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Effets de l'ocytocine intranasale chez les patients atteints de diabète insipide central

21 juillet 2026 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson

Effets de l'ocytocine intranasale chez les patients atteints de diabète insipide central - Une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ocytocine intranasale à dose unique (4 UI et 24 UI) chez des hommes et des femmes de 18 à 60 ans atteints de diabète insipide central pour évaluer l'effet de l'ocytocine sur anxiété, dépression et fonctionnement socio-émotionnel.

Après une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité, les participants reviendront pour trois visites d'étude principales. Au cours des principales visites d'étude, les participants à l'étude recevront soit de l'ocytocine, soit un placebo, suivis d'évaluations du comportement émotionnel.

Trente participants seront également randomisés dans l'une des six commandes de médicaments possibles :

  1. 4 UI d'ocytocine - 24 UI d'ocytocine - placebo
  2. 4 UI d'ocytocine - placebo - 24 UI d'ocytocine
  3. 24 UI d'ocytocine - 4 UI d'ocytocine - placebo
  4. 24 UI d'ocytocine - placebo - 4 UI d'ocytocine
  5. placebo - 4 UI d'ocytocine - 24 UI d'ocytocine
  6. placebo - 24 UI d'ocytocine - 4 UI d'ocytocine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète insipide central (basé sur la pratique clinique courante, p. ex. symptômes cliniques, sodium sérique et urinaire et taux d'osmolalité ou test de privation d'eau)
  • Normale FT4 ou T4
  • Remplacement hormonal stable (aucun changement dans la dose de remplacement hormonal dans les six semaines précédant la ligne de base)

Critère d'exclusion:

  • Trouble de consommation de substances actives au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de psychose
  • Idées suicidaires actuelles
  • Changements de médicament dans les 4 semaines suivant l'inscription ou pendant l'étude
  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris arythmies, maladie coronarienne, spasmes des artères coronaires, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie hypertrophique (l'hypertension n'est pas exclusive)
  • Hyponatrémie
  • Créatinine > 1,5 mg/dL.
  • ALT ou AST > 2,5 x la limite supérieure de la normale
  • Hématocrite inférieur à 2 % en dessous de la norme
  • Grossesse ou allaitement au cours des 8 dernières semaines
  • Refus d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude (femme en âge de procréer uniquement)
  • A reçu un médicament expérimental ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies de la visite d'étude principale ou être simultanément inscrit à un autre essai clinique de produit expérimental.
  • Toute maladie ou condition importante que l'investigateur détermine pourrait interférer avec la participation à l'étude, la collecte de données ou la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A bras 1
Visite principale 1: 6 IU Oxytocine intranasale; Visite principale 2: 24 IU Intranasal Oxytocine; Visite principale 3: placebo intranasal
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
6 IU Dose unique
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
Dans la cote 6 UI trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
24 IU Dose unique
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo
Expérimental: Partie A bras 2
Visite principale 1: 6 IU Oxytocine intranasale; Visite principale 2: Placebo intranasal; Visite principale 3: 24 UI de l'ocytocine intranasale
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
6 IU Dose unique
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
Dans la cote 6 UI trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
24 IU Dose unique
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo
Expérimental: Partie un bras 3
Visite principale 1: 24 IU Oxytocine intranasale; Visite principale 2: 6 IU Intranasal Oxytocine; Visite principale 3: placebo intranasal
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
6 IU Dose unique
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
Dans la cote 6 UI trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
24 IU Dose unique
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo
Expérimental: Partie un bras 4
Visite principale 1: 24 IU Oxytocine intranasale; Visite principale 2: Placebo intranasal; Visite principale 3: 6 IU Oxytocine intranasale
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
6 IU Dose unique
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
Dans la cote 6 UI trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
24 IU Dose unique
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo
Expérimental: Partie un bras 5
Visite principale 1: placebo intranasal; Visite principale 2: 6 IU Intranasal Oxytocine; Visite principale 3: 24 UI de l'ocytocine intranasale
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
6 IU Dose unique
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
Dans la cote 6 UI trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
24 IU Dose unique
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo
Expérimental: Partie un bras 6
Visite principale 1: placebo intranasal; Visite principale 2: 24 IU Intranasal Oxytocine; Visite principale 3: 6 IU Oxytocine intranasale
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
6 IU Dose unique
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
Dans la cote 6 UI trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
24 IU Dose unique
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo
Comparateur actif: Partie B ARM 1
Oxytocine intranasal 6 IU trois fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
6 IU Dose unique
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
Dans la cote 6 UI trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Oocytocine intranasale (dans la cote)
24 IU Dose unique
Expérimental: Partie B ARM 2
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo intranasal trois fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Dose unique du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de point de point de point - comportement anxieux entre l'ocytocine à faible dose et le placebo
Délai: 20 minutes après l'intervention à chaque visite principale
Différence dans les temps de réponse (en millisecondes) aux points apparaissant à l'emplacement de la face négative précédemment représentée par rapport à la face neutre entre 6 IU Oxytocine vs placebo dans la tâche de point de point.
20 minutes après l'intervention à chaque visite principale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de point de point de point - comportement anxieux entre les trois interventions
Délai: 20 minutes après l'intervention
Différence de temps de réponse (en millisecondes) à des points apparaissant à l'emplacement de la face négative versus neutre précédemment montrée entre 6 iU de l'ocytocine, 24 UI de l'ocytocine et un placebo dans la tâche DOT-Probelle.
20 minutes après l'intervention
Comportement dépressif - tâche de récompense probabiliste entre les trois interventions
Délai: 30 minutes après l'intervention à chaque visite principale
Le biais de réponse s'est développé vers l'alternative plus fréquemment renforcée entre 6 UI de l'ocytocine, 24 UI de l'ocytocine et un placebo dans la tâche de récompense probabiliste.
30 minutes après l'intervention à chaque visite principale
Fonctionnement socio-émotionnel - Tâche de reconnaissance des émotions entre les trois interventions
Délai: 40 minutes après l'intervention à chaque visite principale
Précision dans l'identification de l'émotion correcte entre 6 UI de l'ocytocine, 24 UI de l'oxytocine et un placebo dans la tâche de reconnaissance des émotions.
40 minutes après l'intervention à chaque visite principale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Elizabeth Austen Lawson

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020P003071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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