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Comparaison des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline R U-500 de Biocon avec Humulin® R U-500 (produit de référence américain) chez des sujets sains (RHINE-4)

8 mai 2023 mis à jour par: Biocon Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, à trois périodes, partiellement répliquée, avec pincement du glucose euglycémique chez des volontaires sains pour démontrer la similarité pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline humaine R U-500 et de l'Humulin® R U-500 de Biocon (RHINE-4 : Recombinant Human Équivalence d'insuline-4)

Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à trois périodes, à six séquences, partiellement répliquée, étude croisée chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude est conçue pour démontrer l'équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline humaine R U-500 de Biocon avec Humulin® R U-500 chez des sujets sains.

Le traitement consiste en une dose unique du produit à tester ou de référence, administrée pendant chacune des trois périodes d'étude, séparées de 5 à 7 jours entre chaque prise. La durée prévue de l'essai pour chaque sujet est d'environ 18 à 44 jours. Les sujets éligibles subiront trois examens de clamp euglycémique (chacun d'une durée de 24 heures).

Selon la séquence dans laquelle un sujet particulier est randomisé, chaque sujet subira soit deux clamps avec administration du produit à tester plus un clamp avec administration du produit de référence, soit deux clamps avec administration du produit de référence plus un clamp avec administration du produit à tester , dans un ordre aléatoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains ou femmes ménopausées. L'état post-ménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et confirmé par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique (≥ 25,8 UI/L).
  • Âge compris entre 18 et 55 ans, tous deux inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,0 kg/m2, tous deux inclus.
  • Glycémie à jeun ≤ 100 mg/dL.
  • Considéré comme généralement en bonne santé après avoir rempli les antécédents médicaux et les évaluations de sécurité de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux (IMP) ou aux produits apparentés.
  • Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou cinq fois sa demi-vie (la plus longue des deux) avant la randomisation dans cet essai.
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg après un repos d'au moins 5 minutes en décubitus dorsal (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, un nouveau test montrant des résultats dans la plage sera acceptable).
  • Pouls au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence : Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500- Humulin® R U-500

Période 1 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 2 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 3 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologique: Insuline humaine R U-500 de Biocon
Human Insulin R U-500 de Biocon (Insuline humaine injectable 500 unités/mL), cartouches de 3 mL (contenant 1 500 unités d'insuline).
Biologique: Humulin® R U-500 (produit de référence américain)
Humulin® R U-500 (produit de référence américain), KwikPen® à usage unique de 3 ml (contenant 1 500 unités d'insuline)
Expérimental: Séquence : Insuline humaine de Biocon R U-500-Humulin® R U-500- Humulin® R U-500

Période 1 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 2 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 3 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologique: Insuline humaine R U-500 de Biocon
Human Insulin R U-500 de Biocon (Insuline humaine injectable 500 unités/mL), cartouches de 3 mL (contenant 1 500 unités d'insuline).
Biologique: Humulin® R U-500 (produit de référence américain)
Humulin® R U-500 (produit de référence américain), KwikPen® à usage unique de 3 ml (contenant 1 500 unités d'insuline)
Expérimental: Séquence : Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Période 1 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 2 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 3 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologique: Insuline humaine R U-500 de Biocon
Human Insulin R U-500 de Biocon (Insuline humaine injectable 500 unités/mL), cartouches de 3 mL (contenant 1 500 unités d'insuline).
Biologique: Humulin® R U-500 (produit de référence américain)
Humulin® R U-500 (produit de référence américain), KwikPen® à usage unique de 3 ml (contenant 1 500 unités d'insuline)
Expérimental: Séquence : Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Période 1 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 2 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 3 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologique: Insuline humaine R U-500 de Biocon
Human Insulin R U-500 de Biocon (Insuline humaine injectable 500 unités/mL), cartouches de 3 mL (contenant 1 500 unités d'insuline).
Biologique: Humulin® R U-500 (produit de référence américain)
Humulin® R U-500 (produit de référence américain), KwikPen® à usage unique de 3 ml (contenant 1 500 unités d'insuline)
Expérimental: Séquence : Humulin® R U-500 -Biocon's Human Insulin R U-500-Humulin® R U-500

Période 1 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 2 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 3 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologique: Insuline humaine R U-500 de Biocon
Human Insulin R U-500 de Biocon (Insuline humaine injectable 500 unités/mL), cartouches de 3 mL (contenant 1 500 unités d'insuline).
Biologique: Humulin® R U-500 (produit de référence américain)
Humulin® R U-500 (produit de référence américain), KwikPen® à usage unique de 3 ml (contenant 1 500 unités d'insuline)
Expérimental: Séquence : Humulin® R U-500-Humulin® R U-500-Biocon's Human Insulin R U-500

Période 1 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 2 : Humulin® R U-500 dose sous-cutanée unique de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)

Période 3 : Dose sous-cutanée unique d'insuline humaine R U-500 de Biocon de 0,3 UI/kg à l'aide d'une seringue jetable U-500 BD (Becton Dickinson)
Biologique: Insuline humaine R U-500 de Biocon
Human Insulin R U-500 de Biocon (Insuline humaine injectable 500 unités/mL), cartouches de 3 mL (contenant 1 500 unités d'insuline).
Biologique: Humulin® R U-500 (produit de référence américain)
Humulin® R U-500 (produit de référence américain), KwikPen® à usage unique de 3 ml (contenant 1 500 unités d'insuline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration d'insuline (ASCins).0-12h
Délai: 0 à 12 heures
Aire sous la courbe de concentration d'insuline
0 à 12 heures
Critère principal de pharmacocinétique (PK) : concentration maximale d'insuline observée (Cins.max)
Délai: NAP (sans objet)
Concentration maximale d'insuline observée
NAP (sans objet)
Critère principal de pharmacodynamie (PD) : aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (AUCGIR) 0-12 h
Délai: 0 à 12 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
0 à 12 heures
Critère d'évaluation principal de la pharmacodynamique (PD) : débit de perfusion de glucose maximal observé (GIRmax)
Délai: NAP (sans objet)
Débit de perfusion de glucose maximal observé
NAP (sans objet)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation pharmacocinétique secondaire (PK) : aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps (ASCins).0-infini
Délai: 0 heures à 24 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
0 heures à 24 heures
Critère secondaire de pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration d'insuline-temps (ASCins).0-24h
Délai: 0 à 24 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
0 à 24 heures
Critère secondaire de pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration d'insuline-temps (ASCins).12-24h
Délai: 12 à 24 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps
12 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacocinétique (PK) secondaire : temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée (tmax.ins)
Délai: 0 à 24 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline observée
0 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacocinétique (PK) secondaire : constante du taux d'élimination terminale de l'insuline (λz)
Délai: 0 à 24 heures
Constante du taux d'élimination terminale de l'insuline
0 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacocinétique (PK) secondaire : demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: 0 à 24 heures
Demi-vie d'élimination terminale calculée
0 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacocinétique (PK) secondaire : temps (t) 50 % - Insuline (INS) (précoce)
Délai: 0 à 24 heures
Temps à mi-maximum avant Cmax
0 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacocinétique (PK) secondaire : temps (t) 50 % d'insuline (INS) (tardif)
Délai: 0 à 24 heures
Temps à mi-maximum après Cmax
0 à 24 heures
Critère secondaire de pharmacodynamie (PD) : aires sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR).0-24h
Délai: 0 à 24 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
0 à 24 heures
Critère secondaire de pharmacodynamie (PD) : aires sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR).12-24h
Délai: 12 à 24 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
12 à 24 heures
Critère secondaire de pharmacodynamie (PD) : temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose (tmax.GIR)
Délai: 0 à 24 heures
Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
0 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacodynamique (PD) secondaire : temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum avant GIRmax (tGIR.50 %-précoce)
Délai: 0 à 24 heures
Temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum avant GIRmax
0 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacodynamique (PD) secondaire : délai jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximal après GIRmax (tGIR.50 %-tardif)
Délai: 0 à 24 heures
Temps jusqu'à la moitié du débit de perfusion de glucose maximum après GIRmax
0 à 24 heures
Critère d'évaluation pharmacodynamique (PD) secondaire : Début de l'action, délai entre l'administration du produit à l'essai et la diminution de la concentration plasmatique de glucose d'au moins 5 mg/dL par rapport à la valeur initiale,
Délai: 0 à 24 heures
Délai entre l'administration du produit d'essai et la concentration plasmatique de glucose
0 à 24 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Critère d'innocuité : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique
Délai: Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Critère d'évaluation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Critère d'innocuité : Évaluation de la tolérance locale / Réactions au site d'injection
Délai: Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Nombre de sujets présentant des réactions au site d'injection
Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Critère d'innocuité : nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de sécurité du laboratoire
Délai: Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Critère d'innocuité : nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG
Délai: Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)
Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la période de suivi (durée totale : 44 jours environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biocon Limited

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIO-INS500-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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