Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une solution numérique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

22 février 2023 mis à jour par: Sidekick Health

Une solution numérique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque afin d'améliorer la gestion de la maladie, le mode de vie et la qualité de vie

L'objectif de l'étude est de déterminer si une solution de changement de comportement fournie numériquement sur 12 mois pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque améliore la fréquence des symptômes, la santé mentale, la qualité de vie, l'observance des médicaments et le comportement d'auto-soins. Les paramètres primaires et secondaires seront saisis lors des visites de suivi à 6 et 12 mois pour évaluer l'effet à plus long terme sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des causes les plus courantes de morbidité et de mortalité dans les pays développés avec un taux de prévalence de 4,2 % de la population adulte et de 11,8 % chez les personnes de 60 ans et plus. Dans le monde, l'IC touche environ 26 millions de personnes et représente un fardeau important pour les prestataires de soins de santé et les patients. Les personnes atteintes d'IC ​​peuvent présenter des symptômes graves et certaines peuvent avoir besoin d'une transplantation cardiaque ou de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire. Les principaux facteurs de risque modifiables de l'IC sont le tabagisme, l'inactivité physique, le surpoids et l'obésité, ainsi qu'une mauvaise alimentation. Les changements de mode de vie des patients atteints d'IC ​​sont connus pour réduire les (ré)admissions, la morbidité et la mortalité à l'hôpital liées à l'IC.

Le traitement de l'IC dirigé par des lignes directrices comprend, entre autres, la pharmacothérapie, l'implantation d'appareils, l'exercice régulier et l'inscription à un programme de gestion des soins multidisciplinaire. Les composantes du programme de gestion des soins multidisciplinaires sont entre autres : l'éducation des patients en mettant l'accent sur l'observance et les soins personnels, l'implication des patients dans la surveillance des symptômes et le suivi après la sortie (par exemple grâce à la surveillance à distance). Le respect des recommandations s'est avéré difficile. Une solution fournie numériquement qui fournit une surveillance à distance des symptômes et un soutien à l'intervention sur le mode de vie peut aider les patients atteints d'IC ​​à arrêter ou à inverser la progression de la maladie et à améliorer leur qualité de vie. Cette étude vise à fournir numériquement une surveillance à distance des symptômes et une intervention sur le mode de vie via une plate-forme mobile (Sidekick Health) dans le but principal de déterminer l'efficacité de l'ajout de la solution numérique de Sidekick Health pour les patients atteints d'IC ​​au traitement de soins standard par des changements dans les scores KCCQ-12 . Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet sur d'autres résultats cliniques (échocardiogrammes, biomarqueurs, symptômes du syndrome métabolique, progression de la maladie HF), d'autres résultats liés à la santé (soins personnels, observance des médicaments, forme cardiorespiratoire, connaissance de la maladie, statut tabagique et anxiété , dépression et niveaux de stress) et rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
174

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavík, Islande
        • Landspitali University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'IC ​​congestive confirmés inscrits à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque de l'hôpital universitaire de Landspitali
  • Les participants doivent prendre l'un de ces médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine
  • Les participants avec tous les stades de HF seront inclus (classes NYHA I-IV)
  • Commencé leur traitement médical HF au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et d'assister aux visites prévues
  • Capacité de consentir au consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • IC due à des causes réversibles (par exemple, une myocardite) ou une sténose valvulaire aortique sévère
  • Ne pas posséder de smartphone compatible avec la solution digitale Sidekick Health
  • Ne pas savoir faire fonctionner un smartphone
  • Démence modérée à sévère
  • Incapable de comprendre les instructions écrites et verbales en islandais.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min
  • Dialyse prévue dans les 6 prochains mois
  • Chirurgie de transplantation cardiaque planifiée
  • Abus actif de drogues/d'alcool
  • Autre maladie grave (par exemple, cancer, endocardite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de solutions numériques
Les participants seront invités à télécharger une application mobile de surveillance à distance des symptômes et de changement de mode de vie à laquelle ils auront accès pendant 12 mois. Le programme vise à fournir une surveillance à distance des symptômes en demandant aux participants de saisir des données (sur l'alimentation, l'exercice, le poids, etc.) et de répondre à des questionnaires via la plateforme SidekickHealth, et de permettre des changements de mode de vie positifs. Au-delà de cela, tous les patients du bras interventionnel recevront également des soins standard tels que définis ci-dessous pour le bras contrôle.
Dispositif: Une solution de soins numériques pour les patients insuffisants cardiaques
Une solution numérique qui fournit une surveillance à distance des symptômes et une prise en charge des changements de mode de vie par la gamification, des récompenses altruistes et un contenu engageant avec des tâches ou des missions pertinentes à accomplir.
Autre: Norme de soins pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
La meilleure thérapie médicale, y compris le démarrage ou l'optimisation de la pharmacothérapie préventive secondaire, et des conseils sur les facteurs de risque modifiables. Les participants au bras contrôle recevront également une brochure d'information sur les modifications de mode de vie pertinentes pour l'insuffisance cardiaque.
Comparateur actif: Norme de soins - groupe de contrôle
Tous les participants du groupe témoin recevront le meilleur traitement médical, y compris le démarrage ou l'optimisation de la pharmacothérapie préventive secondaire, et des conseils sur les facteurs de risque modifiables. Les participants du bras contrôle recevront également une brochure d'information sur les modifications de mode de vie pertinentes pour l'insuffisance cardiaque. Après les mesures de base et la collecte des données, des visites programmées chez un prestataire de soins de santé seront programmées à 3, 6 et 12 mois.
Autre: Norme de soins pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
La meilleure thérapie médicale, y compris le démarrage ou l'optimisation de la pharmacothérapie préventive secondaire, et des conseils sur les facteurs de risque modifiables. Les participants au bras contrôle recevront également une brochure d'information sur les modifications de mode de vie pertinentes pour l'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité pour les patients atteints d'IC
Délai: 12 mois

Modification de la fréquence des symptômes induits par l'IC, des limitations physiques et sociales et de la qualité de vie, de la ligne de base à 12 mois. Ce résultat principal sera mesuré avec le questionnaire en 12 points sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12).

Le score KCCQ-12 varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100, 100 étant le meilleur score possible indiquant l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources (coût-efficacité)
Délai: 12 mois
Utilisation des ressources (par ex. nombre de visites au fil du temps aux urgences, à l'unité de soins ambulatoires de l'hôpital (et visites à l'hôpital en général) en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque à 6 et 12 mois.
12 mois
Échocardiogramme - fraction d'éjection
Délai: 6 mois
Changement de la fraction d'éjection (valeur en pourcentage) pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) à 6 mois.
6 mois
Échocardiogramme - modification de la taille de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois
Modification de la taille de l'oreillette gauche chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) à 6 mois.
6 mois
Valeurs de laboratoire spécifiques HF
Délai: 6 mois
Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) à 6 mois.
6 mois
Symptômes du syndrome métabolique (MetSyn).
Délai: 6 mois
Le nombre de participants aux caractéristiques MetSyn (0-5) change de la ligne de base à 6 mois, comparé entre les groupes.
6 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
Modification des résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre le départ et 6 mois
6 mois
Progression de la maladie HF classée avec NYHA
Délai: 12 mois
Comparez les changements dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) de la ligne de base à 6 et 12 mois. La NYHA classe les maladies cardiaques en quatre classes, I à IV, en fonction des symptômes. La classe IV est la maladie cardiaque la plus grave.
12 mois
Progression de la maladie HF classée avec Killip
Délai: 12 mois
Comparez les changements dans la classification de Killip de la ligne de base à 6 et 12 mois. Killip classe les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde en quatre classes : classe I à IV. La classe IV est le cas le plus grave avec le risque de mortalité le plus élevé.
12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
Comparez l'observance médicamenteuse autodéclarée de la ligne de base à 6 et 12 mois, à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à huit éléments (MMAS-8) et des informations de renouvellement des médicaments du dossier de santé électronique (DSE).
12 mois
Soins personnels du patient
Délai: 6 mois
Comparez le score entre les groupes de l'échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque (EHFScB-9) à neuf éléments, de la ligne de base à 3 et 6 mois. Le score sur l'échelle EHFScB-9 peut aller d'un minimum de 9 à un maximum de 45, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne prise en charge.
6 mois
Connaissance de la maladie du patient
Délai: 6 mois
Comparez le score entre les groupes à partir d'un questionnaire de connaissances spécifique à la maladie HF en 6 points, de la ligne de base à 3 et 6 mois. Le score sur le questionnaire peut varier d'un minimum de 6 à un maximum de 30, avec des scores plus élevés indiquant moins de connaissances spécifiques à la maladie HF.
6 mois
Statut de fumeur
Délai: 6 mois
Changements dans le statut tabagique autodéclaré, de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
Dépression, anxiété et niveaux de stress
Délai: 12 mois
Changements dans les résultats sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress à 21 éléments (DASS-21) entre le départ et 3, 6 et 12 mois. Le DASS-21 se compose de trois échelles de 7 éléments sur lesquelles les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété, de dépression ou de stress.
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire : prédiction et validation des résultats entre les métriques intégrées à l'application et cliniques
Délai: 12 mois
Associations entre les évaluations physiques et les signes vitaux, les résultats des questionnaires cliniques, les PRO intégrés à l'application et les niveaux de stress, les niveaux d'énergie et la qualité du sommeil.
12 mois
Objectif exploratoire : Valeur prédictive de la surveillance à distance des symptômes dans l'application spécifique à la maladie pour la progression de la maladie HF.
Délai: 12 mois
Changement du score de surveillance à distance des symptômes spécifiques à la maladie dans l'application par rapport aux changements au fil du temps dans les autres mesures de résultats.
12 mois
Objectif de sécurité : Surveiller la sécurité et tout effet indésirable potentiel de la solution numérique sur les patients et les résultats.
Délai: 12 mois
Arrêt du traitement ou signalement d'événements indésirables en raison de la participation à l'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidekick Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Landspitali University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SK-HF-99-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à des fins de recherche pertinentes après un examen éthique complémentaire et l'approbation du comité d'examen éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres