Améliorer les résultats de la transition pour les jeunes atteints de TSA dans une organisation de soins responsable de Medicaid
15 avril 2022 mis à jour par: Boston Medical Center
Améliorer les résultats de la transition pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique au sein d'une organisation de soins responsable de Medicaid
Malgré un nombre croissant d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), la fragmentation des systèmes de services aux enfants et aux adultes se traduit par de mauvais résultats en matière d'éducation, d'emploi et de santé pour les jeunes en transition (TAY).
Les chercheurs développeront une intervention de transition intégrée dans une série de stratégies au niveau des systèmes actuellement déployées dans une grande organisation de soins responsables de Medicaid (ACO).
Les enquêteurs mèneront une étude pilote randomisée de 40 familles de TAY avec TSA.
Toutes les familles recevront des soins par des prestataires formés à la boîte à outils Got Transition (le composant de niveau système de l'intervention) et auront accès à des ressources de transition en ligne.
Les familles du volet « raffinement de l'intervention » recevront également une intervention d'éducation à la résolution de problèmes (EPS) en milieu familial.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée de 40 familles de TAY avec TSA. Les familles seront réparties au hasard dans les bras de l'étude - et non dans le but de maximiser la validité interne ; mais plutôt, pour nous permettre d'affiner les techniques de recrutement qui maximisent l'acceptabilité de la randomisation. Vingt familles du volet « raffinement de l'intervention » recevront une intervention basée sur le PSE ; parmi ce groupe, le modèle sera affiné en temps réel - sur la base à la fois de l'expérience dans la prestation de l'intervention et de la collecte continue de données qualitatives. Les participants au bras de raffinement recevront un prototype PSE basé sur les adaptations initiales précédentes.
Chaque famille pilote sera également invitée à participer à un entretien semi-directif. Les entretiens seront menés après que les familles auront vécu au moins 3 sessions d'EPS et utiliseront leurs données pour affiner davantage le modèle et développer des hypothèses concernant des cibles d'intervention testables.
Parmi les 20 familles d'un bras "estimation des paramètres" de type contrôle, des estimations empiriques seront obtenues des paramètres d'étude clés pour la conception d'un futur essai. Toutes les familles de cette branche recevront des soins de prestataires formés à la boîte à outils Got Transition et auront accès à des ressources Web pour créer un énoncé de vision pour les jeunes adultes et pour accéder à plusieurs secteurs de services. Les participants seront suivis pendant six mois. Conformément aux méthodes pilotes, l'analyse ne mettra pas l'accent sur les comparaisons entre les bras de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Aidants de 18 ans et plus et jeunes en transition avec autisme âgés de 14 à 20 ans
Critère d'intégration:
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- des familles d'accueil
- Familles dont un parent souffre soit d'une maladie mentale grave, soit d'une capacité cognitive limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les familles randomisées dans ce bras recevront les soins habituels par des prestataires formés à la boîte à outils « Got Transition » et qui ont accès à des ressources de transition en ligne.
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Soins fondés sur des données probantes pour les jeunes en transition (TAY) atteints de TSA.
Les prestataires seront formés à la boîte à outils « Got Transition » (le composant de niveau système de l'intervention) et auront accès à des ressources de transition sur le Web.
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Expérimental: Soins habituels + PSE
Les familles randomisées dans ce bras recevront les soins habituels par des prestataires formés à la boîte à outils "Got Transition" et qui ont accès à des ressources de transition sur le Web et recevront également une intervention d'éducation à la résolution de problèmes (EPS) basée sur la famille.
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Soins fondés sur des données probantes pour les jeunes en transition (TAY) atteints de TSA.
Les prestataires seront formés à la boîte à outils « Got Transition » (le composant de niveau système de l'intervention) et auront accès à des ressources de transition sur le Web.
Une intervention d'éducation à la résolution de problèmes (EPS) basée sur la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pédiatrique de base de l'inventaire des incapacités - Test adaptatif informatique (PEDI-CAT) TSA
Délai: Ligne de base
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Le PEDI-CAT ASD est une mesure de rapport parental qui évalue les capacités dans trois domaines fonctionnels : activités quotidiennes, mobilité et social/cognitif.
Un domaine de responsabilité distinct mesure dans quelle mesure le soignant ou l'enfant assume la responsabilité de la gestion des tâches complexes de la vie qui permettent une vie indépendante dans les domaines de l'organisation et de la planification, de la prise en charge des besoins quotidiens, de la gestion de la santé et de la sécurité.
Le PEDI-CAT est valable jusqu'à 21 ans et est spécifique aux jeunes avec TSA.
Les scores standard normatifs (fournis sous forme de centiles d'âge et de scores T) et les scores échelonnés sont disponibles pour 59 groupes d'âge.
En règle générale, les scores T entre 30 et 70 (c'est-à-dire
moyenne ± 2 écarts-types) sont considérés dans la fourchette attendue pour l'âge.
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Ligne de base
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6 mois PEDI-CAT TSA
Délai: 6 mois
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Le PEDI-CAT ASD est une mesure de rapport parental qui évalue les capacités dans trois domaines fonctionnels : activités quotidiennes, mobilité et social/cognitif.
Un domaine de responsabilité distinct mesure dans quelle mesure le soignant ou l'enfant assume la responsabilité de la gestion des tâches complexes de la vie qui permettent une vie indépendante dans les domaines de l'organisation et de la planification, de la prise en charge des besoins quotidiens, de la gestion de la santé et de la sécurité.
Le PEDI-CAT est valable jusqu'à 21 ans et est spécifique aux jeunes avec TSA.
Les scores standard normatifs (fournis sous forme de centiles d'âge et de scores T) et les scores échelonnés sont disponibles pour 59 groupes d'âge.
En règle générale, les scores T entre 30 et 70 (c'est-à-dire
moyenne ± 2 écarts-types) sont considérés dans la fourchette attendue pour l'âge.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences sociales
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L'échelle de réactivité sociale de 65 items-2 évalue la déficience sociale associée au TSA.
Les résultats sont rapportés sous forme de scores T pour 5 sous-échelles de traitement : Conscience sociale - 8 éléments pour mesurer la capacité à reconnaître les signaux sociaux des autres ; Cognition sociale - 12 éléments qui traitent de l'interprétation du comportement social ; Communication sociale - 22 éléments pour évaluer la communication réciproque dans des situations sociales ; Motivation sociale - 11 éléments qui évaluent la motivation d'un individu à participer à des interactions sociales ; Intérêts restreints et comportement répétitif - 12 éléments qui mesurent les stéréotypes et les intérêts circonscrits ; et la note totale.
Les scores T > 76 sont sévères, suggérant des déficits cliniquement significatifs du fonctionnement social qui interfèrent avec les interactions avec les autres.
Les scores 66-75 sont modérés, signalant certains déficits sociaux cliniquement significatifs.
Les scores T de 60 à 65 indiquent des déficiences légères à modérées dans le comportement social.
Les scores T < 60 indiquent peu de difficultés sociales.
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Cognition
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L'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) est une échelle validée et efficace en termes de temps qui sera utilisée pour mesurer la capacité cognitive/cognitive.
Le score moyen est fixé à 100, environ les deux tiers de tous les scores se situant entre 85 et 115.
Des scores plus élevés sont corrélés avec une cognition plus élevée.
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Fonctionnement des parents et symptômes dépressifs évalués par SAS-SR
Délai: ligne de base
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L'auto-évaluation de l'échelle d'adaptation sociale (SAS-SR) examine le fonctionnement dans six domaines, y compris le rôle de parent.
Les scores bruts sont convertis en scores standard basés sur le sexe (y compris les scores T et les centiles), les scores les plus élevés indiquant des niveaux de déficience plus élevés (c'est-à-dire des niveaux d'adaptation sociale plus faibles).
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Fonction parentale et symptômes dépressifs évalués par le QIDS
Délai: ligne de base
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Le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) en 16 points est une mesure valide et fiable des symptômes dépressifs.
Les scores totaux du QIDS vont de 0 à 27, les scores de 5 ou moins indiquant l'absence de dépression, les scores de 6 à 10 indiquant une dépression légère, les scores de 11 à 15 indiquant une dépression modérée, les scores de 16 à 20 reflétant une dépression sévère et les scores totaux supérieurs à 21 indiquant une dépression très grave. dépression sévère.
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Autonomisation de la famille
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L'échelle d'autonomisation de la famille est un instrument validé de 34 éléments développé pour mesurer l'autonomisation des familles avec des enfants souffrant de troubles émotionnels, comportementaux ou mentaux.
Les réponses vont de 1=pas du tout à 5=très vrai avec une gamme de scores allant de 34 à 170.
Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande autonomisation de la famille.
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ligne de base
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Stress parental perçu
Délai: ligne de base
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L'échelle de stress perçu (PSS) en 10 items sera utilisée pour évaluer le stress parental.
Cela inclut les domaines de l'imprévisibilité, du manque de contrôle, de la surcharge de travail et des circonstances stressantes.
10 scores sont obtenus en inversant les scores des quatre items positifs.
Les scores autour de 13 sont considérés comme moyens.
Des scores plus élevés sont corrélés avec plus de stress.
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Stress parental
Délai: ligne de base
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L'indice de stress parental autistique (APSI) en 13 éléments sera utilisé pour évaluer le niveau de stress des parents et les facteurs qui causent ce stress.
Les éléments se répartissent en trois catégories : le principal handicap social, les comportements difficiles à gérer et les problèmes physiques.
Les éléments sont classés comme étant « Pas stressant », « Crée parfois du stress », « Crée souvent du stress », « Très stressant au quotidien », à « Tellement stressant que parfois nous avons l'impression de ne pas pouvoir faire face ». Les scores peuvent varier de 0 à 65 et des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
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ligne de base
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Stress perçu par les jeunes
Délai: ligne de base
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L'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments sera utilisée pour évaluer le stress des jeunes.
Cela inclut les domaines de l'imprévisibilité, du manque de contrôle, de la surcharge de travail et des circonstances stressantes.
10 scores sont obtenus en inversant les scores des quatre items positifs.
Les scores autour de 13 sont considérés comme moyens.
Des scores plus élevés sont corrélés avec plus de stress.
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ligne de base
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Stratégies d'adaptation des parents
Délai: ligne de base
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L'échelle d'auto-efficacité de l'adaptation à 26 éléments sera utilisée pour mesurer la capacité du parent à faire face aux défis de la vie dans trois domaines : l'adaptation axée sur les problèmes, les pensées désagréables et l'obtention du soutien des autres.
On demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 11 points dans quelle mesure ils croient qu'ils pourraient adopter des comportements importants pour l'adaptation adaptative.
Les points d'ancrage sur l'échelle sont 0 ("ne peut pas faire du tout"), 5 ("peut faire quelque peu") et 10 ("certain peut faire").
Des scores plus élevés sont corrélés avec de meilleures stratégies d'adaptation.
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ligne de base
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Stratégies d'adaptation des jeunes
Délai: ligne de base
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L'échelle d'auto-efficacité de l'adaptation à 26 éléments sera utilisée pour mesurer la capacité du jeune à faire face aux défis de la vie dans trois domaines : l'adaptation axée sur les problèmes, les pensées désagréables et l'obtention du soutien des autres.
On demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 11 points dans quelle mesure ils croient qu'ils pourraient adopter des comportements importants pour l'adaptation adaptative.
Les points d'ancrage sur l'échelle sont 0 ("ne peut pas faire du tout"), 5 ("peut faire quelque peu") et 10 ("certain peut faire").
Des scores plus élevés sont corrélés avec de meilleures stratégies d'adaptation.
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ligne de base
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Activités professionnelles et éducatives
Délai: 6 mois
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L'indice professionnel est un indice valide des résultats professionnels et éducatifs pour les jeunes et les jeunes adultes atteints de TSA.
Il comporte 11 catégories codées sur une échelle de 9 points, allant d'un emploi concurrentiel et/ou d'un programme d'études postsecondaires à aucune activité professionnelle/éducative.
Des scores plus élevés sont corrélés avec de plus grandes activités professionnelles et éducatives.
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6 mois
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Préparation à la transition des soins de santé et perception familiale de l'intégration des soins de santé à l'aide de TRAQ
Délai: 6 mois
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Le questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ) est une échelle validée de 20 items et d'une structure à 5 facteurs qui évalue la capacité des jeunes à prendre des rendez-vous, à comprendre les médicaments et à développer d'autres compétences de transition.
Les réponses sont rapportées sur une échelle de 1 à 5 basée sur le modèle des étapes du changement allant de « Je n'ai pas besoin de faire cela » à « Je le fais toujours quand j'en ai besoin ».
Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande préparation à la transition.
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6 mois
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État de préparation à la transition des soins de santé et perception familiale de l'intégration des soins de santé à l'aide de l'Enquête sur les soins intégrés pédiatriques (PICS)
Délai: 6 mois
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Le PICS est une enquête de 48 items conçue pour évaluer l'expérience des familles en matière d'intégration des soins de santé.
Un score composite est dérivé en fonction de la réponse et des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande préparation à la transition et à l'intégration des soins de santé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Silverstein, MD MPH, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41693
- 5K18MH120457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .