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Effet de l'utilisation du masque sur les réponses hémodynamiques pendant l'effort

25 août 2022 mis à jour par: Saglik Bilimleri Universitesi
L'utilisation de masques est une nécessité en raison des conditions de pandémie actuelles. L'objectif de l'étude est d'examiner les effets du port du masque à l'effort sur la dyspnée et la fatigue avec des paramètres hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de masques est une nécessité en raison des conditions pandémiques actuelles. Il existe des études sur de nombreux paramètres tels que l'effet de l'utilisation de masques sur la saturation (sp02), la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA). Déterminer s'il y a une modification des performances des individus à l'épreuve d'effort masquée et non masquée à l'effort en raison de la rareté des épreuves d'effort maximal masquées et non masquées et de la mesure insuffisante du degré de fatigue ressentie, et déterminer s'il existe une changement dans les performances des individus avec et sans masque, et pour déterminer les réponses hémodynamiques dans le corps ainsi que la dyspnée et la fatigue ressentie. Cette étude sera menée afin d'examiner l'effet sur

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 00034
        • University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontariat pour travailler,
  • Être en bonne santê,
  • Tranche d'âge 18-25 ans.

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable,
  • Arythmie auriculaire,
  • Asthme incontrôlable,
  • Pa02 < 50 mmHg,
  • PaCO2> 70mmHg,
  • Personnes atteintes d'une maladie valvulaire
  • Tachycardie, bradycardie,
  • Les personnes ayant une pression artérielle systolique au repos de 200 mmHg
  • Fumeur,
  • Présence de conditions cliniques efficaces telles que la déviation nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Modifications hémodynamiques dues au port du masque
Dispositif: Tapis roulant
Changements hémodynamiques avant et après l'utilisation du tapis roulant
Autres noms:
  • Dispositif de saturation
  • Sphygmomanomètre
Autre: masque
masque
AUTRE: Réponses hémodynamiques lorsque nous n'utilisons pas de masques
Dispositif: Tapis roulant
Changements hémodynamiques avant et après l'utilisation du tapis roulant
Autres noms:
  • Dispositif de saturation
  • Sphygmomanomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des changements de pression artérielle dus à l'utilisation d'un masque
Délai: La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.
Lecture de la pression artérielle avec sphygmomanomètre.
La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.
Évaluation du score de dyspnée
Délai: La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.
Le score de dyspnée a été évalué avec l'échelle de Borg modifiée. L'échelle de Borg modifiée est un score numérique de 0 à 10 utilisé pour mesurer la dyspnée. 0 indique une dyspnée minimale et 10 indique une dyspnée maximale.
La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.
Évaluation du degré de fatigue perçue
Délai: La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.
Le degré de fatigue perçue a été évalué avec l'échelle de Borg modifiée. L'échelle de Borg modifiée a été utilisée pour évaluer la difficulté perçue. L'échelle de Borg modifiée est un score numérique de 0 à 10. 0 signifie difficulté minimale et 10 signifie difficulté maximale.
La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.
Mesure de la saturation en oxygène et des changements de fréquence cardiaque dus à l'utilisation du masque
Délai: La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.
La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque ont été enregistrées avec un appareil d'oxymétrie de pouls.
La période pendant laquelle chaque participant est évalué en prenant le critère de résultat est de 30 à 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gülşah Karabıyık, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chercheur principal: Ayşegül Tunç, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chercheur principal: Zeynep Tanrıverdi, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chercheur principal: Selen Öztürk, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chercheur principal: Fulya Senem Karaahmetoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chercheur principal: Halit Çınarka, Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2022

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Mask and Hemodynamic Responses

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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