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Exploration de l'efficacité et de l'innocuité de CS20AT04 (cellule souche allogénique dérivée de la moelle osseuse) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

6 avril 2021 mis à jour par: Chan-Bum Choi, Hanyang University Seoul Hospital

Étude d'investigation ouverte, à un seul bras, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CS20AT04 (cellules souches allogéniques HLA-haplo Matched Bone Marrow-Derived) administré à des patients atteints de néphrite lupique ou de cytopénie lupique

Il s'agit d'une étude ouverte de phase Ⅱa monocentrique à un bras explorant l'efficacité et l'innocuité de CS20AT04 (HLA-haplo Matched Allogenic Bone Marrow-Derived Stem Cells) dans deux sous-groupes de patients atteints de lupus érythémateux disséminé - néphrite lupique et lupus cytopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie inflammatoire chronique de cause inconnue qui peut affecter pratiquement tous les organes. Un sous-ensemble de patients atteints de LED continue de souffrir d'une morbidité et d'une mortalité importantes dues à une maladie active, avec atteinte des organes viscéraux. Par conséquent, il est urgent de développer une thérapie plus efficace pour le trouble du LES, en particulier pour les patients réfractaires au traitement.

Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse sont connues pour être efficaces dans la modulation des cellules immunitaires telles que les lymphocytes T, les lymphocytes B, les cellules dendritiques et les cellules tueuses neutres (NK) et le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD). En outre, sur la base des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices, les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse ont été largement étudiées en tant que candidats pour le traitement des maladies réfractaires à médiation immunitaire et inflammatoire, et ont une vaste expérience d'utilisation.

Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse à moitié appariées, l'ingrédient actif de l'injection CS20AT04, ont non seulement le potentiel de se différencier en diverses cellules mésenchymateuses, mais ont également divers effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires, et devraient donc induire et maintenir la rémission de la néphrite lupique et de la cytopénie lupique.

Cette étude est conçue pour étudier les éléments suivants. Les sujets inscrits dans le bras CS20AT04 avec régime de réduction progressive des corticostéroïdes recevront deux perfusions de CS20AT04 (2,0 × 10 ^ 6 cellules / kg), le jour 0 et 12 semaines après l'inscription. Les sujets reviendront pour des évaluations d'efficacité et de sécurité tous les 3 jours, 1 semaine et toutes les 4 semaines après la perfusion jusqu'à la semaine 24. La surveillance de la sécurité sera poursuivie 1 an, 3 ans et 5 ans après la perfusion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, KS013
        • Recrutement
        • Hanyang University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chan-Bum Choi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sang-Cheol Bae, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de moins de 70 ans avec un donneur de moelle osseuse compatible HLA-haplo

  2. Réunion de patients :

    -au moins 4 des critères 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC), dont au moins 1 critère clinique et 1 critère immunologique ; ou

    -au moins 4 des 11 critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification du lupus érythémateux disséminé, selon la mise à jour de 1997 de l'ACR de 1982

  3. Patients ayant un résultat de test positif pour les anticorps antinucléaires (ANA ; titre d'au moins 1:80) et/ou les anticorps anti-ADN double brin (Ac anti-dsDNA) lors du dépistage

  4. Patients (non-répondeurs ou répondeurs partiels), définis comme :

    - ne répond pas au traitement avec les soins standard (tels que l'injection intraveineuse mensuelle). cyclophosphamide pulsé (CYC) 500-1000 mg/m2, mycophénolate (MMF) ≥ 2 gm/jour, azathioprine (AZA) ≥ 200 mg/jour, léflunomide (LEF) 20 mg/jour, CYC oral, cyclosporine, mizoribine ≥ 150 mg /jour, acide mycophénolique ≥ 1,44 g/jour, tacrolimus (TAC) ≥ 1,5 mg 2 fois/jour seul ou en association pendant au moins 6 mois) ou

    -avec une dose quotidienne continue de ≥ 15 mg de prednisone ou son équivalent pour le traitement d'entretien

    5-1. Pour le sous-groupe lupus cytopénie uniquement :

    • Patients atteints de cytopénie réfractaire (au moins anémie, leucopénie ou thrombocytopénie) en l'absence de toute autre cause identifiable, définie comme :

    [Associé aux globules rouges] - Anémie hémolytique (Hb ≤ 10 g/dL) avec réticulocytose, ou [Associé aux globules blancs]

    - Numération des neutrophiles < 1 000/mm3 (en l'absence d'autres causes connues comme les corticostéroïdes, les médicaments et les infections) et/ou

    • Numération lymphocytaire < 1 500/mm3 [Associé aux plaquettes]
    • Numération plaquettaire < 100 000/mm3 (en l'absence d'autres causes connues telles que médicaments, hypertension portale et purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT))

    5-2. Pour le sous-groupe néphrite lupique uniquement :                :                                                            par par par :

    • les tests de laboratoire ont documenté une néphrite lupique active trois fois consécutives : (i) diminution de la fonction rénale (créatinine sérique > 106 μmol/L) (ii) augmentation de la protéinurie (définie comme le rapport protéines urinaires/créatinine (UPC) > 1) et (iii) ) détérioration de l'hématurie microscopique (définie comme > 10 globules rouges par champ à fort grossissement) en l'absence d'hématurie menstruelle ou d'infection des voies urinaires au moment du dépistage ou en présence de cylindres cellulaires
    • biopsie rénale documentant la néphrite lupique selon la classification de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society de la néphrite lupique active ou active/chronique dans la biopsie rénale classe III, classe IV-S ou IV-G, classe V, classe III + V, ou classe IV + V (dans un délai de 1 an)

    Critère d'exclusion:

1. Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit

2. Patients ayant des antécédents de cancer, d'allergie, d'abus d'alcool ou de substances, d'ulcère peptique actif, d'insuffisance cardiaque, de maladie du foie et de trouble de la coagulation

3. Patients atteints de lupus sévère actif du système nerveux central (SNC)

4. Patients ayant reçu des agents biologiques expérimentaux au cours de l'année écoulée

5. Patients subissant une immunoglobuline intraveineuse ou une thérapie d'échange plasmatique

6. Patientes enceintes ou allaitantes

7. Patients présentant des signes d'infection majeure

8. Pour le sous-groupe de néphrite lupique uniquement : Patients avec créatininémie > 250 μmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Interventions assignées
Les sujets inscrits dans le bras CS20AT04 avec régime de réduction progressive des corticostéroïdes recevront deux perfusions de CS20AT04 (2,0 × 10 ^ 6 cellules / kg), le jour 0 et 12 semaines après l'inscription.
Biologique: CS20AT04 (cellule souche mésenchymateuse allogénique dérivée de la moelle osseuse)
Deux perfusions intraveineuses de CS20AT04 (2,0 × 10 ^ 6 cellules/kg), au jour 0 et à 12 semaines La population cible de cette étude est constituée de sujets en Corée du Sud avec un diagnostic de néphrite lupique ou de cytopénie lupique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dose de corticoïdes à ≤ 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent
Délai: 24 semaines

L'objectif principal d'efficacité de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CS20AT04, en association avec un régime de réduction progressive des corticostéroïdes sur 24 semaines, mesurée par :

Réduction de la dose de corticostéroïdes à ≤ 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent à la semaine 4, et poursuivie jusqu'à la semaine 12
24 semaines
Amélioration hématologique sans traitement continu du LED
Délai: 24 semaines
En tant que critère d'évaluation spécifique au sous-groupe Lupus cytopénie, augmentation de l'Hb ≥ 1,5 g/dL, ou augmentation du nombre de neutrophiles ≥ 100 % par rapport au niveau de pré-traitement et augmentation absolue de 500/mm3 x 10^9/L, ou Pour le pré- numération plaquettaire > 20 X 10^9/L, une augmentation absolue des plaquettes ≥ 30 X 10^9/L Pour une numération plaquettaire avant traitement ≤ 20 X 10^9/L, une augmentation absolue des plaquettes ≥ 20 X 10^9 /L et augmentation ≥ 100 % par rapport au niveau de prétraitement
24 semaines
Amélioration de la réponse rénale
Délai: 24 semaines

En tant que critère d'évaluation spécifique au sous-groupe néphrite lupique (LN), une réponse rénale à 24 semaines a été jugée sur la base des paramètres suivants :

Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) ≤ 0,5 mg/mg, et taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou aucune diminution confirmée par rapport à la ligne de base du DFGe > 20 %, et n'a reçu aucun médicament de secours pour LN, et n'ont pas reçu plus de 7,5 mg de prednisone pendant ≥ 7 jours consécutifs au total pendant la semaine 12 à 24, juste avant l'évaluation de la réponse rénale
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui atteignent une dose de prednisone ≤ 7,5 mg/jour ou équivalent
Délai: 12 semaines, 24 semaines
Proportion de sujets qui atteignent une dose de prednisone ≤ 7,5 mg/jour ou équivalent à la semaine 12 et maintiennent cette dose ≤ 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent de la semaine 12 à la semaine 24
12 semaines, 24 semaines
Proportion de sujets atteignant l'état d'activité de la maladie de bas niveau
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets atteignant un état d'activité de la maladie de bas niveau (LLDAS) à la semaine 24
24 semaines
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 4 points par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé-2000 (SLEDAI-2K)
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 4 points par rapport au départ du score SLEDAI-2K à 24 semaines
24 semaines
Proportion de sujets avec l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé de base-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 ayant un indice de répondeur SLE 4 (SRI5)
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets avec un score SLEDAI-2K ≥ 4 à l'inclusion ayant une réponse de l'indice 5 du répondeur LED (IRS5) à 24 semaines, définie par (i) une réduction ≥ 4 points par rapport à l'inclusion du score SLEDAI-2K, (ii) aucune aggravation (augmentation de < 0,30 point par rapport à la ligne de base) dans l'évaluation globale du médecin (PGA), et (iii) aucun nouveau score du domaine d'organe A du British Isles Lupus Assessment Group of SLE Clinics (BILAG) ou 2 nouveaux scores du domaine d'organe BILAG B par rapport à la ligne de base au moment de l'évaluation (c'est-à-dire à 24 semaines)
24 semaines
Proportion de sujets avec un indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé de base-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 5 ayant un indice de réponse au LED de 5 (SRI5)
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets avec SLEDAI-2K ≥ 5 à l'inclusion ayant une réponse de l'indice 5 du répondeur LED (SRI5) à 24 semaines, définie par (i) une réduction ≥ 5 points par rapport à l'inclusion du score SLEDAI-2K, (ii) aucune aggravation (augmentation de < 0,30 point par rapport à la ligne de base) dans l'évaluation globale du médecin (PGA), et (iii) aucun nouveau score du domaine d'organe A du British Isles Lupus Assessment Group of SLE Clinics (BILAG) ou 2 nouveaux scores du domaine d'organe BILAG B par rapport à la ligne de base au moment de l'évaluation (c'est-à-dire à 24 semaines)
24 semaines
Proportion de sujets avec l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé de base-2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 ayant un indice de réponse SLE 6 (SRI6)
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets avec SLEDAI-2K ≥ 6 à l'inclusion ayant une réponse SRI6 à 24 semaines, définie par (i) une réduction ≥ 6 points par rapport à l'inclusion du score SLEDAI-2K, (ii) aucune aggravation (augmentation de < 0,30 point par rapport à l'inclusion) Physician's Global Assessment (PGA), et (iii) aucun nouveau score du domaine d'organe A du British Isles Lupus Assessment Group of SLE Clinics (BILAG) ou 2 nouveaux scores du domaine d'organe BILAG B par rapport à la ligne de base au moment de l'évaluation (c'est-à-dire à 24 semaines)
24 semaines
Délai avant la première poussée sévère de l'indice SLE Flare Index (SFI) modifié
Délai: 24 semaines
Délai avant la première poussée sévère du SLE Flare Index (SFI) modifié sur 24 semaines
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques
Délai: 3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Pour le sous-groupe lupus cytopénie uniquement : changement par rapport au départ des paramètres hématologiques (numération des globules blancs, numération plaquettaire et hémoglobine) à 3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Délai avant la première poussée hématologique
Délai: 24 semaines
Pour le sous-groupe lupus cytopénie uniquement : délai jusqu'à la première poussée hématologique sur 24 semaines
24 semaines
Modification de la ligne de base des paramètres de la fonction rénale
Délai: 24 semaines

Pour le sous-groupe néphrite lupique uniquement :

Délai jusqu'à l'événement pour chacun des composants individuels de l'échec du traitement (décès, IRT, doublement soutenu de la créatinine sérique, poussée rénale, poussée extrarénale ou traitement de secours)
24 semaines
Délai avant l'événement pour chacun des composants individuels de l'échec du traitement
Délai: 24 semaines

Pour le sous-groupe néphrite lupique uniquement :

Délai avant l'événement pour chacune des composantes individuelles de l'échec du traitement (décès, insuffisance rénale terminale (IRT), doublement soutenu de la créatinine sérique, poussée rénale, poussée extrarénale ou traitement de secours)
24 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission
Délai: 24 semaines

Pour le sous-groupe néphrite lupique uniquement :

Temps nécessaire pour terminer la rémission sur 24 semaines, tel que défini par le retour à des valeurs normales de créatinine sérique (< 106 μmol/L), de protéinurie (< 0,3 g/24 h) et de sédiment urinaire.
24 semaines
Délai avant la première poussée rénale
Délai: 24 semaines
Pour le sous-groupe de néphrite lupique uniquement : délai jusqu'à la première poussée rénale sur 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres du LED par rapport à la ligne de base
Délai: 3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Modification des paramètres suivants du LED par rapport à la ligne de base à 3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines :

  • Score total de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé - 2000 (SLEDAI-2K)
  • Score SLICC/ACR-DI (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index)
  • Échelle du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines)
3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de cellules Treg CD4+CD25+Foxp3+) et Th17 (CD3+CD8-IL-17A+)
Délai: 3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 0,5 an, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 3 ans

Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules Treg (CD4+CD25+Foxp3+) et Th17 (CD3+CD8-IL-17A+) à 3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 0,5 ans, 1 an, 1,5 ans, 2 ans, 3 ans après la première injection, tel que mesuré par analyse par cytométrie en flux (FACS)

* CD=Cluster de différenciation, Foxp=forkhead box P, IL=Interleukine
3 jours, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 0,5 an, 1 an, 1,5 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hanyang University Seoul Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health & Welfare, Korea
Corestem, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chan-Bum Choi, M.D.,Ph.D., Department of Rhumatology in Hanyang University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS20AT04-SLE101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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