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ENCOMPASS : étude d'extension A, ECR (ENCOMPASS)

22 mai 2024 mis à jour par: University of Calgary

Enhancing Community Health Through Patient Navigation, Advocacy and Social Support (ENCOMPASS) : étude d'expansion A, essai contrôlé randomisé avec contrôle sur liste d'attente

Certains patients vivant avec de multiples problèmes de santé de longue durée ont de la difficulté à accéder aux services dont ils ont besoin, malgré la disponibilité des soins primaires et des ressources communautaires. Les programmes d'orientation des patients peuvent aider les personnes souffrant de problèmes de santé complexes à améliorer leurs soins et leurs résultats. Les navigateurs en santé communautaire (CHN) sont des membres de la communauté qui aident à guider les patients dans le système de soins de santé. Les RSC ne sont pas des professionnels de la santé comme un médecin ou une infirmière, mais ils sont spécialement formés pour aider les patients à tirer le meilleur parti de leurs soins de santé et les mettre en contact avec des ressources. Le programme de recherche ENCOMPASS évalue un programme d'orientation des patients qui relie les patients vivant avec des problèmes de santé de longue durée aux CHN. Pour comprendre si le programme RCS peut être étendu à un niveau provincial, le programme de recherche ENCOMPASS s'étend à certains milieux de soins primaires à travers l'Alberta. Cette étude met en œuvre et évalue le programme CHN du Edmonton Oliver Primary Care Network à Edmonton, Alberta, Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les navigateurs de santé communautaire (CHN) sont définis comme des agents de santé communautaires qui assurent la navigation des patients. D'après les preuves à ce jour, les RCS pour la gestion des maladies chroniques sont susceptibles d'avoir un impact bénéfique sur l'expérience des patients, les résultats cliniques et les coûts ; cependant, les preuves contextuelles font défaut étant donné que la plupart des études à ce jour ont été menées aux États-Unis. Au Canada, les programmes d'orientation des patients n'existent actuellement que dans quelques contextes (principalement le traitement du cancer et les soins de transition), et peu de programmes d'orientation sont mis en œuvre dans les soins des maladies chroniques.

Le programme de recherche ENCOMPASS a été lancé en 2016, lorsque des chercheurs de la Collaboration interdisciplinaire sur les maladies chroniques de l'Université de Calgary se sont associés au Mosaic Primary Care Network (PCN) pour élaborer, mettre en œuvre et évaluer un programme de navigation en santé communautaire pour les patients atteints de plusieurs maladies chroniques. Le programme était basé sur une revue systématique de la littérature et affiné en consultation avec les principales parties prenantes. Un essai contrôlé randomisé en grappes est actuellement en cours avec Mosaic PCN pour déterminer l'impact du programme sur l'utilisation des soins aigus, les résultats et l'expérience rapportés par les patients et les résultats cliniques spécifiques à la maladie (NCT03077386).

Les réseaux de soins primaires de l'Alberta (PCN) sont composés de groupes de médecins de famille et d'autres professionnels de la santé qui travaillent ensemble pour fournir des soins complets aux Albertains. Pour comprendre si le programme de navigation en santé communautaire peut être mis à l'échelle et étendu aux PCN de l'Alberta, nous élargissons la recherche pour examiner et évaluer la mise en œuvre du programme de navigation en santé communautaire à d'autres régions géographiques et populations. Cette étude étend le programme de recherche ENCOMPASS à Edmonton Oliver PCN, qui représente plus de 170 médecins membres et dessert environ 131 000 patients. La présente étude utilise le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) pour examiner l'évolutivité du programme de navigation en santé communautaire.

Les objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer l'impact de l'intervention sur la population cible et le système de santé (efficacité) ; (2) explorer la faisabilité et la pertinence de l'intensification de l'intervention pratique (portée, adoption, mise en œuvre et maintien) et (3) identifier les ressources et l'infrastructure nécessaires pour maintenir et étendre l'intervention à l'échelle provinciale.

L'efficacité du programme de navigateur en santé communautaire sera étudiée à l'aide d'un essai à deux bras, pragmatique, randomisé et contrôlé par liste d'attente. Cette étude utilisera la randomisation par bloc au niveau du patient avec le personnel de recherche ignorant la taille du bloc. La randomisation sera dissimulée et générée par ordinateur. Les principaux résultats seront évalués à l'aide de données administratives sur la santé. Les critères de jugement secondaires seront mesurés à l'aide d'un sondage sur la santé des patients administré par un assistant de recherche au départ, à 6 mois et à 12 mois. Une étude qualitative simultanée fournira des renseignements contextuels sur l'efficacité du programme de navigateur en santé communautaire du point de vue des patients, des fournisseurs et des CHN. Les paramètres d'évaluation du processus et les entrevues avec les intervenants du programme éclaireront la faisabilité et la durabilité du programme de navigateur en santé communautaire dans les PCN de l'Alberta.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Oliver Primary Care Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique la plus récente > 160 mmHg ou labile) ;
  • Diabète mal contrôlé (A1C > 9 % au moins une fois au cours de l'année écoulée ou labile) ;
  • Maladie rénale chronique de stade 3b ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2 au cours de l'année précédente) ;
  • Cardiopathie ischémique établie (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code pertinent de la Classification internationale des maladies, 9e édition [CIM-9] enregistré dans le dossier médical électronique (DME) ou connu de l'équipe de soins de santé );
  • Insuffisance cardiaque congestive (au moins un cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent enregistré dans le DME ou connu de l'équipe de soins de santé) ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique OU Asthme avec au moins deux visites au cours de la dernière année (au moins 2 cas de diagnostic de facturation d'un médecin avec un code ICD-9 pertinent, ou connu de l'équipe de soins de santé).

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de fournir un consentement éclairé ;
  • Patient résidant dans un établissement de soins de longue durée ;
  • Discrétion du fournisseur de soins de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Programme de navigateur en santé communautaire pendant six mois.
Comportemental: Programme de navigateur en santé communautaire
Les patients seront jumelés à un navigateur en santé communautaire (CHN) qui procédera à une évaluation des besoins pour déterminer la fréquence des rencontres. Un RSC peut effectuer l'une des actions suivantes : fournir des informations au fournisseur de soins de santé d'un patient, traduire, défendre les intérêts du patient, mettre le patient en contact avec des ressources (par exemple, sociales, financières, d'assurance), aider les patients à établir des objectifs liés à la santé, faciliter la références de soins et rendez-vous, et suivi des rendez-vous. Ces activités peuvent exiger que le RCS soit physiquement présent aux rendez-vous ou ait un contact direct avec le fournisseur de soins de santé du patient. L'établissement d'objectifs et le soutien seront fournis en personne ou par téléphone en utilisant les principes de l'entrevue motivationnelle.
Autres noms:
  • Programme ENCOMPASS
Autre: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente : période d'attente de six mois suivie de six mois de programme de navigateur en santé communautaire.
Comportemental: Programme de navigateur en santé communautaire
Les patients seront jumelés à un navigateur en santé communautaire (CHN) qui procédera à une évaluation des besoins pour déterminer la fréquence des rencontres. Un RSC peut effectuer l'une des actions suivantes : fournir des informations au fournisseur de soins de santé d'un patient, traduire, défendre les intérêts du patient, mettre le patient en contact avec des ressources (par exemple, sociales, financières, d'assurance), aider les patients à établir des objectifs liés à la santé, faciliter la références de soins et rendez-vous, et suivi des rendez-vous. Ces activités peuvent exiger que le RCS soit physiquement présent aux rendez-vous ou ait un contact direct avec le fournisseur de soins de santé du patient. L'établissement d'objectifs et le soutien seront fournis en personne ou par téléphone en utilisant les principes de l'entrevue motivationnelle.
Autres noms:
  • Programme ENCOMPASS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de soins aigus
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital selon les données administratives sur la santé.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
EuroQol EQ-5D-5L.
Jusqu'à 12 mois
Expérience de soins des patients
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation modifiée du patient des soins de maladie chronique (PACIC) en 11 items.
Jusqu'à 12 mois
Activation du patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesure d'activation du patient en 10 éléments (PAM-10), score et niveau.
Jusqu'à 12 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 12 mois
Trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
Jusqu'à 12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9).
Jusqu'à 12 mois
Soutien social perçu
Délai: Jusqu'à 12 mois
Enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiée à 8 éléments (mMOS-SS).
Jusqu'à 12 mois
Littératie en santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Brèves questions de dépistage en 3 points pour la littératie en santé.
Jusqu'à 12 mois
État de santé général auto-évalué
Délai: Jusqu'à 12 mois
Santé auto-évaluée (SRH) à 1 élément.
Jusqu'à 12 mois
Sécurité alimentaire des ménages
Délai: Jusqu'à 12 mois
Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages (HFSSM) en 6 points.
Jusqu'à 12 mois
Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Statut tabagique autodéclaré.
Jusqu'à 12 mois
Lester
Délai: Jusqu'à 12 mois
Changement de poids autodéclaré en kilogrammes ou en livres.
Jusqu'à 12 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie : diabète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Modification de l'hémoglobine glycosylée moyenne (A1C) basée sur les données de laboratoire.
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie : hypertension
Délai: Jusqu'à 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) en mmHg basée sur la collecte de données primaires.
Jusqu'à 12 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à une maladie : Insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 mois
Épisodes d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë d'après les données administratives sur la santé.
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie : MPOC/asthme
Délai: Jusqu'à 24 mois
Exacerbations basées sur des données administratives sur la santé.
Jusqu'à 24 mois
Résultats de santé intermédiaires spécifiques à la maladie : cardiopathie ischémique, maladie rénale chronique, diabète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Utilisation appropriée d'une statine lorsqu'elle est indiquée sur la base des données de dispensation du réseau d'information pharmaceutique (PIN).
Jusqu'à 24 mois
Expérience patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
Basé sur des entretiens semi-directifs.
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction du fournisseur
Délai: Jusqu'à 12 mois
Basé sur des entretiens semi-directifs.
Jusqu'à 12 mois
Continuité des soins
Délai: Jusqu'à 24 mois
Rattachement au fournisseur basé sur l'indice des fournisseurs de soins habituels (UPC) dans le dossier de réclamation des praticiens de l'Alberta.
Jusqu'à 24 mois
Accès à l'équipe multidisciplinaire du réseau de soins primaires (RCP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de visites aux membres de l'équipe de santé multidisciplinaire sur la base des dossiers PCN.
Jusqu'à 24 mois
Coûts du programme
Délai: Jusqu'à 24 mois
Coûts administratifs, de formation et de fonctionnement du programme.
Jusqu'à 24 mois
Frais médicaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
Réclamations des médecins basées sur les dossiers de réclamations des médecins.
Jusqu'à 24 mois
Coûts des soins aigus
Délai: Jusqu'à 24 mois
Coûts des admissions à l'hôpital et des visites aux urgences selon les données administratives sur la santé.
Jusqu'à 24 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de mortalité toutes causes selon les données administratives.
Jusqu'à 24 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 24 mois
≥80 % des jours couverts pour les médicaments dans le plan de soins basés sur les données de dispensation du réseau d'information pharmaceutique (PIN).
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Calgary

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Alberta

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kerry A McBrien, MD, MPH, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB19-1766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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