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Résultat de la cryoneurolyse sur l'expérience de la douleur (COPE) chez les patients souffrant de lombalgie (COPE)

24 août 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Résultat de la cryoneurolyse sur l'expérience de la douleur (COPE) chez les patients souffrant de lombalgie - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude fournira des informations sur l'efficacité de la cryoneurolyse chez les patients atteints du syndrome de douleur articulaire facettaire et aidera à déterminer si la cryoneurolyse doit être mise en œuvre dans la pratique clinique pour cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : Les lombalgies, y compris les douleurs articulaires facettaires, représentent jusqu'à 20 % de tous les congés de maladie au Danemark ; parmi ceux-ci figurent des patients atteints du syndrome de la douleur articulaire facettaire. Une option de traitement proposée est la cryoneurolyse. Cette étude vise à étudier l'effet de la cryoneurolyse dans le syndrome de douleur articulaire facettaire lombaire

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique est réalisé auprès de 120 participants atteints du syndrome de douleur articulaire facettaire chronique, référés au département de neurochirurgie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les patients éligibles reçoivent un bloc anesthésique diagnostique, où une réduction de l'intensité de la douleur> 50% sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) doit être inscrite. Les participants sont randomisés en trois groupes pour subir soit un traitement de cryoneurolyse, d'ablation par radiofréquence ou un placebo. La fluoroscopie et la stimulation sensorielle sont utilisées pour identifier le nerf cible visé avant d'administrer les traitements mentionnés ci-dessus. Tous les groupes reçoivent une physiothérapie pendant 6 semaines, commençant 4 semaines après le traitement. Le critère de jugement principal est une réduction de l'intensité de la lombalgie et une impression de changement de la douleur après l'intervention (Impression Globale du Patient de Changement (PGIC)) à 4 semaines de suivi, avant la kinésithérapie. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie (EQ-5D, SF-36) et le niveau de fonction (Oswestry Disability Index), la perception psychologique de la douleur (Pain Catastrophizing Scale) et le statut dépressif (Major Depression Inventory). Les données seront évaluées au départ (T0), à la randomisation (T1), au premier jour (T2), à 4 semaines (T3), 3 (T4), 6 (T5) et 12 mois

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danemark, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur lombaire due au syndrome de l'articulation facettaire (douleur articulaire facettaire) > 3 mois avec ou sans composante de douleur neuropathique.
  • Lombalgie sur l'échelle d'évaluation numérique ≥ 4

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une racine nerveuse ou d'une compression du canal rachidien ; signes de processus inflammatoires ou érosifs de la colonne vertébrale vérifiés par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Déficits neurologiques, c'est-à-dire symptômes de compression des racines nerveuses ; picotements, engourdissements, faiblesse/parésie et perte de réflexe dans les membres inférieurs.
  • Co-morbidité majeure.
  • Traitement anti-thrombotique ou anti-plaquettaire qui ne peut pas être interrompu pendant une semaine.
  • Malignités actives.
  • Maladie inflammatoire chronique.
  • Maladie psychiatrique grave connue. Les patients souffrant de dépression et d'anxiété légères et bien traitées ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoneurolyse
40 patients sont randomisés pour recevoir un traitement de cryoneurolyse sur les facettes articulaires de trois niveaux lombaires correspondant à leur facette articulaire génératrice de douleur
Procédure: Cryoneurolyse
Il s'agit d'une procédure médicale qui bloque temporairement la conduction nerveuse le long des voies nerveuses périphériques en la gelant. Une petite sonde est insérée afin de geler le nerf cible, peut faciliter la régénération complète de la structure et de la fonction du nerf affecté.
Autres noms:
  • cryoanalgésie
  • cryoneuroablation
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par radiofréquence
40 patients sont randomisés pour recevoir un traitement d'ablation par radiofréquence sur les facettes articulaires de trois niveaux lombaires correspondant à leur facette articulaire génératrice de douleur
Procédure: Ablation par radiofréquence
Il s'agit d'une procédure médicale qui bloque temporairement la conduction nerveuse le long des voies nerveuses périphériques. Une petite aiguille avec une pointe chauffante active est insérée pour détruire la fonctionnalité du nerf cible en utilisant la chaleur de l'énergie radiofréquence.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 patients sont randomisés pour recevoir un traitement fictif. Soumis à des procédures similaires à la cryoneurolyse et à l'ablation par radiofréquence, mais sans traitement actif.
Procédure: Placebo
Aucun traitement actif n'est administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'intervention, évalué par l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 4 semaines de suivi
Délai: 4 semaines
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle d'auto-évaluation du patient en 7 points d'amélioration globale après traitement allant de 1) très amélioré, 2) très amélioré, 3) légèrement amélioré, 4) aucun changement, 5) légèrement amélioré. pire, 6) bien pire, ou 7) bien pire
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impression globale de changement du patient (PGIC) au jour un, trois, six et 12 mois de suivi.
Délai: 1-12 mois
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle d'auto-évaluation du patient en 7 points d'amélioration globale après traitement allant de 1) très amélioré, 2) très amélioré, 3) légèrement amélioré, 4) aucun changement, 5) légèrement amélioré. pire, 6) bien pire, ou 7) bien pire.
1-12 mois
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) entre le départ et le suivi de 1 jour, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Délai: 1-12 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient, de 0 pas de douleur à 10 pire douleur imaginable.
1-12 mois
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) au départ, quatre semaines, trois, six et 12 mois de suivi
Délai: 1-12 mois

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique due à la lombalgie selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance.

Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation, composée de 13 éléments notés de 0 à 4, résultant en un score total possible de 52. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
1-12 mois
Changement de la ligne de base à six et 12 mois de suivi dans l'Oswestry Disability Index (ODI).
Délai: 1-12 mois
L'Owestry Disability Index (ODI) comprend 10 sections de 5 questions chacune pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Pour chaque section, les scores vont de 0 à 5, ce qui donne un score total possible de 50. Si les 10 sections sont remplies, la note est calculée comme suit : si 16 (note totale) sur 50 (note totale possible) x 100 = 32 %. Plus le pourcentage calculé est élevé, plus l'invalidité est grave.
1-12 mois
Passage de la ligne de base au suivi à 6 et 12 mois dans la Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ5D)
Délai: 1-12 mois
La qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ5D) comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1=pas de problème, 2=problème modéré, 3=problème sévère . Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, dans chaque dimension, où les scores les plus élevés indiquent le plus grave. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
1-12 mois
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois pour le changement dans l'inventaire de la dépression majeure (MDI) et le formulaire court (36) de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 1-12 mois

Le Major Depression Inventory (MDI) est une mesure d'auto-déclaration pour évaluer la présence et la gravité d'un trouble dépressif. Il se compose de 10 questions avec un score total possible de 50.

Un score inférieur à 20 indique l'absence de dépression et un score supérieur à 29 indique une dépression sévère.

Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. il se compose de 8 scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est élevé tandis que les scores élevés indiquent le moins d'invalidité. Le score maximum de 100 indique le meilleur état de santé possible.
1-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Directeur d'études: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Directeur d'études: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Directeur d'études: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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