG 181), ou les antagonistes de la molécule d'adhésion cellulaire 1 (MAdCAM-1) ou le rituximab.
  2. A reçu un produit biologique expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue); ou un agent biologique ou biosimilaire approuvé dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment pendant la période de dépistage.
  3. A une maladie cérébrale / méningée active, des signes / symptômes ou des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de tout autre trouble neurologique majeur, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
  4. A eu une infection cliniquement significative (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite, maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Participants qui nécessitent actuellement une intervention chirurgicale ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale pour la RCH au cours de cette étude.
  7. A subi une colectomie partielle ou totale ou a subi une jéjunostomie, une iléostomie, une colostomie, une poche iléo-anale ou une sténose fixe connue de l'intestin.
  8. Participants avec un diagnostic actuel de colite indéterminée.
  9. Participants présentant des caractéristiques cliniques suggérant une maladie intestinale inflammatoire monogénique d'apparition très précoce.

  10. Participant atteint de tuberculose (TB) active ou latente, comme en témoigne un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage qui est positif, défini comme :

    • Test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU
    • Une réaction au test cutané TB ≥5 mm. REMARQUE : Si les participants ont reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin, un test QuantiFERON TB Gold doit être effectué à la place du test cutané TB.

  11. A une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)* ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C.

    • Les participants immuns contre le VHB (c'est-à-dire, étant négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B et positifs pour les anticorps de l'hépatite B) peuvent cependant être inclus.
  12. Le participant présente des signes de dysplasie ou des antécédents de malignité autres qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  13. A des études de selles positives pour les ovules et/ou les parasites ou une culture de selles lors de la visite de dépistage.
  14. A un test de selles de Clostridium difficile positif lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Période de maintenance : Participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, une fois toutes les 8 semaines (Q8W) de la semaine 14 à la semaine 46 de la période d'entretien. Les participants dont le poids à la semaine 14 est ≥ 30 kg et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à dose élevée recevront 300 mg de vedolizumab.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période de maintenance : Participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Les participants avec un poids ≥ 30 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à faible dose recevront du vedolizumab 150 mg.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période de maintenance : Participants >15 à
Vedolizumab 200 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Participants avec un poids de la semaine 14 de> 15 à
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période de maintenance : Participants >15 à
Vedolizumab 100 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Participants avec un poids de la semaine 14 de> 15 à
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'entretien : Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Les participants avec un poids de 10 à 15 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à dose élevée recevront du vedolizumab 150 mg.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'entretien : Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Les participants avec un poids de 10 à 15 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à faible dose recevront du vedolizumab 100 mg.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion intraveineuse (IV), au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction. Les participants atteints de CU ayant un poids de base ≥ 30 kg sont inclus dans ce bras.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : Participants >15 à <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction. Les participants atteints de CU ayant un poids initial de > 15 à < 30 kg sont inclus dans ce groupe.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction. Les participants atteints de CU ayant un poids de base de 10 à 15 kg sont inclus dans ce bras.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Délai: At Week 54
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy). Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 14 Based on Modified Mayo Score
Délai: At Week 14
Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Sustained Clinical Remission at Week 54 Based on Modified Mayo Score
Délai: At Week 54
Participants who had clinical remission at Week 14 were analyzed for sustained clinical remission at Week 54. Clinical remission based on the modified Mayo score was defined as stool frequency sub score 0 to 1 and a decrease of 1 or more from baseline, rectal bleeding sub score of 0, and endoscopy sub score 0 to 1 (modified so that a score of 1 does not include friability) and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Sustained Endoscopic Remission at Week 54
Délai: At Week 54
Participants who had endoscopic remission at Week 14 were analyzed for sustained endoscopic remission at Week 54. Mayo endoscopic sub score (MES) was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 14
Délai: At Week 14
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 14
Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 54
Délai: At Week 54
Endoscopic response was defined as a decrease from baseline in the MES >=1 point. MES was a subscale of the Mayo score, an instrument designed to measure disease activity of UC. The subscale was graded from 0 to 3 based on the findings on endoscopy where 0=normal or inactive disease, 1=mild disease (erythema, decreased vascular pattern), 2=moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions), 3=severe disease (spontaneous bleeding, ulceration). Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Corticosteroid-free Clinical Remission at Week 54
Délai: At Week 54
Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score was defined as when a participant meets the definition described in the primary endpoint and was off corticosteroids at least 12 weeks prior to and at Week 54 and without presence of any intercurrent event. Modified Mayo score was a composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and endoscopy. Each subscale was graded from 0 to 3 where higher score indicated more severe disease. These scores were summed to give a total score range of 0 to 9 where, higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Délai: At Week 54
Clinical remission based on complete Mayo score was a score (inclusive of physician global assessment [PGA]) of <=2 points with no individual sub score >1 and without presence of any intercurrent event. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Serum Trough Concentrations of Vedolizumab Over Time
Délai: Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Serum trough concentration of vedolizumab was reported.
Predose at Week 14 and post dose at Week 54
Percentage of Participants With Positive Anti-vedolizumab Antibodies (AVA)
Délai: Up to Week 54
AVA positive was defined as a confirmed AVA positive result.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Positive Neutralizing AVA
Délai: Up to Week 54
Positive Neutralizing AVA was defined as a positive result in the neutralizing AVA assay at any visit.
Up to Week 54
Percentage of Participants With Sustained Clinical Response at Week 54 Based on Complete Mayo Score
Délai: At Week 54
Participants who had clinical response at Week 14 were analyzed for sustained clinical response at Week 54. Sustained refers to meeting the specific endpoint criteria at both Week 14 and Week 54. Sustained clinical response is defined as meeting the following criteria at both Week 14 and Week 54: reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. Complete Mayo score was a composite index of 4 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy [modified so that a score of 1 does not include friability], and PGA sub scores) ranging from 0-12. Higher score indicated more severe disease.
At Week 54
Percentage of Participants With Clinical Response up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Délai: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical response was where a participant achieved clinical response if they had a reduction of >=2 points and >=25% from the baseline partial Mayo score, including a >=1 point decrease in the Mayo stool frequency sub score and a >=1 point reduction in the rectal bleeding sub score or absolute rectal bleeding sub score of <=1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With Clinical Remission up to Week 54 Based on Partial Mayo Score
Délai: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Clinical remission based on partial Mayo score was defined as a partial Mayo score of <=2 points and no individual sub score >1 point. Mayo score was an instrument designed to measure disease activity of UC. A partial Mayo score was defined as composite index of 3 disease activity variables (stool frequency, rectal bleeding, and PGA sub scores) that ranged from 0-9 and excluded the endoscopy sub score. Higher score indicates more severe disease.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Percentage of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE), and Adverse Event of Special Interest (AESI)
Délai: From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
A TEAE was defined as an AE whose date of onset occurred on or after the first dose of study drug through Week 54 for participants entering the extension study or the final safety visit 18 weeks after their last dose of study drug for those who do not enter the extension study or those who early terminate. A TESAE was defined as an undesirable event that was not present prior to medical treatment or an already present event that worsened either in intensity or frequency following the first dose of study drug, that occurred from the first dose of study drug to the day of last dose of study drug + 126 days. AESI was defined as an AE (serious or nonserious) of medical concern specific to the compound or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate. AESIs include infusion-related reactions and hypersensitivity, serious infection, malignancy, or other (liver injury and progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]).
From first dose of study drug up to end of follow up (up to 3.7 years)
Change From Baseline in Weight
Délai: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Weight Z-score
Délai: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in weight Z-score was reported. Weight z-score expresses how an individual's measured weight compares to the expected weight of a reference population of the same age and sex, standardized using population growth charts. It represents the number of standard deviations (SDs) an individual's weight is above or below the mean of the reference population. Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Height
Délai: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in height was reported.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change From Baseline in Linear Growth Z-score
Délai: At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Change from baseline in linear growth Z-score were reported. Linear growth Z-score is a standardized measure that describes how far a measured height deviates from the median height of a reference population of the same age and sex based on established growth charts. It is expressed in units of standard deviations (SD). Z-score was calculated as: Z-score = (observed value - median value of the reference population) / standard deviation value of reference population. A Z-score of 0 represents the mean of the reference population. A negative Z-score indicates that the observed value is below (lower than) the reference mean, while a positive Z-score indicates that the observed value is above (higher than) the reference mean.
At Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46, and 54
Number of Participants With Change From Baseline in Tanner Stage at Week 54
Délai: At Week 54
Tanner stages are used to evaluate growth parameters. They are standardized for age, sex, and pubertal development, with Stage 1 representing the prepubertal stage and Stage 5 representing the fully mature adult stage. It measures Female pubertal development staged by pubic hair development and breast size; male pubertal development staged by size of the genitalia and development of pubic hair. Rated in 5 stages: stage 1 (no development) to 5 (adult-like development in quantity and size). The data reported shows shifts in participants' Tanner stages from baseline to Week 54.
At Week 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2071210030 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2023-509018-12-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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