腎移植におけるアバタセプト変換

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

• 大人（現在18歳以上）

• 生体ドナーまたは死亡ドナーの初回腎移植レシピエント：

  1. 移植時からのベラタセプトによる治療
  2. -移植後少なくとも2年、少なくとも6か月間CNI療法を中止

• 免疫学的リスクが低い患者

  1. 初めての移植
  2. クラス I およびクラス II 抗原に対する PRA < 50% の HLA 抗体スクリーニング
  3. ネガティブ クロスマッチ (実際または仮想)
  4. ドナー特異的抗HLA抗体（DSA）なし
  5. 拒絶のエピソードが 1 回以下 (バンフ グレード 1A 以上)
  6. -研究参加前の過去6か月以内に拒絶反応（境界線以上）のエピソードがない
  7. バンフグレード IIB 以上は拒否なし
• 免疫抑制は、ベラタセプト (5mg/kg、1M 毎)、ミコフェノール酸モフェチル (少なくとも 1 日 1000 mg)、または同等のミコフェノール酸 (1 日 720 mg) またはアザチオプリン (1 日 1 ～ 2 mg/kg) の用量、および 1 日 5 mg のプレドニゾンからなる。
• 移植時に確認された結核スクリーニング

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

• 腎移植を繰り返す、または多臓器移植レシピエント
• -生検で証明された急性拒絶（バンフグレード1A以上）の複数のエピソードの履歴、またはバンフ97グレードIIB以上の拒絶のエピソード、または過去6か月以内の拒絶（境界線以上）
• 妊娠（出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります）
• GFRが35未満
• -登録時の血清クレアチニンは、無作為化前の3か月（±4週間）よりも30％以上高い
• -登録から3か月以内のHbA1Cが8％を超える（糖尿病患者のみ）
• 臨床的に重要なタンパク尿の最近の病歴 (尿タンパク/Cr 比 >1.0)
• 5 mg/kg 体重以外の用量でのベラタセプトの投与
• 1000 mg po QD (またはミコフェノール酸またはアザチオプリン同等物) 未満の用量でミコフェノール酸モフェチルを投与する。 -登録から3か月以内に5 mg po qdを超える用量でプレドニゾンを投与されている
• 現在、プレドニゾンによる維持免疫抑制を受けていない
• -無作為化から1か月以内の活動性感染症、または抗生物質または抗ウイルス薬療法
• -無作為化前の過去3か月以内のCMVウイルス血症または臨床的CMV感染の証拠。
• -無作為化から3か月以内の4.3 DNAログコピー/ mL（20,000コピー/ mLを超える）を超えるBKウイルス血症
• -既知のB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性（検査は不要）
• -既知のHIV陽性（検査は不要）
• Luminex 単一抗原ビーズアッセイまたは抗体スクリーニングによるドナー特異的抗体の存在 (% PRA) が 50% を超えている。
• -薬物乱用または精神障害の病歴は、研究の順守およびフォローアップと両立しません。
• 医療不遵守の歴史
• 未治療の潜在性結核（移植時の事前の結核スクリーニングから決定）