Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intranasal oxytocin hos patienter med central diabetes Insipidus

21. juli 2026 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson

Virkninger af intranasal oxytocin hos patienter med central diabetes Insipidus - en pilotundersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-pilotstudie af enkeltdosis intranasal oxytocin (4 IE og 24 IE) hos 18-60-årige mænd og kvinder med central diabetes insipidus for at evaluere effekten af ​​oxytocin på angst, depression og socioemotionel funktion.

Efter et screeningsbesøg for at bestemme berettigelse, vil deltagerne vende tilbage til tre hovedstudiebesøg. Under de vigtigste studiebesøg vil deltagerne i undersøgelsen modtage enten oxytocin eller placebo, efterfulgt af vurderinger af følelsesmæssig adfærd.

Tredive deltagere vil blive ligeligt randomiseret til en af ​​seks mulige lægemiddelordrer:

  1. 4 IE oxytocin - 24 IE oxytocin - placebo
  2. 4 IE oxytocin - placebo - 24 IE oxytocin
  3. 24 IE oxytocin - 4 IE oxytocin - placebo
  4. 24 IE oxytocin - placebo - 4 IE oxytocin
  5. placebo - 4 IE oxytocin - 24 IE oxytocin
  6. placebo - 24 IE oxytocin - 4 IE oxytocin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, Neuroendocrine Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central diabetes insipidus (baseret på rutinemæssig klinisk praksis, f.eks. kliniske symptomer, natrium- og osmolalitetsniveauer i serum og urin eller vandmangelstesten)
  • Normal FT4 eller T4
  • Stabil hormonerstatning (ingen ændring i dosis af hormonerstatning i seks uger før baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om psykose
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Medicin ændres inden for 4 uger efter tilmelding eller under undersøgelsen
  • Anamnese med hjertesygdom, inklusive arytmier, koronar hjertesygdom, kranspulsårespasmer, hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati (hypertension er ikke udelukkende)
  • Hyponatriæmi
  • Kreatinin >1,5 mg/dL.
  • ALT eller AST >2,5x øvre normalgrænse
  • Hæmatokrit mindre end 2% under normen
  • Graviditet eller amning inden for de sidste 8 uger
  • Uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter hovedundersøgelsesbesøg eller samtidig være optaget i et andet klinisk forsøg med forsøgsprodukt.
  • Enhver væsentlig sygdom eller tilstand, som efterforskeren vurderer kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse, dataindsamling eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A arm 1
Hovedbesøg 1: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: Intranasal placebo
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 2
Hovedbesøg 1: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: Intranasal placebo; Hovedbesøg 3: 24 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 3
Hovedbesøg 1: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: Intranasal placebo
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 4
Hovedbesøg 1: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 2: Intranasal placebo; Hovedbesøg 3: 6 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 5
Hovedbesøg 1: Intranasal placebo; Hovedbesøg 2: 6 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: 24 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Eksperimentel: Del A arm 6
Hovedbesøg 1: Intranasal placebo; Hovedbesøg 2: 24 IU intranasal oxytocin; Hovedbesøg 3: 6 IU intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis
Aktiv komparator: Del B arm 1
Intranasal oxytocin 6 iu tre gange om dagen i 14 dage
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
6 iu enkelt dosis
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
I-OXT 6 iu tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Intranasal oxytocin (in-Oxt)
24 IU enkelt dosis
Eksperimentel: Del B ARM 2
Intranasal placebo tre gange om dagen i 14 dage
Medicin: Placebo
Intranasal placebo tre gange om dagen i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebo enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dot -sondeopgave - ængstelig opførsel mellem lav dosis oxytocin og placebo
Tidsramme: 20 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Forskel i responstider (i millisekunder) til prikker, der vises på placeringen af den tidligere viste negative kontra det neutrale ansigt mellem 6 IU oxytocin vs placebo i dot-sonde-opgaven.
20 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dot -sondeopgave - ængstelig opførsel mellem alle tre interventioner
Tidsramme: 20 minutter efter intervention
Forskel i responstid (i millisekunder) til prikker, der vises på placeringen af det tidligere viste negative versus neutrale ansigt mellem 6 Iu oxytocin, 24 Iu oxytocin og placebo i dot-sonde-opgaven.
20 minutter efter intervention
Depressiv adfærd - Probabilistisk belønningsopgave mellem alle tre interventioner
Tidsramme: 30 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Responsbias udviklede sig mod det hyppigere forstærkede alternativ mellem 6 IU oxytocin, 24 Iu oxytocin og placebo i den sandsynlige belønningsopgave.
30 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Socioemotional funktion - Emotiongenkendelsesopgave mellem alle tre interventioner
Tidsramme: 40 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg
Nøjagtighed ved identificering af korrekte følelser mellem 6 IU oxytocin, 24 Iu oxytocin og placebo i følelsesgenkendelsesopgaven.
40 minutter efter intervention ved hvert hovedbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Austen Lawson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P003071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger