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Une étude sur le vedolizumab chez les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère

18 avril 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vedolizumab intraveineux comme traitement d'entretien chez les sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont obtenu une réponse clinique après un traitement ouvert par voie intraveineuse au Vedolizumab

Le vedolizumab est un médicament qui aide à réduire l'inflammation et la douleur dans le système digestif. Dans cette étude, les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère seront traités par vedolizumab.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier si les participants obtiennent une rémission après un traitement par vedolizumab. La rémission signifie que les symptômes s'améliorent ou disparaissent et qu'une endoscopie ne montre aucun signe de maladie ou des signes limités.

Les participants recevront 3 perfusions de vedolizumab sur 6 semaines. Ensuite, ceux qui ont une réponse clinique recevront 1 des 3 doses de vedolizumab une fois toutes les 8 semaines. Ils recevront la même dose à chaque fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le vedolizumab. Le védolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU modérément à sévèrement active. Les participants à recruter doivent avoir échoué, perdu la réponse ou été intolérants à au moins 1 des thérapies d'induction et d'entretien de la norme actuelle de soins (SOC) pour la MC, y compris la thérapie de nutrition entérale exclusive et/ou partielle, les immunomodulateurs (par exemple, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], méthotrexate [MTX]) et antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).

L'étude recrutera environ 120 patients.

Pendant la période d'induction, les participants recevront 3 doses de perfusion IV de vedolizumab au jour 1, à la semaine 2 et à la semaine 6 en fonction de leur poids au départ :

  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg
  • Participants >15 à
  • Participants 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg

À la semaine 14, les participants qui obtiennent une réponse clinique seront répartis au hasard (par hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie) dans un rapport de 1:1 à 2 groupes de dose en double aveugle (dose élevée et faible dose), stratifiés par exposition antérieure/échec à Traitement par anti-TNF-α ou naïf de traitement par anti-TNF-α, et par groupe de poids. Les participants recevront des perfusions de vedolizumab IV toutes les 8 semaines (Q8W) jusqu'à la semaine 46 pendant la période de maintenance, comme suit :

  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 300 mg (dose élevée)
  • Participants ≥30 kg, Vedolizumab 150 mg (faible dose)
  • Participants >15 à
  • Participants >15 à
  • Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg (dose élevée)
  • Participants 10 à 15 kg, Vedolizumab 100 mg (faible dose)

La dose restera en aveugle pour le participant et le médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Tous les participants recevront du vedolizumab par perfusion IV. Chez les participants qui démontrent un manque de maintien de la réponse clinique pendant la période de maintien, la dose sera augmentée en aveugle en fonction du poids au moment de l'aggravation de la maladie. De plus, un traitement de sauvetage ponctuel avec des corticostéroïdes est autorisé.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Après la semaine 54, les participants peuvent être éligibles pour participer à l'étude de prolongation. Les participants qui ne sont pas renouvelés dans l'étude de prolongation subiront une visite de sécurité 18 semaines après la dernière dose de vedolizumab, suivie de 2 ans de suivi à long terme (jusqu'à 104 semaines). Pendant cette période, une enquête de sécurité par téléphone sera effectuée tous les 6 mois pendant 2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shoma Dutt
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Childrens Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Burgess
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health, Monash Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Moore
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital Melbourne - PIN
        • Chercheur principal:
          • George Alex
        • Contact:
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Els Van de Vijver
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth De Greef
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen(UZ)Leuven-Campus Gasthuisberg
        • Chercheur principal:
          • Ilse Hoffman
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hien Huynh
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevan Jacobson
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Kevin Bax
        • Contact:
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
        • Chercheur principal:
          • Jie Wu
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaoqin Li
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Ying Huang
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jie Chen
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +8613858032920
          • E-mail: hzcjie@163.com
  • Corée, République de
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ben Kang
        • Contact:
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Seoul, Incheon Gwang'yeogsi, Corée, République de, 3080
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eell Ryoo
        • Contact:
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yon-Ho Choe
        • Contact:
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Soo Moon
        • Contact:
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University Hospital of Split
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranka Despot
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iva Hojsak
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Center Zagreb - Kispaticeva 12
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jurica Vukovic
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Recrutement
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Xinias
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +302310992877
          • E-mail: xinias@auth.gr
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Children's Hospital "Agia Sofia"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Papadopoulou
      • Chaidari, Attiki, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Smaragdi Fessatou
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
        • Chercheur principal:
          • Aron Cseh
        • Contact:
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Recrutement
        • Clinexpert Gyogycentrum
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalia Lasztity
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Recrutement
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erzsebet Szakos
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yigal Elenberg
      • Haifa, Israël, 31096
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Ron Shaoul
        • Contact:
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Schneider Childrens Medical Center of Israel Petah Tikvah PIN
        • Chercheur principal:
          • Dror Shouval
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shlomi Cohen
        • Contact:
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 84101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baruch Yerushalmi
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zev Davidovics
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan Turner
        • Contact:
  • Italie
      • Napoli, Italie, 280138
        • Recrutement
        • AOU dell'Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia, 2
        • Chercheur principal:
          • Caterina Strisciuglio
        • Contact:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erasmo Miele
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
        • Recrutement
        • Azienda USL di Bologna
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Alvisi
        • Contact:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • Chercheur principal:
          • Marina Aloi
        • Contact:
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza A. O. San Gerardo
        • Chercheur principal:
          • Roberto Panceri
        • Contact:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
        • Chercheur principal:
          • Paolo Lionetti
        • Contact:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Chercheur principal:
          • Mara Cananzi
        • Contact:
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yugo Takaki
      • Saitama, Japon, 330-8777
        • Recrutement
        • Saitama Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Itaru Iwama
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatsuki Mizuochi
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Kudo
        • Contact:
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Recrutement
        • National Center for Child Health and Development
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katsuhiro Arai
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-338
        • Recrutement
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +48422711341
          • E-mail: elcia@friend.pl
        • Chercheur principal:
          • Elzbieta Czkwianianc
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-738
        • Recrutement
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi - ul. Pomorska 251
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ewa Toporowska-Kowalska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-663
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy
        • Chercheur principal:
          • Kinga Kowalska-Duplaga
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +48519062833
          • E-mail: kingakd@mp.pl
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-728
        • Recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Chercheur principal:
          • Monika Meglicka
        • Contact:
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-736
        • Recrutement
        • Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka'
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contact:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-302
        • Recrutement
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Chercheur principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contact:
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
        • Recrutement
        • Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Urszula Grzybowska-Chlebowczyk
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Scm
        • Chercheur principal:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Chercheur principal:
          • Amar Wahid
        • Contact:
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • The Royal London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandhia Naik
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelsey Jones
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Rafeeq Muhammed
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - CRC - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Volf
        • Contact:
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Recrutement
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice - CRC - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radim Vyhnanek
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital -1919 E Thompson Rd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Patel
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Childrens Hospital San Diego - PIN
        • Chercheur principal:
          • Jeannie Huang
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-4833
        • Recrutement
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Gold
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kiranmai Gorla
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Maria Oliva-Hemker
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8769
          • E-mail: moliva@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
        • Recrutement
        • MNGI Digestive Health PA-Plymouth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramalingam Arumugam
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - PIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Stephens
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
        • Recrutement
        • Goryeb Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alycia Leiby
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS
        • Chercheur principal:
          • James Markowitz
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-0001
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Anupama Chawla
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - 11100 Euclid Ave
        • Chercheur principal:
          • Thomas Sferra
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1334
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh-120 Lytton Ave
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Whitney Sunseri
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2358
        • Recrutement
        • Texas Childrens Hospital West Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faith Ihekweazu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013-2253
        • Recrutement
        • Carilion Children's Tanglewood Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Olazagasti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A une UC modérément à sévèrement active, ne répond pas ou ne tolère pas sa norme de soins actuelle (SOC).
  2. Pèse ≥ 10 kg au moment du dépistage et de l'inscription à l'étude.
  3. A une CU active modérée à sévère diagnostiquée au moins 1 mois avant le dépistage, définie par un score Mayo modifié de 5 à 9 (somme du sous-score endoscopique Mayo, du sous-score de fréquence des selles et du sous-score de saignement rectal) avec un sous-score endoscopique Mayo de ≥ 2 (avec la présence d'une friabilité muqueuse excluant un sous-score endoscopique 1 et imposant un score d'au moins 2).
  4. Échec, perte de réponse ou intolérance au traitement avec au moins 1 des agents suivants : corticostéroïdes (p. ex., azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], méthotrexate [MTX]), immunomodulateurs et/ou traitement par antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) (p. ex., infliximab, adalimumab). Cela inclut les participants qui dépendent des corticostéroïdes pour contrôler les symptômes et qui connaissent une aggravation de la maladie dans la gamme modérée à sévère lorsqu'ils tentent de sevrer les corticostéroïdes.
  5. A des preuves de CU s'étendant proximalement au rectum (c'est-à-dire sans se limiter à la proctite), au minimum.
  6. A une colite étendue ou une pancolite d'une durée > 8 ans ou une colite du côté gauche d'une durée > 12 ans doit avoir des preuves documentées d'une coloscopie de surveillance négative dans les 12 mois précédant le dépistage.
  7. Participants avec des vaccinations à jour basées sur le calendrier national accepté des vaccins pour enfants.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà été exposé à des anti-intégrines approuvées ou expérimentales, y compris, mais sans s'y limiter, le natalizumab, l'efalizumab, l'étrolizumab ou l'abrilumab (AMG 181), ou les antagonistes de la molécule d'adhésion cellulaire 1 (MAdCAM-1) ou le rituximab.
  2. A reçu un produit biologique expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue); ou un agent biologique ou biosimilaire approuvé dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou à tout moment pendant la période de dépistage.
  3. A une maladie cérébrale / méningée active, des signes / symptômes ou des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de tout autre trouble neurologique majeur, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
  4. A eu une infection cliniquement significative (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite, maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Participants qui nécessitent actuellement une intervention chirurgicale ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale pour la RCH au cours de cette étude.
  7. A subi une colectomie partielle ou totale ou a subi une jéjunostomie, une iléostomie, une colostomie, une poche iléo-anale ou une sténose fixe connue de l'intestin.
  8. Participants avec un diagnostic actuel de colite indéterminée.
  9. Participants présentant des caractéristiques cliniques suggérant une maladie intestinale inflammatoire monogénique d'apparition très précoce.

  10. Participant atteint de tuberculose (TB) active ou latente, comme en témoigne un test de diagnostic de la tuberculose effectué dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage qui est positif, défini comme :

    • Test QuantiFERON positif ou 2 tests QuantiFERON indéterminés successifs, OU
    • Une réaction au test cutané TB ≥5 mm. REMARQUE : Si les participants ont reçu le vaccin Bacillus Calmette-Guérin, un test QuantiFERON TB Gold doit être effectué à la place du test cutané TB.

  11. A une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)* ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C.

    • Les participants immuns contre le VHB (c'est-à-dire, étant négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B et positifs pour les anticorps de l'hépatite B) peuvent cependant être inclus.
  12. Le participant présente des signes de dysplasie ou des antécédents de malignité autres qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  13. A des études de selles positives pour les ovules et/ou les parasites ou une culture de selles lors de la visite de dépistage.
  14. A un test de selles de Clostridium difficile positif lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de maintenance : Participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, une fois toutes les 8 semaines (Q8W) de la semaine 14 à la semaine 46 de la période d'entretien. Les participants dont le poids à la semaine 14 est ≥ 30 kg et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à dose élevée recevront 300 mg de vedolizumab.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période de maintenance : Participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Les participants avec un poids ≥ 30 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à faible dose recevront du vedolizumab 150 mg.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période de maintenance : Participants >15 à
Vedolizumab 200 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Participants avec un poids de la semaine 14 de> 15 à
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période de maintenance : Participants >15 à
Vedolizumab 100 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Participants avec un poids de la semaine 14 de> 15 à
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'entretien : Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Les participants avec un poids de 10 à 15 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à dose élevée recevront du vedolizumab 150 mg.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'entretien : Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 100 mg
Vedolizumab 100 mg, perfusion IV, Q8W de la semaine 14 à la semaine 46 de la période de maintenance. Les participants avec un poids de 10 à 15 kg à la semaine 14 qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 randomisés dans ce groupe de bras à faible dose recevront du vedolizumab 100 mg.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : participants ≥ 30 kg, Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion intraveineuse (IV), au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction. Les participants atteints de CU ayant un poids de base ≥ 30 kg sont inclus dans ce bras.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : Participants >15 à <30 kg, Vedolizumab 200 mg
Vedolizumab 200 mg, perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction. Les participants atteints de CU ayant un poids initial de > 15 à < 30 kg sont inclus dans ce groupe.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Période d'induction : Participants de 10 à 15 kg, Vedolizumab 150 mg
Vedolizumab 150 mg, perfusion IV, au jour 1, aux semaines 2 et 6 de la période d'induction. Les participants atteints de CU ayant un poids de base de 10 à 15 kg sont inclus dans ce bras.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab IV en perfusion.
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54 basé sur le score Mayo modifié
Délai: Semaine 54
La rémission clinique basée sur le score Mayo modifié est définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 à 1 et une diminution de 1 ou plus par rapport au départ ; sous-score de saignement rectal de 0 ; et, sous-score d'endoscopie de 0 à 1 (modifié pour qu'un score de 1 n'inclue pas la friabilité). Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo modifié se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie). Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 14 basé sur le score Mayo modifié
Délai: Semaine 14
La rémission clinique basée sur le score Mayo modifié est définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 à 1 et une diminution de 1 ou plus par rapport au départ ; sous-score de saignement rectal de 0 ; et, sous-score d'endoscopie de 0 à 1 (modifié pour qu'un score de 1 n'inclue pas la friabilité). Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo modifié se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie). Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 14
Pourcentage de participants avec une rémission clinique soutenue à la semaine 54 sur la base du score Mayo modifié
Délai: Semaine 54
La rémission clinique soutenue est le moment où un participant obtient une rémission clinique aux semaines 14 et 54, sur la base du score Mayo modifié. Il est défini comme un sous-score de fréquence des selles de 0 à 1 et une diminution de 1 ou plus par rapport au départ ; sous-score de saignement rectal de 0 ; et, sous-score d'endoscopie de 0 à 1 (modifié pour qu'un score de 1 n'inclue pas la friabilité). Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo modifié se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie). Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 54
Pourcentage de participants avec une rémission clinique sans corticoïdes à la semaine 54
Délai: Semaine 54
La rémission clinique sans corticostéroïde est lorsqu'un participant obtient une rémission clinique sans corticostéroïde à la semaine 54 et n'a pas pris de corticostéroïdes au moins 12 semaines avant et à la semaine 54. La rémission clinique basée sur le score Mayo modifié est définie comme un sous-score de fréquence des selles de 0 à 1 et une diminution de 1 ou plus par rapport au départ ; sous-score de saignement rectal de 0 ; et, sous-score d'endoscopie de 0 à 1 (modifié pour qu'un score de 1 n'inclue pas la friabilité). Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo modifié se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie). Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 54
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54 sur la base du score Mayo complet
Délai: Semaine 54
La rémission clinique basée sur le score Mayo complet est lorsqu'un participant a obtenu un score Mayo complet ≤ 2 points sans sous-score individuel > 1 à la semaine 54. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo complet comprend 4 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie) et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 54
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-vedolizumab (AVA) positifs
Délai: Prédose (jusqu'à 54 semaines)
Prédose (jusqu'à 54 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse clinique jusqu'à la semaine 54 basée sur le score Mayo partiel
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
La réponse clinique est définie comme une réduction de ≥2 points et ≥25 % par rapport au score Mayo partiel de base, y compris une diminution de ≥1 point du sous-score de fréquence des selles Mayo et une réduction de ≥1 point du sous-score de saignement rectal ou du saignement rectal absolu sous-score ≤1 point. Le score Mayo partiel se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (SAE) et un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 158 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale et/ ou est un événement médical important. Un AESI (grave ou non grave) est une préoccupation scientifique et médicale spécifique au composé ou au programme, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur à Takeda peuvent être appropriées. Les AESI comprennent : réactions et hypersensibilité liées à la perfusion, infection grave, malignité ou autre (atteinte hépatique et leucoencéphalopathie multifocale progressive [LEMP]).
Jusqu'à 158 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 54
Le changement de poids par rapport à la ligne de base sera calculé comme suit : Poids à chaque visite d'étude (jusqu'à la semaine 54) - Poids à la ligne de base.
Baseline, jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Z de croissance linéaire
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 54
Le score Z de croissance linéaire sera calculé comme suit : score Z = (valeur observée - valeur médiane de la population de référence) / valeur de l'écart type de la population de référence.
Baseline, jusqu'à la semaine 54
Pourcentage de participants avec une rémission clinique soutenue à la semaine 14 sur la base du score Mayo modifié
Délai: Semaine 14
La rémission clinique soutenue est le moment où un participant obtient une rémission clinique aux semaines 14 et 54, sur la base du score Mayo modifié. Il est défini comme un sous-score de fréquence des selles de 0 à 1 et une diminution de 1 ou plus par rapport au départ ; sous-score de saignement rectal de 0 ; et, sous-score d'endoscopie de 0 à 1 (modifié pour qu'un score de 1 n'inclue pas la friabilité). Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo modifié se compose de 3 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux et le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie). Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 9. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 14
Pourcentage de participants avec une rémission endoscopique soutenue à la semaine 14
Délai: Semaine 14
La rémission endoscopique soutenue a été définie comme un score endoscopique Mayo (MES) ≤ 1 point. Le MES est une sous-échelle du score Mayo, un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. La sous-échelle est graduée de 0 à 3 en fonction des résultats de l'endoscopie où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions ), 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 14
Pourcentage de participants avec une rémission endoscopique soutenue à la semaine 54
Délai: Semaine 54
La rémission endoscopique soutenue a été définie comme un score endoscopique Mayo (MES) ≤ 1 point. Le MES est une sous-échelle du score Mayo, un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. La sous-échelle est graduée de 0 à 3 en fonction des résultats de l'endoscopie où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions ), 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 54
Pourcentage de participants avec réponse endoscopique à la semaine 14
Délai: Semaine 14
La réponse endoscopique a été définie comme une diminution du SEM de ≥ 1 grade. Le MES est une sous-échelle du score Mayo, un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. La sous-échelle est graduée de 0 à 3 en fonction des résultats de l'endoscopie où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions ), 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 14
Pourcentage de participants avec réponse endoscopique à la semaine 54
Délai: Semaine 54
La réponse endoscopique a été définie comme une diminution du SEM de ≥ 1 point. Le MES est une sous-échelle du score Mayo, un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. La sous-échelle est graduée de 0 à 3 en fonction des résultats de l'endoscopie où 0 = maladie normale ou inactive, 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire), 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions ), 3 = maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 54
Concentrations sériques minimales de vedolizumab au fil du temps
Délai: Prédose et postdose à plusieurs moments (jusqu'à 54 semaines)
Prédose et postdose à plusieurs moments (jusqu'à 54 semaines)
Pourcentage de participants avec AVA neutralisant positif
Délai: Prédose (jusqu'à 54 semaines)
Prédose (jusqu'à 54 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse clinique soutenue à la semaine 14 sur la base du score Mayo complet
Délai: Semaine 14
La réponse clinique est lorsqu'un participant a une réduction du score Mayo complet de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ avec une diminution concomitante du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo complet comprend 4 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie) et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 14
Pourcentage de participants avec une réponse clinique soutenue à la semaine 54 sur la base du score Mayo complet
Délai: Semaine 54
La réponse clinique est lorsqu'un participant a une réduction du score Mayo complet de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ avec une diminution concomitante du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou du sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point. Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Le score Mayo complet comprend 4 sous-scores : la fréquence des selles, les saignements rectaux, le sous-score endoscopique Mayo (résultats de l'endoscopie) et l'évaluation globale du médecin. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Ces scores sont additionnés pour donner une plage de scores totale de 0 à 12. Ici, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 54
Pourcentage de participants en rémission clinique jusqu'à la semaine 54 sur la base du score Mayo partiel
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
Un score Mayo partiel ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point.
Semaines 2, 6, 10, 14, 22, 30, 38, 46 et 54
Changement du stade Tanner à la semaine 54 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 54
Le stade Tanner est utilisé pour mesurer le développement pubertaire. Les participants féminins (F) et masculins (M) sont évalués respectivement pour le développement mammaire et le développement génital et les deux sexes pour le développement des poils pubiens. Tanner Stage est basé sur une progression en 5 étapes.
Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLN0002-3024
  • 2020-004300-34 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2071210030 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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