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Conversion de l'abatacept dans la transplantation rénale

14 septembre 2026 mis à jour par: Idelberto Badell, Emory University

Conversion tardive de l'abatacept chez les receveurs de greffe de rein recevant du bélatacept : un essai de non-infériorité prospectif, randomisé et contrôlé. IM101-884

Il s'agit d'un essai de conversion de phase 2b monocentrique, randomisé et contrôlé. Ce protocole a été développé pour répondre à la question : Les patients peuvent-ils être convertis en toute sécurité des perfusions mensuelles de bélatacept IV aux injections sous-cutanées d'abatacept sans diminution de la fonction rénale. L'objectif principal sera la différence de DFG estimé (eGFR) pour les groupes abatacept et bélatacept utilisant un modèle de mesures répétées mensuelles entre la randomisation et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de conversion de phase 2b monocentrique, randomisé et contrôlé. Ce protocole a été développé pour répondre à la question : les patients peuvent-ils être convertis en toute sécurité des perfusions mensuelles de bélatacept IV aux injections sous-cutanées d'abatacept sans diminution de la fonction rénale ? Les sujets de recherche seront recrutés parmi ceux qui ont été initiés au bélatacept au moment de leur greffe de rein et qui ont été stables sous traitement au bélatacept pendant au moins 2 ans après la greffe et hors traitement CNI pendant au moins 6 mois.

Un total de 86 sujets seront randomisés en nombre égal, 43 patients dans chaque bras. Le recrutement des 86 patients devrait être terminé d'ici 1,5 an. Tous les patients seront activement suivis dans l'étude pendant 24 mois après la randomisation. La participation des patients devrait durer au total 3,5 ans et l'analyse des données suivra.

L'objectif principal sera la différence de DFG estimé (DFGe) pour les groupes abatacept et bélatacept en utilisant un modèle de mesures répétées mensuelles entre la randomisation et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Idelberto R Badell, MD
  • Numéro de téléphone: 404-712-6562
  • E-mail: ibadell@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

  • Adulte (âge ≥18 ans actuellement)

  • Receveurs d'une première transplantation rénale d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé :

    1. Traitement par bélatacept dès la greffe
    2. Au moins 2 ans après la greffe et hors traitement CNI pendant au moins 6 mois

  • Patients à faible risque immunologique

    1. Greffe pour la première fois
    2. Dépistage des anticorps HLA avec PRA < 50 % contre les antigènes de classe I et de classe II
    3. Match croisé négatif (réel ou virtuel)
    4. Aucun anticorps anti-HLA spécifique du donneur (DSA)
    5. Pas plus d'un épisode de rejet (Banff grade 1A ou plus)
    6. Aucun épisode de rejet (limite ou plus) au cours des 6 derniers mois précédant la participation à l'étude
    7. Aucun rejet de Banff grade IIB ou supérieur
  • Immunosuppression consistant en bélatacept (5mg/kg q 1M), mycophénolate mofétil (au moins 1000 mg par jour) ou dose équivalente d'acide mycophénolique (720 mg par jour) ou d'azathioprine (1-2 mg/kg par jour) et prednisone 5 mg par jour.
  • Dépistage de la tuberculose confirmé au moment de la transplantation

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

  • Transplantation rénale répétée ou receveur d'une greffe d'organes multiples
  • Antécédents de plus d'un épisode de rejet aigu confirmé par biopsie (Banff grade 1A ou plus), ou de tout épisode de rejet de Banff 97 grade IIB ou plus, ou de tout rejet (limite ou plus) au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude)
  • GFR inférieur à 35
  • Créatinine sérique à l'inscription supérieure de plus de 30 % à celle à 3 mois (± 4 semaines) avant la randomisation
  • HbA1C supérieure à 8 % dans les 3 mois suivant l'inscription (patients diabétiques uniquement)
  • Antécédents récents de protéinurie cliniquement significative (rapport protéines urinaires/Cr > 1,0)
  • Recevoir du bélatacept à une dose autre que 5 mg/kg de poids corporel
  • Recevoir du mycophénolate mofétil à une dose inférieure à 1000 mg po QD (ou acide mycophénolique ou équivalent azathioprine). - Recevoir de la prednisone à une dose supérieure à 5 mg po qd dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Ne reçoit pas actuellement d'immunosuppression d'entretien avec de la prednisone
  • Infection active ou traitement antibiotique ou antiviral dans le mois suivant la randomisation
  • Preuve de virémie à CMV ou d'infection clinique à CMV au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
  • Virémie BK supérieure à 4,3 copies logarithmiques d'ADN/mL (supérieure à 20 000 copies/mL) dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Connu positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif à la PCR pour l'hépatite B (test non requis)
  • Positivité connue pour le VIH (test non requis)
  • Présence d'anticorps spécifiques au donneur par le test de billes d'antigène unique Luminex ou par dépistage d'anticorps (% PRA) supérieur à 50 %.
  • Antécédents de toxicomanie ou de trouble psychiatrique incompatibles avec l'adhésion et le suivi de l'étude.
  • Antécédents de non-conformité médicale
  • Tb latente non traitée (telle que déterminée par le dépistage antérieur de la Tb au moment de la transplantation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Belatacept (groupe témoin)

Les participants recevront ce qui suit :

  • Bélatacept : 5 mg/kg i.v. mensuel
  • Prises de sang pour les études de MP au départ/mois 0 et mois 6 pour un total de deux moments.
  • Laboratoires HLA à 6, 12 et 24 mois
  • Panel de chimie de base (CP Basic) tous les 3 mois selon le protocole clinique pour l'analyse de l'efficacité
  • Hémoglobine A1c lors de la visite de dépistage
  • Test de grossesse urinaire via un kit de test pour WOCP lors de la visite de dépistage
  • Tests BK et CMV à 6, 12 et 24 mois
Médicament: Belatacept
Belatacept est un médicament immunosuppresseur et sera administré en perfusion intraveineuse à la dose de 5 mg/kg par mois
Autres noms:
  • Nulojix
Expérimental: Groupe Abatacept (Groupe de conversion)

Les participants recevront ce qui suit :

  • Abatacept 125 mg s.c. hebdomadaire
  • Laboratoires de sécurité toutes les 2 semaines (mois 0-3) puis mensuellement (mois 4-12)
  • Le sang est prélevé pour PK au mois 6, au mois 12 et à deux moments aléatoires entre le mois 6 et le mois 12 pour un total de quatre points dans le temps.
  • Prises de sang pour les études de MP au départ/mois 0 et mois 6 pour un total de deux moments.
  • Laboratoires HLA à 6, 12 et 24 mois
  • Panel de chimie de base (CP Basic) à chaque visite d'étude selon le protocole clinique pour l'analyse de l'efficacité
  • Hémoglobine A1c lors de la visite de dépistage
  • Test de grossesse urinaire via un kit de test pour WOCP lors du dépistage
  • Tests BK et CMV à 6, 12 et 24 mois
Médicament: Abatacept
L'abatacept est un médicament immunosuppresseur et sera administré SQ à une dose de 125 mg s.c. hebdomadaire
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du DFG moyen estimé (DFGe) entre la randomisation et 12 mois après l'inclusion
Délai: Référence, 12 mois après la référence
Différence de DFG estimé (DFGe) pour les groupes abatacept et bélatacept en utilisant un modèle de mesures répétées mensuelles entre la randomisation et 12 mois.
Référence, 12 mois après la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du DFGe entre les groupes abatacept et bélatacept à 24 mois
Délai: Mensuel jusqu'à 24 mois après la ligne de base
La différence de traitement du DFGe entre les groupes abatacept et bélatacept à 24 mois, en utilisant un modèle de mesures répétées mensuelles et une différence acceptable prédéfinie, ou une marge de non-infériorité de 5 ml/min/1,73 m2.
Mensuel jusqu'à 24 mois après la ligne de base
Nombre de sujets présentant un rejet aigu prouvé par biopsie : Rejet Cellulaire Aigu (ACR)
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence et sévérité du rejet cellulaire aigu (ACR)
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Nombre de sujets présentant un rejet aigu prouvé par biopsie : Antibody Mediated Rejection (AMR)
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence et gravité des analyses de rejet médié par les anticorps (RAM)
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Nombre de participants ayant subi des biopsies de greffe de rein après le départ
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Nombre de participants ayant subi des biopsies de greffe de rein après le départ
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Proportion de sujets traités pour ACR/AMR en raison d'une suspicion clinique
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Proportion de sujets traités pour ACR/AMR en raison d'une suspicion clinique
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Nombre de sujets avec des anticorps anti-donneur HLA (Human Leukocyte Antigen) de novo
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des anticorps de novo anti-antigène leucocytaire humain (HLA) du donneur
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Première occurrence de perte de greffon ou de décès après l'inclusion
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Première occurrence de perte de greffon ou de décès à 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Nombre de décès à 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence de décès avec fonction de greffe à 6, 12 et 24 mois après l'inclusion
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence de perte de greffon censurée après le départ
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence de perte de greffon censurée par décès à 12 et 24 mois
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Conformité à l'abatacept sous-cutané administré par le patient
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Conformité à l'abatacept sous-cutané administré par le patient
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des événements indésirables
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des événements indésirables graves
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des événements d'intérêt particulier
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des événements d'intérêt particulier, y compris la virémie à CMV, la virémie à BKV et les infections graves
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence de toute malignité
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence de toute tumeur maligne, y compris PTLD
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des complications au site d'injection sous-cutanée
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Incidence des complications au site d'injection sous-cutanée
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Proportion de sujets qui développent de novo un anticorps spécifique du donneur anti-HLA
Délai: 12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion
Proportion de sujets qui développent de novo un anticorps spécifique du donneur anti-HLA
12 mois après l'inclusion, 24 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) aux enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire savant") identifiés à cette fin, pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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