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Améliorer les résultats de la transition pour les jeunes atteints de TSA dans une organisation de soins responsable de Medicaid

15 avril 2022 mis à jour par: Boston Medical Center

Améliorer les résultats de la transition pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique au sein d'une organisation de soins responsable de Medicaid

Malgré un nombre croissant d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), la fragmentation des systèmes de services aux enfants et aux adultes se traduit par de mauvais résultats en matière d'éducation, d'emploi et de santé pour les jeunes en transition (TAY). Les chercheurs développeront une intervention de transition intégrée dans une série de stratégies au niveau des systèmes actuellement déployées dans une grande organisation de soins responsables de Medicaid (ACO). Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée de 40 familles de TAY avec TSA. Toutes les familles recevront des soins par des prestataires formés à la boîte à outils Got Transition (le composant de niveau système de l'intervention) et auront accès à des ressources de transition en ligne. Les familles du volet « raffinement de l'intervention » recevront également une intervention d'éducation à la résolution de problèmes (EPS) en milieu familial.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée de 40 familles de TAY avec TSA. Les familles seront réparties au hasard dans les bras de l'étude - et non dans le but de maximiser la validité interne ; mais plutôt, pour nous permettre d'affiner les techniques de recrutement qui maximisent l'acceptabilité de la randomisation. Vingt familles du volet « raffinement de l'intervention » recevront une intervention basée sur le PSE ; parmi ce groupe, le modèle sera affiné en temps réel - sur la base à la fois de l'expérience dans la prestation de l'intervention et de la collecte continue de données qualitatives. Les participants au bras de raffinement recevront un prototype PSE basé sur les adaptations initiales précédentes.

Chaque famille pilote sera également invitée à participer à un entretien semi-directif. Les entretiens seront menés après que les familles auront vécu au moins 3 sessions d'EPS et utiliseront leurs données pour affiner davantage le modèle et développer des hypothèses concernant des cibles d'intervention testables.

Parmi les 20 familles d'un bras "estimation des paramètres" de type contrôle, des estimations empiriques seront obtenues des paramètres d'étude clés pour la conception d'un futur essai. Toutes les familles de cette branche recevront des soins de prestataires formés à la boîte à outils Got Transition et auront accès à des ressources Web pour créer un énoncé de vision pour les jeunes adultes et pour accéder à plusieurs secteurs de services. Les participants seront suivis pendant six mois. Conformément aux méthodes pilotes, l'analyse ne mettra pas l'accent sur les comparaisons entre les bras de l'étude

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Aidants de 18 ans et plus et jeunes en transition avec autisme âgés de 14 à 20 ans

Critère d'intégration:

  • Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • des familles d'accueil
  • Familles dont un parent souffre soit d'une maladie mentale grave, soit d'une capacité cognitive limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels
Les familles randomisées dans ce bras recevront les soins habituels par des prestataires formés à la boîte à outils « Got Transition » et qui ont accès à des ressources de transition en ligne.
Autre: Soins habituels
Soins fondés sur des données probantes pour les jeunes en transition (TAY) atteints de TSA.
Autre: Boîte à outils et ressources "Got Transition"
Les prestataires seront formés à la boîte à outils « Got Transition » (le composant de niveau système de l'intervention) et auront accès à des ressources de transition sur le Web.
Expérimental: Soins habituels + PSE
Les familles randomisées dans ce bras recevront les soins habituels par des prestataires formés à la boîte à outils "Got Transition" et qui ont accès à des ressources de transition sur le Web et recevront également une intervention d'éducation à la résolution de problèmes (EPS) basée sur la famille.
Autre: Soins habituels
Soins fondés sur des données probantes pour les jeunes en transition (TAY) atteints de TSA.
Autre: Boîte à outils et ressources "Got Transition"
Les prestataires seront formés à la boîte à outils « Got Transition » (le composant de niveau système de l'intervention) et auront accès à des ressources de transition sur le Web.
Comportemental: Intervention PSE
Une intervention d'éducation à la résolution de problèmes (EPS) basée sur la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pédiatrique de base de l'inventaire des incapacités - Test adaptatif informatique (PEDI-CAT) TSA
Délai: Ligne de base
Le PEDI-CAT ASD est une mesure de rapport parental qui évalue les capacités dans trois domaines fonctionnels : activités quotidiennes, mobilité et social/cognitif. Un domaine de responsabilité distinct mesure dans quelle mesure le soignant ou l'enfant assume la responsabilité de la gestion des tâches complexes de la vie qui permettent une vie indépendante dans les domaines de l'organisation et de la planification, de la prise en charge des besoins quotidiens, de la gestion de la santé et de la sécurité. Le PEDI-CAT est valable jusqu'à 21 ans et est spécifique aux jeunes avec TSA. Les scores standard normatifs (fournis sous forme de centiles d'âge et de scores T) et les scores échelonnés sont disponibles pour 59 groupes d'âge. En règle générale, les scores T entre 30 et 70 (c'est-à-dire moyenne ± 2 écarts-types) sont considérés dans la fourchette attendue pour l'âge.
Ligne de base
6 mois PEDI-CAT TSA
Délai: 6 mois
Le PEDI-CAT ASD est une mesure de rapport parental qui évalue les capacités dans trois domaines fonctionnels : activités quotidiennes, mobilité et social/cognitif. Un domaine de responsabilité distinct mesure dans quelle mesure le soignant ou l'enfant assume la responsabilité de la gestion des tâches complexes de la vie qui permettent une vie indépendante dans les domaines de l'organisation et de la planification, de la prise en charge des besoins quotidiens, de la gestion de la santé et de la sécurité. Le PEDI-CAT est valable jusqu'à 21 ans et est spécifique aux jeunes avec TSA. Les scores standard normatifs (fournis sous forme de centiles d'âge et de scores T) et les scores échelonnés sont disponibles pour 59 groupes d'âge. En règle générale, les scores T entre 30 et 70 (c'est-à-dire moyenne ± 2 écarts-types) sont considérés dans la fourchette attendue pour l'âge.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences sociales
Délai: ligne de base
L'échelle de réactivité sociale de 65 items-2 évalue la déficience sociale associée au TSA. Les résultats sont rapportés sous forme de scores T pour 5 sous-échelles de traitement : Conscience sociale - 8 éléments pour mesurer la capacité à reconnaître les signaux sociaux des autres ; Cognition sociale - 12 éléments qui traitent de l'interprétation du comportement social ; Communication sociale - 22 éléments pour évaluer la communication réciproque dans des situations sociales ; Motivation sociale - 11 éléments qui évaluent la motivation d'un individu à participer à des interactions sociales ; Intérêts restreints et comportement répétitif - 12 éléments qui mesurent les stéréotypes et les intérêts circonscrits ; et la note totale. Les scores T > 76 sont sévères, suggérant des déficits cliniquement significatifs du fonctionnement social qui interfèrent avec les interactions avec les autres. Les scores 66-75 sont modérés, signalant certains déficits sociaux cliniquement significatifs. Les scores T de 60 à 65 indiquent des déficiences légères à modérées dans le comportement social. Les scores T < 60 indiquent peu de difficultés sociales.
ligne de base
Cognition
Délai: ligne de base
L'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) est une échelle validée et efficace en termes de temps qui sera utilisée pour mesurer la capacité cognitive/cognitive. Le score moyen est fixé à 100, environ les deux tiers de tous les scores se situant entre 85 et 115. Des scores plus élevés sont corrélés avec une cognition plus élevée.
ligne de base
Fonctionnement des parents et symptômes dépressifs évalués par SAS-SR
Délai: ligne de base
L'auto-évaluation de l'échelle d'adaptation sociale (SAS-SR) examine le fonctionnement dans six domaines, y compris le rôle de parent. Les scores bruts sont convertis en scores standard basés sur le sexe (y compris les scores T et les centiles), les scores les plus élevés indiquant des niveaux de déficience plus élevés (c'est-à-dire des niveaux d'adaptation sociale plus faibles).
ligne de base
Fonction parentale et symptômes dépressifs évalués par le QIDS
Délai: ligne de base
Le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) en 16 points est une mesure valide et fiable des symptômes dépressifs. Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, les scores de 11 à 15 indiquant une dépression modérée, les scores de 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant une dépression très grave. dépression sévère.
ligne de base
Autonomisation de la famille
Délai: ligne de base
L'échelle d'autonomisation de la famille est un instrument validé de 34 éléments développé pour mesurer l'autonomisation des familles avec des enfants souffrant de troubles émotionnels, comportementaux ou mentaux. Les réponses vont de 1=pas du tout à 5=très vrai avec une gamme de scores allant de 34 à 170. Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande autonomisation de la famille.
ligne de base
Stress parental perçu
Délai: ligne de base
L'échelle de stress perçu (PSS) en 10 items sera utilisée pour évaluer le stress parental. Cela inclut les domaines de l'imprévisibilité, du manque de contrôle, de la surcharge de travail et des circonstances stressantes. 10 scores sont obtenus en inversant les scores des quatre items positifs. Les scores autour de 13 sont considérés comme moyens. Des scores plus élevés sont corrélés avec plus de stress.
ligne de base
Stress parental
Délai: ligne de base
L'indice de stress parental autistique (APSI) en 13 éléments sera utilisé pour évaluer le niveau de stress des parents et les facteurs qui causent ce stress. Les éléments se répartissent en trois catégories : le principal handicap social, les comportements difficiles à gérer et les problèmes physiques. Les éléments sont classés comme étant « Pas stressant », « Crée parfois du stress », « Crée souvent du stress », « Très stressant au quotidien », à « Tellement stressant que parfois nous avons l'impression de ne pas pouvoir faire face ». Les scores peuvent varier de 0 à 65 et des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
ligne de base
Stress perçu par les jeunes
Délai: ligne de base
L'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments sera utilisée pour évaluer le stress des jeunes. Cela inclut les domaines de l'imprévisibilité, du manque de contrôle, de la surcharge de travail et des circonstances stressantes. 10 scores sont obtenus en inversant les scores des quatre items positifs. Les scores autour de 13 sont considérés comme moyens. Des scores plus élevés sont corrélés avec plus de stress.
ligne de base
Stratégies d'adaptation des parents
Délai: ligne de base
L'échelle d'auto-efficacité de l'adaptation à 26 éléments sera utilisée pour mesurer la capacité du parent à faire face aux défis de la vie dans trois domaines : l'adaptation axée sur les problèmes, les pensées désagréables et l'obtention du soutien des autres. On demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 11 points dans quelle mesure ils croient qu'ils pourraient adopter des comportements importants pour l'adaptation adaptative. Les points d'ancrage sur l'échelle sont 0 ("ne peut pas faire du tout"), 5 ("peut faire quelque peu") et 10 ("certain peut faire"). Des scores plus élevés sont corrélés avec de meilleures stratégies d'adaptation.
ligne de base
Stratégies d'adaptation des jeunes
Délai: ligne de base
L'échelle d'auto-efficacité de l'adaptation à 26 éléments sera utilisée pour mesurer la capacité du jeune à faire face aux défis de la vie dans trois domaines : l'adaptation axée sur les problèmes, les pensées désagréables et l'obtention du soutien des autres. On demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 11 points dans quelle mesure ils croient qu'ils pourraient adopter des comportements importants pour l'adaptation adaptative. Les points d'ancrage sur l'échelle sont 0 ("ne peut pas faire du tout"), 5 ("peut faire quelque peu") et 10 ("certain peut faire"). Des scores plus élevés sont corrélés avec de meilleures stratégies d'adaptation.
ligne de base
Activités professionnelles et éducatives
Délai: 6 mois
L'indice professionnel est un indice valide des résultats professionnels et éducatifs pour les jeunes et les jeunes adultes atteints de TSA. Il comporte 11 catégories codées sur une échelle de 9 points, allant d'un emploi concurrentiel et/ou d'un programme d'études postsecondaires à aucune activité professionnelle/éducative. Des scores plus élevés sont corrélés avec de plus grandes activités professionnelles et éducatives.
6 mois
Préparation à la transition des soins de santé et perception familiale de l'intégration des soins de santé à l'aide de TRAQ
Délai: 6 mois
Le questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ) est une échelle validée de 20 items et d'une structure à 5 facteurs qui évalue la capacité des jeunes à prendre des rendez-vous, à comprendre les médicaments et à développer d'autres compétences de transition. Les réponses sont rapportées sur une échelle de 1 à 5 basée sur le modèle des étapes du changement allant de « Je n'ai pas besoin de faire cela » à « Je le fais toujours quand j'en ai besoin ». Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande préparation à la transition.
6 mois
État de préparation à la transition des soins de santé et perception familiale de l'intégration des soins de santé à l'aide de l'Enquête sur les soins intégrés pédiatriques (PICS)
Délai: 6 mois
Le PICS est une enquête de 48 items conçue pour évaluer l'expérience des familles en matière d'intégration des soins de santé. Un score composite est dérivé en fonction de la réponse et des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande préparation à la transition et à l'intégration des soins de santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-41693
  • 5K18MH120457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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