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Anesthésie rachidienne versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale

26 décembre 2022 mis à jour par: Mustafa Kaçmaz, Nigde Omer Halisdemir University

Comparaison de l'anesthésie rachidienne et du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale dans les hernies inguinales unilatérales : une étude contrôlée randomisée

L'objectif principal de notre étude était d'utiliser la rachianesthésie pour la chirurgie unilatérale de la hernie inguinale et le bloc rachidien érecteur lombaire soutenu par une anesthésie locale par infiltration en termes de temps d'opération, de données hémodynamiques peropératoires, de temps d'apparition du bloc moteur, de temps de fin du bloc, besoin analgésique, temps de sortie , satisfaction du patient, satisfaction du chirurgien. est de comparer. Son deuxième objectif est d'observer les nausées, les vomissements, la rétention urinaire, les maux de tête, les frissons, les saignements, l'infection des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix cas de classe I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesia (ASA) âgés de 18 à 75 ans qui ont été hospitalisés à la clinique de chirurgie générale avec le diagnostic de hernie inguinale unilatérale seront inclus dans cette étude de manière prospective et aléatoire. L'ensemble des travaux sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les patients seront déterminés un jour à l'avance avec la méthode en simple aveugle et la méthode de l'enveloppe fermée, et tous les patients seront informés en détail du plan d'étude, et le consentement éclairé du patient sera obtenu.

Les patients souffrant d'une maladie du foie, d'une allergie aux agents anesthésiques, d'une infection locale, d'une récidive, d'une hernie étranglée, les patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et les patients ayant des antécédents d'anesthésie jusqu'à il y a deux semaines seront exclus de l'étude. Le chirurgien généraliste qui pratique la chirurgie de réparation de la hernie inguinale ne participera pas au suivi postopératoire des patients. Les patients avec un diagnostic de hernie inguinale qui sont opérés dans notre hôpital reçoivent 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutes avant l'application en bloc. L'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (FC), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) sont surveillés dans la salle de préparation pré-anesthésie, et l'application d'hydratation nasale avec 2 l / min O2 et 5 ml kg h, 0,9% NaCl est lancée. Ces patients seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients qui ont subi une rachianesthésie seront nommés dans le groupe 1, et les patients qui ont subi un bloc rachidien érectile et une anesthésie tumescente dans le groupe 2.

Groupe 1 (SE) (n = 35) : patients subissant une rachianesthésie de patients de notre hôpital pour effectuer une opération de hernie inguinale unilatérale, est amené en position assise sur la table d'opération et une aiguille rachidienne de calibre 25 dans des conditions stériles (dominant, Turquie ) espace sous-arachnoïdien entré % en 30 secondes 0, 5 unités de lévobupivacaïne 3 mL sont injectées. L'intervention est commencée après que les patients sont placés en décubitus dorsal immédiatement après le bloc rachidien et le niveau du bloc sensoriel est confirmé par le test de piqûre d'épingle au dermatome T10. L'application du bloc et les moments où le bloc sensoriel atteint le niveau T10 sont enregistrés. La chirurgie est autorisée chez les patients qui développent un bloc sensoriel au niveau T10. Au cours de notre étude, aucune modification ne sera apportée à la procédure décrite ci-dessus, qui est standardisée au cours de notre étude, seules les données des patients seront enregistrées de manière observationnelle. Les patients qui n'ont pas un bloc sensoriel suffisant pour commencer la procédure malgré une attente de 10 minutes seront enregistrés et exclus de l'étude et une anesthésie supplémentaire sera appliquée.

Groupe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35) : A utiliser pour chaque patient avant l'opération pour appliquer un bloc rachidien érectile assisté par anesthésie tumescente aux patients subissant une opération unilatérale d'une hernie inguinale dans notre hôpital avec bloc rachidien érectile + anesthésie par infiltration méthode. Un total de 30 ml de mélange est préparé comprenant du chlorhydrate de lidocaïne 10mg/ml, du tartrate d'adrénaline (1:1000) 5 μg/mL, 13 ml au total, du chlorhydrate de bupivacaïne 0,5% 13 ml, du sérum stérile 8,4% bicarbonate de sodium 4 ml. Après stabilité hémodynamique, le patient est placé en décubitus latéral et une anesthésie par infiltration à la lidocaïne 2% est appliquée. Après une préparation aseptique de la peau et de la sonde, un transducteur USG linéaire à haute fréquence est déplacé de 2,5 cm latéralement dans le plan parasagittal pour visualiser la projection transversale de la première vertèbre lombaire (L1). L'aiguille, avec imagerie en temps réel de la matière injectée étalée, TP de L1 et à ce niveau, juste en dessous du muscle érecteur rachidien, 5 cm, aiguille pour bloc nerveux périphérique 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Allemagne, Allemagne) est préférée. Lors de l'application, l'aiguille est insérée perpendiculairement à la peau. Le bloc unilatéral est appliqué aux niveaux T12 et L1, avec 10 ml dans chaque segment. Une fois l'aiguille retirée, une pression est appliquée sur la zone d'injection pendant 2 minutes, puis le patient est emmené en salle d'opération, le mélange anesthésique local préparé est appliqué sur le patient en utilisant la technique étape par étape, 5 ml sous la peau et la zone sous-cutanée autour de l'incision, et les 5 autres ml sous le fascia, le funicule (cordon spermatique). Une anesthésie tumescente est appliquée autour de la zone et des tissus à la base du sac herniaire. La chirurgie est autorisée chez les patients qui développent un bloc sensoriel entre les dermatomes T10-L1. Dans notre étude, les patients dont le bloc sensoriel est contrôlé par le test de piqûre d'épingle et les patients dont l'anesthésie locale ne crée pas un bloc sensoriel suffisant pour commencer l'incision cutanée seront exclus de l'étude et des méthodes d'anesthésie supplémentaires seront appliquées. Le temps pendant lequel les blocages sensoriels des patients disparaissent sera enregistré.

Pendant la chirurgie, le niveau de sédation des patients sera surveillé avec le score de sédation de Ramsey (1 : agité, anxiose, 2 : coopératif, 3 : réponse aux commandes verbales, 4 : réponse vive au coup de glabelle ou à un stimulus fort, 5 : réponse paresseuse au battement de la glabelle ou à un stimulus fort, 6 : pas de réponse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Niğde, Turquie, 51300
        • Mustafa KAÇMAZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cure de hernie inguinale.
  • Hernie inguinale unilatérale.
  • Patients avec un score d'anesthésie préopératoire ASA II-III.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie du foie,
  • allergie aux agents anesthésiques
  • infection locale,
  • récurrence,
  • hernie étranglée,
  • les patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux,
  • patients ayant des antécédents d'anesthésie jusqu'à il y a deux semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SA
Groupe 1 (SE) (n = 35) : patients subissant une rachianesthésie de patients de notre hôpital pour effectuer une opération unilatérale d'une hernie inguinale. L'application du bloc et les moments où le bloc sensoriel atteint le niveau T10 sont enregistrés. La chirurgie est autorisée chez les patients qui développent un bloc sensoriel au niveau T10. Au cours de notre étude, aucune modification ne sera apportée à la procédure décrite ci-dessus, qui est standardisée au cours de notre étude, seules les données des patients seront enregistrées de manière observationnelle. Les patients qui n'ont pas un bloc sensoriel suffisant pour commencer la procédure malgré une attente de 10 minutes seront enregistrés et exclus de l'étude et une anesthésie supplémentaire sera appliquée.
Après stabilité hémodynamique, le patient a été placé en décubitus latéral et une anesthésie par infiltration à la lidocaïne 2 % a été appliquée. Après une préparation aseptique de la peau et de la sonde, un transducteur USG curviligne à moyenne fréquence a d'abord été placé sur la ligne médiane pour visualiser la projection transversale de la première vertèbre lombaire (L1), puis déplacé de 2,5 cm latéralement dans le plan parasagittal, après imagerie de la transversale processus, l'étalement dans le plan a été injecté. L'hydrodissection a été réalisée sur le TP de L1 en utilisant une aiguille de bloc nerveux périphérique 21G de 5 cm juste en dessous du muscle spina érecteur avec une imagerie en temps réel de la substance. Ensuite, une injection unilatérale de 15 ml aux niveaux T12 et L1 a été appliquée à chaque segment avec l'aiguille dirigée sous deux angles différents à partir du même point d'insertion.
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • Bloc érecteur de la colonne vertébrale
Comparateur actif: Groupe ESP+TA
Groupe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35) : chlorhydrate de lidocaïne 2 % (10 mg/ml) 15 ml, chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 % (20 mg/ml) 15 ml, sérum 8,4 % bicarbonate de sodium 5 ml à utilisé pour chaque patient avant l'opération afin d'appliquer le bloc spina block érectile avec anesthésie tumescente. En ajoutant du tartrate d'adrénaline (5 μg/mL) à 5 ml de solution saline, un total de 40 ml de mélange a été préparé. L'hydrodissection a été réalisée à l'aide d'une aiguille de bloc nerveux périphérique 21G de 5 cm juste en dessous du muscle spina érecteur sur l'apophyse transverse de L1. Ensuite, une injection unilatérale de 15 ml aux niveaux T12 et L1 a été appliquée à chaque segment avec l'aiguille dirigée sous deux angles différents à partir du même point d'insertion.
Après stabilité hémodynamique, le patient a été placé en décubitus latéral et une anesthésie par infiltration à la lidocaïne 2 % a été appliquée. Après une préparation aseptique de la peau et de la sonde, un transducteur USG curviligne à moyenne fréquence a d'abord été placé sur la ligne médiane pour visualiser la projection transversale de la première vertèbre lombaire (L1), puis déplacé de 2,5 cm latéralement dans le plan parasagittal, après imagerie de la transversale processus, l'étalement dans le plan a été injecté. L'hydrodissection a été réalisée sur le TP de L1 en utilisant une aiguille de bloc nerveux périphérique 21G de 5 cm juste en dessous du muscle spina érecteur avec une imagerie en temps réel de la substance. Ensuite, une injection unilatérale de 15 ml aux niveaux T12 et L1 a été appliquée à chaque segment avec l'aiguille dirigée sous deux angles différents à partir du même point d'insertion.
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • Bloc érecteur de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur peropératoire
Délai: 5 mois
Le niveau de douleur ressenti par les patients pendant l'opération sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus. Il se compose d'une ligne d'environ 10 à 15 cm de long, le côté gauche signifiant aucune douleur avec une image de visage souriant et le côté droit signifiant la pire douleur de tous les temps avec une image de visage fronçant les sourcils.0 signifie être indolore et 10 signifie la douleur la plus intense.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations sur le groupe, les scores de douleur peropératoire et postopératoire, la quantité d'utilisation d'analgésiques et la durée du séjour à l'hôpital seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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