Anesthésie rachidienne versus bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Comparaison de l'anesthésie rachidienne et du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale dans les hernies inguinales unilatérales : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix cas de classe I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesia (ASA) âgés de 18 à 75 ans qui ont été hospitalisés à la clinique de chirurgie générale avec le diagnostic de hernie inguinale unilatérale seront inclus dans cette étude de manière prospective et aléatoire. L'ensemble des travaux sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les patients seront déterminés un jour à l'avance avec la méthode en simple aveugle et la méthode de l'enveloppe fermée, et tous les patients seront informés en détail du plan d'étude, et le consentement éclairé du patient sera obtenu.
Les patients souffrant d'une maladie du foie, d'une allergie aux agents anesthésiques, d'une infection locale, d'une récidive, d'une hernie étranglée, les patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et les patients ayant des antécédents d'anesthésie jusqu'à il y a deux semaines seront exclus de l'étude. Le chirurgien généraliste qui pratique la chirurgie de réparation de la hernie inguinale ne participera pas au suivi postopératoire des patients. Les patients avec un diagnostic de hernie inguinale qui sont opérés dans notre hôpital reçoivent 0,1 mg.kg-midazolam 30 minutes avant l'application en bloc. L'électrocardiogramme (ECG), la fréquence cardiaque (FC), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) sont surveillés dans la salle de préparation pré-anesthésie, et l'application d'hydratation nasale avec 2 l / min O2 et 5 ml kg h, 0,9% NaCl est lancée. Ces patients seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients qui ont subi une rachianesthésie seront nommés dans le groupe 1, et les patients qui ont subi un bloc rachidien érectile et une anesthésie tumescente dans le groupe 2.
Groupe 1 (SE) (n = 35) : patients subissant une rachianesthésie de patients de notre hôpital pour effectuer une opération de hernie inguinale unilatérale, est amené en position assise sur la table d'opération et une aiguille rachidienne de calibre 25 dans des conditions stériles (dominant, Turquie ) espace sous-arachnoïdien entré % en 30 secondes 0, 5 unités de lévobupivacaïne 3 mL sont injectées. L'intervention est commencée après que les patients sont placés en décubitus dorsal immédiatement après le bloc rachidien et le niveau du bloc sensoriel est confirmé par le test de piqûre d'épingle au dermatome T10. L'application du bloc et les moments où le bloc sensoriel atteint le niveau T10 sont enregistrés. La chirurgie est autorisée chez les patients qui développent un bloc sensoriel au niveau T10. Au cours de notre étude, aucune modification ne sera apportée à la procédure décrite ci-dessus, qui est standardisée au cours de notre étude, seules les données des patients seront enregistrées de manière observationnelle. Les patients qui n'ont pas un bloc sensoriel suffisant pour commencer la procédure malgré une attente de 10 minutes seront enregistrés et exclus de l'étude et une anesthésie supplémentaire sera appliquée.
Groupe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35) : A utiliser pour chaque patient avant l'opération pour appliquer un bloc rachidien érectile assisté par anesthésie tumescente aux patients subissant une opération unilatérale d'une hernie inguinale dans notre hôpital avec bloc rachidien érectile + anesthésie par infiltration méthode. Un total de 30 ml de mélange est préparé comprenant du chlorhydrate de lidocaïne 10mg/ml, du tartrate d'adrénaline (1:1000) 5 μg/mL, 13 ml au total, du chlorhydrate de bupivacaïne 0,5% 13 ml, du sérum stérile 8,4% bicarbonate de sodium 4 ml. Après stabilité hémodynamique, le patient est placé en décubitus latéral et une anesthésie par infiltration à la lidocaïne 2% est appliquée. Après une préparation aseptique de la peau et de la sonde, un transducteur USG linéaire à haute fréquence est déplacé de 2,5 cm latéralement dans le plan parasagittal pour visualiser la projection transversale de la première vertèbre lombaire (L1). L'aiguille, avec imagerie en temps réel de la matière injectée étalée, TP de L1 et à ce niveau, juste en dessous du muscle érecteur rachidien, 5 cm, aiguille pour bloc nerveux périphérique 21G (Pajuk®, stimuplex HNS12 Allemagne, Allemagne) est préférée. Lors de l'application, l'aiguille est insérée perpendiculairement à la peau. Le bloc unilatéral est appliqué aux niveaux T12 et L1, avec 10 ml dans chaque segment. Une fois l'aiguille retirée, une pression est appliquée sur la zone d'injection pendant 2 minutes, puis le patient est emmené en salle d'opération, le mélange anesthésique local préparé est appliqué sur le patient en utilisant la technique étape par étape, 5 ml sous la peau et la zone sous-cutanée autour de l'incision, et les 5 autres ml sous le fascia, le funicule (cordon spermatique). Une anesthésie tumescente est appliquée autour de la zone et des tissus à la base du sac herniaire. La chirurgie est autorisée chez les patients qui développent un bloc sensoriel entre les dermatomes T10-L1. Dans notre étude, les patients dont le bloc sensoriel est contrôlé par le test de piqûre d'épingle et les patients dont l'anesthésie locale ne crée pas un bloc sensoriel suffisant pour commencer l'incision cutanée seront exclus de l'étude et des méthodes d'anesthésie supplémentaires seront appliquées. Le temps pendant lequel les blocages sensoriels des patients disparaissent sera enregistré.
Pendant la chirurgie, le niveau de sédation des patients sera surveillé avec le score de sédation de Ramsey (1 : agité, anxiose, 2 : coopératif, 3 : réponse aux commandes verbales, 4 : réponse vive au coup de glabelle ou à un stimulus fort, 5 : réponse paresseuse au battement de la glabelle ou à un stimulus fort, 6 : pas de réponse).
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niğde, Turquie, 51300
- Mustafa KAÇMAZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cure de hernie inguinale.
- Hernie inguinale unilatérale.
- Patients avec un score d'anesthésie préopératoire ASA II-III.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie du foie,
- allergie aux agents anesthésiques
- infection locale,
- récurrence,
- hernie étranglée,
- les patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux,
- patients ayant des antécédents d'anesthésie jusqu'à il y a deux semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SA
Groupe 1 (SE) (n = 35) : patients subissant une rachianesthésie de patients de notre hôpital pour effectuer une opération unilatérale d'une hernie inguinale.
L'application du bloc et les moments où le bloc sensoriel atteint le niveau T10 sont enregistrés.
La chirurgie est autorisée chez les patients qui développent un bloc sensoriel au niveau T10.
Au cours de notre étude, aucune modification ne sera apportée à la procédure décrite ci-dessus, qui est standardisée au cours de notre étude, seules les données des patients seront enregistrées de manière observationnelle.
Les patients qui n'ont pas un bloc sensoriel suffisant pour commencer la procédure malgré une attente de 10 minutes seront enregistrés et exclus de l'étude et une anesthésie supplémentaire sera appliquée.
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Après stabilité hémodynamique, le patient a été placé en décubitus latéral et une anesthésie par infiltration à la lidocaïne 2 % a été appliquée.
Après une préparation aseptique de la peau et de la sonde, un transducteur USG curviligne à moyenne fréquence a d'abord été placé sur la ligne médiane pour visualiser la projection transversale de la première vertèbre lombaire (L1), puis déplacé de 2,5 cm latéralement dans le plan parasagittal, après imagerie de la transversale processus, l'étalement dans le plan a été injecté.
L'hydrodissection a été réalisée sur le TP de L1 en utilisant une aiguille de bloc nerveux périphérique 21G de 5 cm juste en dessous du muscle spina érecteur avec une imagerie en temps réel de la substance.
Ensuite, une injection unilatérale de 15 ml aux niveaux T12 et L1 a été appliquée à chaque segment avec l'aiguille dirigée sous deux angles différents à partir du même point d'insertion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ESP+TA
Groupe 2 (Errector spina block + TA) (n = 35) : chlorhydrate de lidocaïne 2 % (10 mg/ml) 15 ml, chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 % (20 mg/ml) 15 ml, sérum 8,4 % bicarbonate de sodium 5 ml à utilisé pour chaque patient avant l'opération afin d'appliquer le bloc spina block érectile avec anesthésie tumescente.
En ajoutant du tartrate d'adrénaline (5 μg/mL) à 5 ml de solution saline, un total de 40 ml de mélange a été préparé.
L'hydrodissection a été réalisée à l'aide d'une aiguille de bloc nerveux périphérique 21G de 5 cm juste en dessous du muscle spina érecteur sur l'apophyse transverse de L1.
Ensuite, une injection unilatérale de 15 ml aux niveaux T12 et L1 a été appliquée à chaque segment avec l'aiguille dirigée sous deux angles différents à partir du même point d'insertion.
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Après stabilité hémodynamique, le patient a été placé en décubitus latéral et une anesthésie par infiltration à la lidocaïne 2 % a été appliquée.
Après une préparation aseptique de la peau et de la sonde, un transducteur USG curviligne à moyenne fréquence a d'abord été placé sur la ligne médiane pour visualiser la projection transversale de la première vertèbre lombaire (L1), puis déplacé de 2,5 cm latéralement dans le plan parasagittal, après imagerie de la transversale processus, l'étalement dans le plan a été injecté.
L'hydrodissection a été réalisée sur le TP de L1 en utilisant une aiguille de bloc nerveux périphérique 21G de 5 cm juste en dessous du muscle spina érecteur avec une imagerie en temps réel de la substance.
Ensuite, une injection unilatérale de 15 ml aux niveaux T12 et L1 a été appliquée à chaque segment avec l'aiguille dirigée sous deux angles différents à partir du même point d'insertion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur peropératoire
Délai: 5 mois
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Le niveau de douleur ressenti par les patients pendant l'opération sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus.
Il se compose d'une ligne d'environ 10 à 15 cm de long, le côté gauche signifiant aucune douleur avec une image de visage souriant et le côté droit signifiant la pire douleur de tous les temps avec une image de visage fronçant les sourcils.0
signifie être indolore et 10 signifie la douleur la plus intense.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mustafa KAÇMAZ, Md, Ömer Halisdemir University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aksu C, Gurkan Y. Opioid sparing effect of Erector Spinae Plane block for pediatric bilateral inguinal hernia surgeries. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:62-63. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.048. Epub 2018 Jul 1. No abstract available.
- Schwartzmann A, Peng P, Maciel MA, Forero M. Mechanism of the erector spinae plane block: insights from a magnetic resonance imaging study. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1165-1166. doi: 10.1007/s12630-018-1187-y. Epub 2018 Aug 3. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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