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Étude de transplantation pulmonaire pathologiste

3 février 2022 mis à jour par: Blake Gibson, University of Pittsburgh

Intervention menée par un pathologiste pour améliorer les résultats psychologiques et l'observance chez les patients transplantés pulmonaires

À l'aide d'une approche qualitative prospective, explorez si l'intervention d'un pathologiste est réalisable dans le cadre d'un modèle de soins multimodal multidisciplinaire pour les patients transplantés en affectant des dimensions psychologiques telles que l'expérience, la satisfaction ou la compréhension du patient de sa maladie. De plus, pour examiner si cette intervention améliore l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs spécifiques 1. Créer une intervention post-greffe dirigée par un pathologiste Objectif 1a : Recruter 10 patients qui ont subi une transplantation pulmonaire principalement pour une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Utilisez un pathologiste pour montrer les organes grossiers/microscopiques explantés.

Objectif spécifique 2. Évaluer l'efficacité du pilote d'intervention Objectif 2a : Entretien téléphonique immédiat (dans la journée suivant l'intervention du pathologiste) pour accéder à la réaction, aux sentiments et à l'expérience du patient avec l'intervention et la compréhension de la maladie.

Objectif 2b : 1 mois plus tard, entretien téléphonique posant des questions sur l'observance thérapeutique, l'expérience du patient concernant l'intervention et la transplantation pulmonaire en général, et la compréhension de la maladie par le patient. Les résultats seront comparés au premier entretien.

Objectif 2c : Analyser le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) pour la qualité de vie, l'évaluation de Bâle sur l'échelle d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs (BAASIS) en tant que mesure d'auto-évaluation de l'adhésion, et effectuer une analyse à méthodes mixtes/théorie fondée des données qualitatives (expérience du patient , compréhension de la maladie). Cette analyse identifiera systématiquement les thèmes, et attribuera ces mots descriptifs.

Objectif spécifique 3 : Finaliser le protocole d'intervention basé sur des tests pilotes. Objectif 3a. Ajuster et affiner le contenu et le processus du protocole d'intervention en fonction des résultats de l'étude pilote Objectif 3b. Les modifications finales assureront la préparation pour une étude à grande échelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient transplanté pulmonaire, transplanté après l'approbation de l'étude par l'IRB - Transplanté principalement pour la MPOC
  • anglophone
  • dans les trois mois suivant la greffe initiale (avant la sortie initiale)
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Indication de greffe autre que BPCO
  • <18 ans
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Patient regardant un organe ex-planté et une microscopie avec un pathologiste
Comportemental: Intervention du pathologiste
visualisation de l'organe explanté et microscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale (BAASIS©)
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard

L'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs de Bâle (BAASIS©) a été développée pour évaluer l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs chez les greffés adultes et adolescents. L'initiation commence lorsqu'un patient prend sa première dose de médicament. Il s'agit d'un événement binaire (oui/non). La mise en œuvre du schéma posologique fait référence à "la mesure dans laquelle le dosage réel d'un patient correspond au schéma posologique prescrit, depuis le début jusqu'à la prise de la dernière dose" et implique un historique de dosage.

L'arrêt fait référence au "moment où le patient arrête son traitement médicamenteux" et est évalué comme un délai avant l'événement. La persistance est donc la durée entre le moment de l'initiation et le moment où la dernière dose est prise. Toute réponse positive démontre des problèmes d'observance thérapeutique.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Le questionnaire de satisfaction client est une mesure en 8 points de la satisfaction client. Une « score globale » est calculée en additionnant la note du répondant (évaluation de l'élément) pour chaque élément de l'échelle. Les scores vont donc de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction. avec des services avec à la fois une intervention parentale par rapport aux moyennes des patients transplantés pulmonaires.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du patient
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Évaluer si le patient a acquis une meilleure compréhension de son état. Pas d'échelle spécifique utilisée, évaluée par entretien.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Expérience patient
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Discuter de l'expérience globale du patient. Pas d'échelle spécifique utilisée, évaluée par entretien.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Blake Gibson, MD, University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19060024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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