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Effets de l'entraînement cognitif VR entièrement immersif basé sur des activités de loisirs pour les personnes âgées avec MCI et SCD.

13 mai 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effets de l'entraînement cognitif de réalité virtuelle entièrement immersif basé sur des activités de loisirs pour les personnes âgées présentant des troubles cognitifs légers et un déclin cognitif subjectif.

Les troubles cognitifs légers (MCI) et le déclin cognitif subjectif (SCD) sont des groupes à risque de démence, et des interventions appropriées sont donc nécessaires. L'entraînement cognitif est une intervention courante appliquée aux personnes âgées présentant un déclin cognitif.

L'entraînement cognitif intégré aux activités de loisir peut augmenter la motivation à l'entraînement des personnes âgées, tout en améliorant les performances cognitives et les fonctions quotidiennes. La réalité virtuelle (RV) peut simuler des situations de la vie quotidienne et peut constituer une intervention efficace avec un entraînement cognitif. Bien que quelques études aient montré que l'entraînement cognitif immersif en réalité virtuelle peut améliorer la fonction cognitive des personnes âgées présentant un déclin cognitif, ces études ont montré des résultats incohérents. De plus, l'effet à long terme d'un entraînement cognitif VR entièrement immersif et son impact sur la fonction quotidienne ne sont pas encore clairs. De plus, pour l'entraînement cognitif immersif en réalité virtuelle, il manque encore des programmes d'entraînement qui s'intègrent dans le contexte des activités de loisirs. Ce type d'entraînement cognitif en réalité virtuelle pourrait aider à transférer l'efficacité de l'entraînement cognitif dans les fonctions quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à (1) déterminer la faisabilité et l'utilisabilité de l'entraînement cognitif VR basé sur les loisirs immersifs ; (2) identifier les effets d'intervention de l'entraînement cognitif VR immersif basé sur les loisirs sur la fonction cognitive, la fonction quotidienne et la qualité de vie des personnes âgées atteintes de MCI et de SCD ; (3) comparer les effets de l'intervention entre les personnes âgées avec MCI et SCD sur les mesures de résultats.

Les enquêteurs recruteront 30 personnes âgées atteintes de MCI, 30 personnes âgées atteintes de SCD et 15 spécialistes pour l'étude de faisabilité et d'utilisabilité. Ils recevront un entraînement cognitif VR immersif basé sur les loisirs pendant 30 minutes. L'entraînement cognitif VR reçoit quatre activités de jardinage. Les éléments cognitifs, y compris l'attention, la mémoire de travail, la vitesse de traitement et la fonction exécutive, ont intégré l'entraînement. Les enquêteurs utiliseront le questionnaire d'acceptation de l'expérience de réalité virtuelle (RV) et les échelles d'utilisabilité du système. Pour l'étude d'efficacité, les enquêteurs recruteront 60 personnes âgées atteintes de MCI et 70 personnes âgées atteintes de SCD. Les participants seront assignés au hasard au groupe VR et au groupe témoin. Tous les participants recevront des formations de 60 minutes par jour, deux jours par semaine pour 16 sessions. Le contenu de la formation VR est le même qu'avant. Le groupe témoin effectue un programme d'entraînement cognitif traditionnel. Les principales mesures des résultats cognitifs comprendront l'évaluation cognitive de Montréal, l'échelle de mémoire de Wechsler, le test de Stroop et le test d'essais de couleurs. D'autres résultats comprendront des mesures qui évaluent les fonctions cognitives, quotidiennes et la qualité de vie des personnes âgées atteintes de MCI et de SCD. Les participants seront évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois. Des mesures répétées d'analyse de la variance (ANOVA) seront utilisées pour évaluer les changements dans les mesures des résultats à trois moments différents.

Les enquêteurs prévoient que la formation VR peut faciliter la fonction cognitive, la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'importance de cette étude est d'identifier l'effet de l'entraînement cognitif immersif VR basé sur les activités de loisirs, et il est approprié de fournir cet entraînement aux personnes âgées atteintes de MCI et SCD. Elle pourrait retarder et prévenir la progression vers la démence et conduire le domaine de l'assistance technologique vers de nouvelles opportunités de formation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
190

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion MCI :

  • tranche d'âge de 60 à 90 ans
  • mémoire auto-déclarée ou rapportée par l'informateur ou plainte cognitive.
  • capable de suivre les instructions
  • Score MMSE <26
  • dose ne pas avoir de démence.

Critères d'inclusion SCD :

  • tranche d'âge de 60 à 90 ans;
  • MMSE>=26 ;
  • score ECog-12 > 1 ;
  • n'est pas conforme aux normes du MCI et de la démence.

Critère d'exclusion:

  • étourdissements ou antécédents d'épilepsie ;
  • maladies neurologiques ou autres maladies orthopédiques avec maladies neurologiques ou autres maladies orthopédiques condition physique instable de l'entraînement cognitif VR ;
  • Diagnostic psychiatrique récent, comme la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe VR
Comportemental: Entraînement cognitif en réalité virtuelle

Tous les participants recevront des formations de 60 minutes par jour, deux jours par semaine pour 16 sessions.

Ils recevront un entraînement cognitif VR immersif basé sur les loisirs pendant 30 minutes. L'entraînement cognitif VR reçoit quatre activités de jardinage.

Les éléments cognitifs, y compris l'attention, la mémoire de travail, la vitesse de traitement et la fonction exécutive, ont intégré l'entraînement.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Comportemental: Entraînement cognitif traditionnel

Tous les participants recevront des formations de 60 minutes par jour, deux jours par semaine pour 16 sessions.

Le groupe témoin effectue un programme d'entraînement cognitif traditionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Modifier les scores de l'échelle de mémoire de Wechsler - Troisième édition (WMS-III)
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Plusieurs sous-tests de l'échelle de mémoire de Wechsler - Troisième édition (WMS-III), y compris la reconnaissance des visages (échelle totale = 48), les associés verbaux appariés (échelle totale = 32), les listes de mots (échelle totale = 48) et l'étendue spatiale (échelle totale = 32) seront utilisés pour évaluer les tests de mémoire immédiate, différée et de travail. Pour chaque sous-test, un nombre plus élevé indique une meilleure performance dans la fonction de mémoire. Le score brut des sous-tests sera également transféré aux scores Z standardisés et additionné pour représenter un indice de la fonction de mémoire générale.
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Changer les scores du test Stroop Color-Word
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Le test Stroop Color-Word évalue les capacités d'attention sélective, d'inhibition et de fonction exécutive. Les participants seront testés dans des conditions congruentes et incongruentes. Dans la condition congruente, le participant nommera l'encre de couleur d'un mot qui correspond au nom de couleur écrit ; alors que dans la condition incongruente, le participant nommera la couleur de l'encre qui diffère du nom de couleur écrit. Dans les deux conditions, le nombre de couleurs correctement nommées dans les 45 secondes sera mesuré et les performances dans la condition congruente seront comparées à la condition incongruente.
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Les tests de double tâche seront évalués pour déterminer la capacité d'un individu à effectuer 2 tâches simultanément. Les enquêteurs évalueront les performances de la double tâche lors de la marche et de l'exécution du test de boîte et de bloc. Les résultats des tests à double tâche fourniront des informations sur la question de savoir si les 2 tâches sont en concurrence pour la même classe de ressources neuronales ou si l'une des tâches peut être effectuée automatiquement.
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Modifier les scores des échelles de cognition quotidienne (ECog)-12 éléments
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Détecter le déclin cognitif et fonctionnel. L'ECog est prometteur en tant qu'outil utile pour mesurer les fonctions quotidiennes générales et spécifiques à un domaine chez les personnes âgées. Il existe six domaines (mémoire quotidienne, langage, capacités visuospatiales, planification, organisation et attention partagée) dans ECog. Les scores inférieurs représentent un niveau de fonctionnement plus élevé dans la vie quotidienne.
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Modifier les scores de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Évaluer les activités de la vie quotidienne. Il existe 8 domaines de fonction mesurés avec l'échelle Lawton IADL, y compris la capacité à utiliser le téléphone, les courses, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, le mode de transport, la responsabilité de ses propres médicaments et la capacité à gérer ses finances. Un score récapitulatif va de 0 (fonction basse, dépendante) à 8 (fonction haute, indépendante). Pour chaque catégorie, encerclez la description de l'élément qui ressemble le plus au niveau fonctionnel le plus élevé du client (0 ou 1).
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Modifier les scores de la version WHOQOL-BREF Taiwan
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Des analyses factorielles exploratoires et confirmatoires ont révélé un modèle à quatre facteurs (physique, psychologique, social et environnemental). Les coefficients de cohérence interne (α de Cronbach) variaient de 0,70 à 0,77 pour les quatre domaines. Les coefficients de fiabilité test-retest avec des intervalles de 2 à 4 semaines variaient de 0,41 à 0,79 au niveau de l'item/facette et de 0,76 à 0,80 au niveau du domaine (tous p < 0,01). Les coefficients de validité de contenu étaient compris entre 0,53 et 0,78 pour les corrélations élément-domaine et entre 0,51 et 0,64 pour les corrélations inter-domaines (tous p < 0,01). Les quatre domaines de la fiche abrégée peuvent expliquer 88 % de la variance du score total QDV et 60 % de la variance du score Facette G (mesurant la qualité de vie globale et l'état de santé général).
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Modifier les scores de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) - version 15 items est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer l'humeur et les symptômes dépressifs. La plage des scores va de 0 à 15 et un score de 5 ou plus est considéré comme un indicateur possible de dépression.
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Modifier les scores du profil du bien vieillir en Chine (CAWP)
Délai: ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)
Le profil du bien vieillir chinois en 31 éléments comprenait sept sous-échelles : bien-être « physique », « psychologique », « indépendance », « apprentissage et croissance », « matériel », « environnemental » et « social ».
ligne de base, post-test (environ 12 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: I-Ching Chuan, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202002283B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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