Étude pour évaluer le bilan de masse et la biotransformation du [14C]SHR1459 chez des volontaires mâles adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer les formulaires de consentement éclairé ;
2. Hommes adultes en bonne santé ;
3. Âge : 18 ans à 45 ans (y compris la valeur limite) ;
4. Poids : Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 26 kg/m2 (y compris la valeur limite) ;

Critère d'exclusion:

Les candidats qui remplissent l'une des conditions suivantes ne seront pas sélectionnés :

Examen de laboratoire :

1. Examen physique complet, examen de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation, sang occulté dans les selles, fonction thyroïdienne (FT3, FT4, TSH), électrocardiogramme 12 dérivations, radiographie thoracique (position orthostatique), abdominaux Échographie B (foie, bile, pancréas, rate, rein) et autres examens anormaux et cliniquement significatifs ;
2. Examen ophtalmologique (lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil) avec signification clinique anormale ;

3. Antigène de surface de l'hépatite B ou antigène E, anticorps de l'hépatite C, anticorps du VIH et anticorps de la syphilis, dont tous sont positifs.

   Antécédents médicaux:

4. Dépistage de l'utilisation de tout médicament d'essai clinique au cours des 3 premiers mois ou temps d'attente inférieur à la période de 6 demi-vie du médicament d'essai au moment de l'inscription, selon la plus longue des deux ;
5. Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9 ont été pris dans les 28 jours précédant le dépistage, comme indiqué à l'annexe 1.

6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de tout produit vitaminé, de médicament de santé ou de phytothérapie chinoise dans les 14 jours précédant le dépistage ;

   Antécédents médicaux et antécédents de traitement :

7. des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne peuvent pas être bien contrôlés, tels que : (1) une insuffisance cardiaque de NYHA2 ou supérieure ; (2) angine de poitrine instable ; (3) infarctus du myocarde dans l'année ; (4) arythmie supraventrale ou ventriculaire avec une signification clinique qui nécessite un traitement ou une intervention ; (5) QTcF> 450 ms (homme) au stade de la sélection ; (5) QTcF>450ms.
8. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou dont l'incision chirurgicale n'a pas été complètement cicatrisée dans les 6 mois précédant la période de sélection ; Une intervention chirurgicale majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée ou une biopsie ouverte ou blessure traumatique importante;
9. Dépistage d'une fistule abdominale, d'une perforation gastro-intestinale ou d'un abcès abdominal dans les 6 premiers mois ;
10. Dépistage de symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou d'une tendance hémorragique définie, comme des saignements gastro-intestinaux et des ulcères hémorragiques, au cours des 3 premiers mois ;
11. Hémorroïdes ou maladies périanales avec saignements réguliers dans les selles ; les patients souffrant de dysfonctionnement gastro-intestinal, tels que le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin, peuvent être affectés par l'absorption des médicaments, comme déterminé par les chercheurs ;
12. Les personnes allergiques, y compris celles ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie médicamenteuse, et celles ayant une allergie connue au SHR6390 ou à des médicaments et excipients similaires ; Allergiques à l'un des ingrédients alimentaires ou ayant des exigences particulières en matière de régime alimentaire, ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié ;

13. Antécédents de toute maladie ou affection cliniquement grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, urinaires ou sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques, que l'investigateur considère comme susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ;

    Habitudes de vie :

14. Constipation ou diarrhée habituelle;
15. Consommation excessive d'alcool ou consommation régulière d'alcool au cours des six mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 mL de bière ou 25 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 100 mL de vin) ; ou les résultats d'un test d'alcoolémie à la période de dépistage ≥ 20 mg/dL ;
16. Ceux qui avaient fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant la période de dépistage ou qui utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période de test ;
17. Toxicomanie ou consommation de drogues douces (par exemple, marijuana) dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou consommation de drogues dures (par exemple, cocaïne, amphétamines, phénylcyclohexidine, etc.) dans l'année précédant la période de dépistage ; ou dépistage pour les tests urinaires de toxicomanie (drogues) positifs ;

18. consommation habituelle de jus de pamplemousse ou consommation excessive de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine et absence d'abstinence pendant la période d'étude ;

    Autre:

19. Ceux qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguille ou de sang, ont des difficultés à prélever du sang ou ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ;
20. Travailleurs engagés dans des conditions nécessitant une exposition à long terme à la radioactivité ; Ou avoir une exposition significative aux rayonnements (≥2 TDM thoracique/abdomen, ou ≥3 autres types d'examens aux rayons X) dans l'année précédant le test ou avoir participé au test de marquage radiopharmaceutique ;