Une solution numérique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Une solution numérique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque afin d'améliorer la gestion de la maladie, le mode de vie et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est l'une des causes les plus courantes de morbidité et de mortalité dans les pays développés avec un taux de prévalence de 4,2 % de la population adulte et de 11,8 % chez les personnes de 60 ans et plus. Dans le monde, l'IC touche environ 26 millions de personnes et représente un fardeau important pour les prestataires de soins de santé et les patients. Les personnes atteintes d'IC peuvent présenter des symptômes graves et certaines peuvent avoir besoin d'une transplantation cardiaque ou de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire. Les principaux facteurs de risque modifiables de l'IC sont le tabagisme, l'inactivité physique, le surpoids et l'obésité, ainsi qu'une mauvaise alimentation. Les changements de mode de vie des patients atteints d'IC sont connus pour réduire les (ré)admissions, la morbidité et la mortalité à l'hôpital liées à l'IC.
Le traitement de l'IC dirigé par des lignes directrices comprend, entre autres, la pharmacothérapie, l'implantation d'appareils, l'exercice régulier et l'inscription à un programme de gestion des soins multidisciplinaire. Les composantes du programme de gestion des soins multidisciplinaires sont entre autres : l'éducation des patients en mettant l'accent sur l'observance et les soins personnels, l'implication des patients dans la surveillance des symptômes et le suivi après la sortie (par exemple grâce à la surveillance à distance). Le respect des recommandations s'est avéré difficile. Une solution fournie numériquement qui fournit une surveillance à distance des symptômes et un soutien à l'intervention sur le mode de vie peut aider les patients atteints d'IC à arrêter ou à inverser la progression de la maladie et à améliorer leur qualité de vie. Cette étude vise à fournir numériquement une surveillance à distance des symptômes et une intervention sur le mode de vie via une plate-forme mobile (Sidekick Health) dans le but principal de déterminer l'efficacité de l'ajout de la solution numérique de Sidekick Health pour les patients atteints d'IC au traitement de soins standard par des changements dans les scores KCCQ-12 . Les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet sur d'autres résultats cliniques (échocardiogrammes, biomarqueurs, symptômes du syndrome métabolique, progression de la maladie HF), d'autres résultats liés à la santé (soins personnels, observance des médicaments, forme cardiorespiratoire, connaissance de la maladie, statut tabagique et anxiété , dépression et niveaux de stress) et rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reykjavík, Islande
- Landspitali University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'IC congestive confirmés inscrits à la clinique ambulatoire d'insuffisance cardiaque de l'hôpital universitaire de Landspitali
- Les participants doivent prendre l'un de ces médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine
- Les participants avec tous les stades de HF seront inclus (classes NYHA I-IV)
- Commencé leur traitement médical HF au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et d'assister aux visites prévues
- Capacité de consentir au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IC due à des causes réversibles (par exemple, une myocardite) ou une sténose valvulaire aortique sévère
- Ne pas posséder de smartphone compatible avec la solution digitale Sidekick Health
- Ne pas savoir faire fonctionner un smartphone
- Démence modérée à sévère
- Incapable de comprendre les instructions écrites et verbales en islandais.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15 ml/min
- Dialyse prévue dans les 6 prochains mois
- Chirurgie de transplantation cardiaque planifiée
- Abus actif de drogues/d'alcool
- Autre maladie grave (par exemple, cancer, endocardite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de solutions numériques
Les participants seront invités à télécharger une application mobile de surveillance à distance des symptômes et de changement de mode de vie à laquelle ils auront accès pendant 12 mois.
Le programme vise à fournir une surveillance à distance des symptômes en demandant aux participants de saisir des données (sur l'alimentation, l'exercice, le poids, etc.) et de répondre à des questionnaires via la plateforme SidekickHealth, et de permettre des changements de mode de vie positifs.
Au-delà de cela, tous les patients du bras interventionnel recevront également des soins standard tels que définis ci-dessous pour le bras contrôle.
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Une solution numérique qui fournit une surveillance à distance des symptômes et une prise en charge des changements de mode de vie par la gamification, des récompenses altruistes et un contenu engageant avec des tâches ou des missions pertinentes à accomplir.
La meilleure thérapie médicale, y compris le démarrage ou l'optimisation de la pharmacothérapie préventive secondaire, et des conseils sur les facteurs de risque modifiables.
Les participants au bras contrôle recevront également une brochure d'information sur les modifications de mode de vie pertinentes pour l'insuffisance cardiaque.
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Comparateur actif: Norme de soins - groupe de contrôle
Tous les participants du groupe témoin recevront le meilleur traitement médical, y compris le démarrage ou l'optimisation de la pharmacothérapie préventive secondaire, et des conseils sur les facteurs de risque modifiables.
Les participants du bras contrôle recevront également une brochure d'information sur les modifications de mode de vie pertinentes pour l'insuffisance cardiaque.
Après les mesures de base et la collecte des données, des visites programmées chez un prestataire de soins de santé seront programmées à 3, 6 et 12 mois.
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La meilleure thérapie médicale, y compris le démarrage ou l'optimisation de la pharmacothérapie préventive secondaire, et des conseils sur les facteurs de risque modifiables.
Les participants au bras contrôle recevront également une brochure d'information sur les modifications de mode de vie pertinentes pour l'insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité pour les patients atteints d'IC
Délai: 12 mois
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Modification de la fréquence des symptômes induits par l'IC, des limitations physiques et sociales et de la qualité de vie, de la ligne de base à 12 mois. Ce résultat principal sera mesuré avec le questionnaire en 12 points sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12). Le score KCCQ-12 varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100, 100 étant le meilleur score possible indiquant l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources (coût-efficacité)
Délai: 12 mois
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Utilisation des ressources (par ex.
nombre de visites au fil du temps aux urgences, à l'unité de soins ambulatoires de l'hôpital (et visites à l'hôpital en général) en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque à 6 et 12 mois.
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12 mois
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Échocardiogramme - fraction d'éjection
Délai: 6 mois
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Changement de la fraction d'éjection (valeur en pourcentage) pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) à 6 mois.
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6 mois
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Échocardiogramme - modification de la taille de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois
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Modification de la taille de l'oreillette gauche chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) à 6 mois.
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6 mois
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Valeurs de laboratoire spécifiques HF
Délai: 6 mois
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Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) à 6 mois.
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6 mois
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Symptômes du syndrome métabolique (MetSyn).
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants aux caractéristiques MetSyn (0-5) change de la ligne de base à 6 mois, comparé entre les groupes.
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6 mois
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
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Modification des résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre le départ et 6 mois
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6 mois
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Progression de la maladie HF classée avec NYHA
Délai: 12 mois
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Comparez les changements dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) de la ligne de base à 6 et 12 mois.
La NYHA classe les maladies cardiaques en quatre classes, I à IV, en fonction des symptômes.
La classe IV est la maladie cardiaque la plus grave.
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12 mois
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Progression de la maladie HF classée avec Killip
Délai: 12 mois
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Comparez les changements dans la classification de Killip de la ligne de base à 6 et 12 mois.
Killip classe les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde en quatre classes : classe I à IV. La classe IV est le cas le plus grave avec le risque de mortalité le plus élevé.
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12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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Comparez l'observance médicamenteuse autodéclarée de la ligne de base à 6 et 12 mois, à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à huit éléments (MMAS-8) et des informations de renouvellement des médicaments du dossier de santé électronique (DSE).
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12 mois
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Soins personnels du patient
Délai: 6 mois
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Comparez le score entre les groupes de l'échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque (EHFScB-9) à neuf éléments, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Le score sur l'échelle EHFScB-9 peut aller d'un minimum de 9 à un maximum de 45, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne prise en charge.
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6 mois
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Connaissance de la maladie du patient
Délai: 6 mois
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Comparez le score entre les groupes à partir d'un questionnaire de connaissances spécifique à la maladie HF en 6 points, de la ligne de base à 3 et 6 mois.
Le score sur le questionnaire peut varier d'un minimum de 6 à un maximum de 30, avec des scores plus élevés indiquant moins de connaissances spécifiques à la maladie HF.
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6 mois
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Statut de fumeur
Délai: 6 mois
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Changements dans le statut tabagique autodéclaré, de la ligne de base à 6 mois.
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6 mois
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Dépression, anxiété et niveaux de stress
Délai: 12 mois
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Changements dans les résultats sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress à 21 éléments (DASS-21) entre le départ et 3, 6 et 12 mois.
Le DASS-21 se compose de trois échelles de 7 éléments sur lesquelles les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété, de dépression ou de stress.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire : prédiction et validation des résultats entre les métriques intégrées à l'application et cliniques
Délai: 12 mois
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Associations entre les évaluations physiques et les signes vitaux, les résultats des questionnaires cliniques, les PRO intégrés à l'application et les niveaux de stress, les niveaux d'énergie et la qualité du sommeil.
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12 mois
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Objectif exploratoire : Valeur prédictive de la surveillance à distance des symptômes dans l'application spécifique à la maladie pour la progression de la maladie HF.
Délai: 12 mois
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Changement du score de surveillance à distance des symptômes spécifiques à la maladie dans l'application par rapport aux changements au fil du temps dans les autres mesures de résultats.
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12 mois
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Objectif de sécurité : Surveiller la sécurité et tout effet indésirable potentiel de la solution numérique sur les patients et les résultats.
Délai: 12 mois
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Arrêt du traitement ou signalement d'événements indésirables en raison de la participation à l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SK-HF-99-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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