Effet cérébroprotecteur de la mélatonine lors d'un AVC

JUSTIFICATION ET OBJECTIFS L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet protecteur de la mélatonine sur le cerveau chez des patients ayant subi un infarctus cérébral. L'infarctus cérébral est la mort d'une petite partie du cerveau qui peut laisser des incapacités modérées ou graves, comme la paralysie ou la mort. Le traitement actuel ne tente pas d'arrêter tous les mécanismes de lésions cérébrales qui surviennent avec cette maladie. La mélatonine est une substance qui protège probablement le cerveau en régulant les réponses cellulaires pour diminuer les dommages et la mort des cellules cérébrales, en plus de diminuer et d'amortir la sécrétion de substances qui produisent des dommages plus importants au site de la lésion. Ces effets ont été testés dans d'autres maladies cardiaques et neurologiques chez les enfants et les adultes. Cependant, son efficacité dans cette maladie chez l'homme n'a pas été étudiée, elle sera donc évaluée dans cette étude. Ce médicament est déjà approuvé pour une utilisation chez l'homme pour améliorer la qualité du sommeil, son utilisation est donc sûre et les effets secondaires sont légers et peuvent consister en des maux de tête, une somnolence pendant la journée et des étourdissements. Ces effets sont discutés en détail dans la section risques et inconfort.

PROCÉDURES Vous recevrez le traitement et les études habituels pour la prise en charge de l'infarctus cérébral. De plus, on vous administrera de la mélatonine ou du lactose par voie orale, formant deux groupes pour évaluer l'efficacité du médicament. Le groupe sera attribué dans une enveloppe numérotée séquentiellement que je vous remettrai contenant vos médicaments, qui ont été préalablement triés par quelqu'un d'extérieur à la recherche, ainsi ni le chercheur, ni le médecin, ni vous ne saurez dans quel groupe vous êtes. Il est essentiel de mentionner que les comprimés de lactose n'auront aucun effet.

Le traitement consiste en un comprimé toutes les 12 heures pendant 7 jours puis un comprimé toutes les 24 heures le soir jusqu'à 83 jours. Nous effectuerons un scanner crânien à l'admission, au jour 2 et au jour 90. Nous prélèverons également des échantillons de sang pour le laboratoire (environ deux cuillères à café de sang) aux jours 0 (à l'admission), 5, 30 et 90 pour mesurer les substances dans le sang qui peuvent être modifiées par le médicament et confirmer son effet protecteur sur le cerveau. Pendant votre séjour à l'hôpital, votre médecin traitant vous évaluera quotidiennement et nous effectuerons des évaluations aux jours 3 et 5. Une fois sorti, le patient assistera à des rendez-vous de suivi médical mensuels aux jours 30, 60 et 90 après l'infarctus.

Les échantillons de sang seront conservés pour une évaluation ultérieure, dans un délai de moins de 3 ans, avec le soutien de l'Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo et du Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Ces échantillons peuvent être utilisés pour de futures recherches si vous les autorisez.

Si vous décidez de participer, vous prendrez vos médicaments conformément aux instructions. Nous vous suivrons pendant votre hospitalisation et vous assisterez à des rendez-vous mensuels aux jours 30, 60 et 90. Au cours de ces rendez-vous, nous effectuerons des évaluations cliniques, administrerons des questionnaires, effectuerons un scanner, prélèverons des échantillons de sang et fournirons de la mélatonine ou un placebo. Chaque rendez-vous nécessitera 60 minutes pour effectuer toutes les interventions mentionnées.

Au cours de votre maladie, vous pouvez rencontrer des complications spécifiques à l'infarctus cérébral, telles que des infections, des ulcères ou une hémorragie cérébrale, qui seront traitées, et uniquement dans le cas d'une infection grave, vous serez retiré de l'étude.

Aucun frais de déplacement ne sera fourni pour les rendez-vous de suivi. BÉNÉFICES À LA FIN DE L'ÉTUDE Il n'y aura aucun bénéfice économique pour le patient participant à l'étude. À la fin de l'étude, nous aurons acquis plus de connaissances sur l'effet de la mélatonine sur la protection du cerveau des patients atteints d'embolie, afin d'offrir une autre alternative de traitement qui peut diminuer les complications causées par cette maladie. L'administration du médicament est expérimentale et nous espérons qu'en le recevant, le patient pourra ressentir une amélioration clinique et une diminution de l'invalidité, bien qu'il soit possible que cela n'ait aucun effet sur le patient.

RISQUES ET INCONFORTS La mélatonine s'est avérée être un médicament sûr et son utilisation est autorisée chez les enfants et les adultes pour le traitement de l'insomnie et des troubles causés par les changements de fuseau horaire dus aux déplacements ou au travail de nuit. Cette étude évaluera l'efficacité de la mélatonine dans le développement clinique de la maladie et de ses complications. En prenant ce médicament, vous pourriez ressentir les effets suivants, par ordre de fréquence : somnolence (28 %), fatigue (25 %), changements d'humeur (16,7 %), maux de tête (13,3 %), vomissements (13,3 %) et urticaire (5 %). Si l'un de ces symptômes survient, veuillez nous contacter pour déterminer la marche à suivre appropriée, qu'il s'agisse d'une surveillance, d'un traitement, d'une hospitalisation ou de l'arrêt de la mélatonine. Dans de rares cas, vous pouvez ressentir une activité accrue, de l'agitation, une diminution de la température, des éruptions cutanées, de l'insomnie, des rots, des larmoiements, de la fatigue, une sensation de lourdeur, des nausées, une perte d'appétit, de la fatigue ou une incontinence urinaire nocturne. Encore une fois, si l'un de ces symptômes survient, veuillez nous contacter pour déterminer la marche à suivre appropriée.

Le prélèvement de l'échantillon de sang peut provoquer une légère douleur à l'aiguille et des ecchymoses au site de ponction. Si ces symptômes ne sont pas tolérables, veuillez nous contacter aux numéros de téléphone fournis ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital. Vous aurez également un rendez-vous ouvert pour les services d'urgence en cas de besoin.

INFORMATIONS SUR LES RÉSULTATS ET ALTERNATIVES DE TRAITEMENT Les résultats complets de cette étude seront disponibles fin 2025 et seront envoyés à votre adresse e-mail ou numéro de téléphone enregistré. Vous serez informé du type de traitement reçu les résultats de vos études, ainsi que les résultats du projet. Si un nouveau traitement améliorant votre état de santé est découvert au cours de l'étude, vous en serez immédiatement informé.

Si des événements imprévus surviennent directement à cause de la recherche, vous serez traité à l'IMSS ou à l'ISSSTE, selon l'institut auquel vous êtes inscrit.

PARTICIPATION OU RETRAIT Votre participation est entièrement volontaire et vous pouvez poser à tout moment les questions que vous jugez nécessaires en cas de doute. Vous pouvez prendre la décision que vous jugez la meilleure, sans que cela n'affecte votre relation avec l'Institut IMSS ou ISSSTE (selon votre inscription). Si vous choisissez de participer à l'étude, vous pouvez quitter l'étude à tout moment sans affecter vos soins ou votre relation avec l'Institut ou votre médecin, et vous pouvez poursuivre vos soins et votre traitement habituels.

Si vous décidez de participer, vous aurez une personne de contact pour rester en communication avec le chercheur chaque fois que vous le jugerez nécessaire.

Si vous choisissez de ne pas participer, votre relation et vos soins à l'institut ou avec votre médecin ne seront pas affectés et vous pourrez poursuivre vos soins et traitements habituels.