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Résultat de la cryoneurolyse sur l'expérience de la douleur (COPE) chez les patients souffrant de lombalgie (COPE)

24 août 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Résultat de la cryoneurolyse sur l'expérience de la douleur (COPE) chez les patients souffrant de lombalgie - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude fournira des informations sur l'efficacité de la cryoneurolyse chez les patients atteints du syndrome de douleur articulaire facettaire et aidera à déterminer si la cryoneurolyse doit être mise en œuvre dans la pratique clinique pour cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les lombalgies, y compris les douleurs articulaires facettaires, représentent jusqu'à 20 % de tous les congés de maladie au Danemark ; parmi ceux-ci figurent des patients atteints du syndrome de la douleur articulaire facettaire. Une option de traitement proposée est la cryoneurolyse. Cette étude vise à étudier l'effet de la cryoneurolyse dans le syndrome de douleur articulaire facettaire lombaire

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique est réalisé auprès de 120 participants atteints du syndrome de douleur articulaire facettaire chronique, référés au département de neurochirurgie de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les patients éligibles reçoivent un bloc anesthésique diagnostique, où une réduction de l'intensité de la douleur> 50% sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) doit être inscrite. Les participants sont randomisés en trois groupes pour subir soit un traitement de cryoneurolyse, d'ablation par radiofréquence ou un placebo. La fluoroscopie et la stimulation sensorielle sont utilisées pour identifier le nerf cible visé avant d'administrer les traitements mentionnés ci-dessus. Tous les groupes reçoivent une physiothérapie pendant 6 semaines, commençant 4 semaines après le traitement. Le critère de jugement principal est une réduction de l'intensité de la lombalgie et une impression de changement de la douleur après l'intervention (Impression Globale du Patient de Changement (PGIC)) à 4 semaines de suivi, avant la kinésithérapie. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie (EQ-5D, SF-36) et le niveau de fonction (Oswestry Disability Index), la perception psychologique de la douleur (Pain Catastrophizing Scale) et le statut dépressif (Major Depression Inventory). Les données seront évaluées au départ (T0), à la randomisation (T1), au premier jour (T2), à 4 semaines (T3), 3 (T4), 6 (T5) et 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Denmark
      • Aarhus, Central Denmark, Danemark, 8200
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur lombaire due au syndrome de l'articulation facettaire (douleur articulaire facettaire) > 3 mois avec ou sans composante de douleur neuropathique.
  • Lombalgie sur l'échelle d'évaluation numérique ≥ 4

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une racine nerveuse ou d'une compression du canal rachidien ; signes de processus inflammatoires ou érosifs de la colonne vertébrale vérifiés par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Déficits neurologiques, c'est-à-dire symptômes de compression des racines nerveuses ; picotements, engourdissements, faiblesse/parésie et perte de réflexe dans les membres inférieurs.
  • Co-morbidité majeure.
  • Traitement anti-thrombotique ou anti-plaquettaire qui ne peut pas être interrompu pendant une semaine.
  • Malignités actives.
  • Maladie inflammatoire chronique.
  • Maladie psychiatrique grave connue. Les patients souffrant de dépression et d'anxiété légères et bien traitées ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoneurolyse
40 patients sont randomisés pour recevoir un traitement de cryoneurolyse sur les facettes articulaires de trois niveaux lombaires correspondant à leur facette articulaire génératrice de douleur
Procédure: Cryoneurolyse
Il s'agit d'une procédure médicale qui bloque temporairement la conduction nerveuse le long des voies nerveuses périphériques en la gelant. Une petite sonde est insérée afin de geler le nerf cible, peut faciliter la régénération complète de la structure et de la fonction du nerf affecté.
Autres noms:
  • cryoanalgésie
  • cryoneuroablation
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par radiofréquence
40 patients sont randomisés pour recevoir un traitement d'ablation par radiofréquence sur les facettes articulaires de trois niveaux lombaires correspondant à leur facette articulaire génératrice de douleur
Procédure: Ablation par radiofréquence
Il s'agit d'une procédure médicale qui bloque temporairement la conduction nerveuse le long des voies nerveuses périphériques. Une petite aiguille avec une pointe chauffante active est insérée pour détruire la fonctionnalité du nerf cible en utilisant la chaleur de l'énergie radiofréquence.
SHAM_COMPARATOR: Placebo
40 patients sont randomisés pour recevoir un traitement fictif. Soumis à des procédures similaires à la cryoneurolyse et à l'ablation par radiofréquence, mais sans traitement actif.
Procédure: Placebo
Aucun traitement actif n'est administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'intervention, évalué par l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 4 semaines de suivi
Délai: 4 semaines
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle d'auto-évaluation du patient en 7 points d'amélioration globale après traitement allant de 1) très amélioré, 2) très amélioré, 3) légèrement amélioré, 4) aucun changement, 5) légèrement amélioré. pire, 6) bien pire, ou 7) bien pire
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impression globale de changement du patient (PGIC) au jour un, trois, six et 12 mois de suivi.
Délai: 1-12 mois
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle d'auto-évaluation du patient en 7 points d'amélioration globale après traitement allant de 1) très amélioré, 2) très amélioré, 3) légèrement amélioré, 4) aucun changement, 5) légèrement amélioré. pire, 6) bien pire, ou 7) bien pire.
1-12 mois
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) entre le départ et le suivi de 1 jour, 4 semaines, 3, 6 et 12 mois
Délai: 1-12 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient, de 0 pas de douleur à 10 pire douleur imaginable.
1-12 mois
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) au départ, quatre semaines, trois, six et 12 mois de suivi
Délai: 1-12 mois

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique due à la lombalgie selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance.

Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation, composée de 13 éléments notés de 0 à 4, résultant en un score total possible de 52. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
1-12 mois
Changement de la ligne de base à six et 12 mois de suivi dans l'Oswestry Disability Index (ODI).
Délai: 1-12 mois
L'Owestry Disability Index (ODI) comprend 10 sections de 5 questions chacune pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Pour chaque section, les scores vont de 0 à 5, ce qui donne un score total possible de 50. Si les 10 sections sont remplies, la note est calculée comme suit : si 16 (note totale) sur 50 (note totale possible) x 100 = 32 %. Plus le pourcentage calculé est élevé, plus l'invalidité est grave.
1-12 mois
Passage de la ligne de base au suivi à 6 et 12 mois dans la Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ5D)
Délai: 1-12 mois
La qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ5D) comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1=pas de problème, 2=problème modéré, 3=problème sévère . Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, dans chaque dimension, où les scores les plus élevés indiquent le plus grave. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
1-12 mois
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois pour le changement dans l'inventaire de la dépression majeure (MDI) et le formulaire court (36) de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 1-12 mois

Le Major Depression Inventory (MDI) est une mesure d'auto-déclaration pour évaluer la présence et la gravité d'un trouble dépressif. Il se compose de 10 questions avec un score total possible de 50.

Un score inférieur à 20 indique l'absence de dépression et un score supérieur à 29 indique une dépression sévère.

Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. il se compose de 8 scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est élevé tandis que les scores élevés indiquent le moins d'invalidité. Le score maximum de 100 indique le meilleur état de santé possible.
1-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaare Meier, MD, Ph.D, University of Aarhus
  • Directeur d'études: Lone Nikolajsen, M.D, Prof., University of Aarhus
  • Directeur d'études: Maurits Van Tulder, Prof., University of Aarhus
  • Directeur d'études: Jens Christian H Sørensen, M.D, Prof., University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (RÉEL)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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