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Étude de transplantation pulmonaire pathologiste

3 février 2022 mis à jour par: Blake Gibson, University of Pittsburgh

Intervention menée par un pathologiste pour améliorer les résultats psychologiques et l'observance chez les patients transplantés pulmonaires

À l'aide d'une approche qualitative prospective, explorez si l'intervention d'un pathologiste est réalisable dans le cadre d'un modèle de soins multimodal multidisciplinaire pour les patients transplantés en affectant des dimensions psychologiques telles que l'expérience, la satisfaction ou la compréhension du patient de sa maladie. De plus, pour examiner si cette intervention améliore l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques 1. Créer une intervention post-greffe dirigée par un pathologiste Objectif 1a : Recruter 10 patients qui ont subi une transplantation pulmonaire principalement pour une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Utilisez un pathologiste pour montrer les organes grossiers/microscopiques explantés.

Objectif spécifique 2. Évaluer l'efficacité du pilote d'intervention Objectif 2a : Entretien téléphonique immédiat (dans la journée suivant l'intervention du pathologiste) pour accéder à la réaction, aux sentiments et à l'expérience du patient avec l'intervention et la compréhension de la maladie.

Objectif 2b : 1 mois plus tard, entretien téléphonique posant des questions sur l'observance thérapeutique, l'expérience du patient concernant l'intervention et la transplantation pulmonaire en général, et la compréhension de la maladie par le patient. Les résultats seront comparés au premier entretien.

Objectif 2c : Analyser le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) pour la qualité de vie, l'évaluation de Bâle sur l'échelle d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs (BAASIS) en tant que mesure d'auto-évaluation de l'adhésion, et effectuer une analyse à méthodes mixtes/théorie fondée des données qualitatives (expérience du patient , compréhension de la maladie). Cette analyse identifiera systématiquement les thèmes, et attribuera ces mots descriptifs.

Objectif spécifique 3 : Finaliser le protocole d'intervention basé sur des tests pilotes. Objectif 3a. Ajuster et affiner le contenu et le processus du protocole d'intervention en fonction des résultats de l'étude pilote Objectif 3b. Les modifications finales assureront la préparation pour une étude à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient transplanté pulmonaire, transplanté après l'approbation de l'étude par l'IRB - Transplanté principalement pour la MPOC
  • anglophone
  • dans les trois mois suivant la greffe initiale (avant la sortie initiale)
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Indication de greffe autre que BPCO
  • <18 ans
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patient regardant un organe ex-planté et une microscopie avec un pathologiste
Comportemental: Intervention du pathologiste
visualisation de l'organe explanté et microscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale (BAASIS©)
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard

L'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs de Bâle (BAASIS©) a été développée pour évaluer l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs chez les greffés adultes et adolescents. L'initiation commence lorsqu'un patient prend sa première dose de médicament. Il s'agit d'un événement binaire (oui/non). La mise en œuvre du schéma posologique fait référence à "la mesure dans laquelle le dosage réel d'un patient correspond au schéma posologique prescrit, depuis le début jusqu'à la prise de la dernière dose" et implique un historique de dosage.

L'arrêt fait référence au "moment où le patient arrête son traitement médicamenteux" et est évalué comme un délai avant l'événement. La persistance est donc la durée entre le moment de l'initiation et le moment où la dernière dose est prise. Toute réponse positive démontre des problèmes d'observance thérapeutique.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Le questionnaire de satisfaction client est une mesure en 8 points de la satisfaction client. Une « score globale » est calculée en additionnant la note du répondant (évaluation de l'élément) pour chaque élément de l'échelle. Les scores vont donc de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction. avec des services avec à la fois une intervention parentale par rapport aux moyennes des patients transplantés pulmonaires.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du patient
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Évaluer si le patient a acquis une meilleure compréhension de son état. Pas d'échelle spécifique utilisée, évaluée par entretien.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Expérience patient
Délai: un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard
Discuter de l'expérience globale du patient. Pas d'échelle spécifique utilisée, évaluée par entretien.
un jour après l'intervention et évaluation pour changement un mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blake Gibson, MD, University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19060024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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