TCb vs EC-T dans le cancer du sein ER+/HER2- à haut risque

Critère d'intégration:

1. Femmes de 18 à 70 ans
2. Carcinome invasif unilatéral confirmé par histologie (quel que soit le type pathologique)
3. La condition de diagnostic initial peut être directement opérée, sans contre-indications chirurgicales absolues
4. Aucune tumeur macroscopique ou microscopique ne subsiste après la résection chirurgicale
5. La chimiothérapie adjuvante doit être débutée dans les huit semaines suivant la chirurgie
6. Patients avec des ganglions lymphatiques axillaires positifs pour les récepteurs hormonaux, HER2 négatifs (HR + HER2-) et positifs ≥ 4
7. Définition de ER et récepteur de la progestérone (PgR) positifs : ER positif pour les cellules tumorales détectées par immunohistochimie est défini comme ER positif et PgR positif pour les cellules tumorales détectées comme PgR positif .
8. Il n'y avait aucun signe de métastase dans les aspects cliniques ou d'imagerie lors de l'examen préopératoire
9. Pas de neuropathie périphérique ;
10. Score d'état physique de l'Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) : 0 ou 1
11. Bonne récupération postopératoire, au moins 1 semaine d'intervalle entre les chirurgies
12. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, telle que définie par les résultats des tests de laboratoire suivants, qui doivent être effectués dans les 28 jours précédant le premier traitement de l'étude : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL (pas de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G -CSF) thérapie de soutien dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cours 1); Numération lymphocytaire≥ 500 cellules/μL ; Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/μL (pas de transfusion de plaquettes dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cours 1 ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; aspartate transférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) bilirubine totale sérique ≤ 1,0 × LSN ; les patients atteints de la maladie de Gilbert connue et les taux de bilirubine sérique ≤ 3 × LSN peuvent être admis ; Pour les patients ne recevant pas de traitement anticoagulant : INR ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN dans les 28 heures jours avant le début du traitement à l'étude ; Pour les patients recevant un traitement anticoagulant : un régime anticoagulant stable dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude et un rapport international normalisé (INR) stable ; clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (calculée à l'aide du Cockcroft- Formule de Gault); Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL
13. Pour les femmes en âge de procréer : accepter de rester abstinent (éviter les rapports hétérosexuels) ou prendre un taux d'échec annuel pendant au moins 5 mois pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose de docétaxel ou d'épirubicine, ou 12 mois après la dernière dose de cyclophosphamide, selon la dernière éventualité < 1 % de la contraception. Une femme ménopausée mais qui n'a pas encore atteint le statut postménopausique (la ménopause dure ≥ 12 mois consécutifs, sans autre raison que la ménopause) et qui n'a pas subi de stérilisation (ovarienne et/ou hystérectomie) est considérée comme fertile.
14. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par examen échographique
15. Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents de cancer invasif
2. Tumeurs cliniques T4 telles que spécifiées dans l'Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer tumor (UICC/AJCC) Tumor-Lymph Node Metastasis Classification (8e édition), y compris le cancer du sein inflammatoire
3. Pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué, le traitement anticancéreux systémique antérieur (p. ex., traitement néoadjuvant ou traitement adjuvant) comprend, sans s'y limiter, la chimiothérapie, le traitement anti-HER2 (p. ex., le trastuzumab emtansine, le pertuzumab, le lapatinib, le nératinib ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase) , hormonothérapie ou radiothérapie anticancéreuse (RT), à l'exception des traitements prévus dans cette condition d'étude
4. Traitement antérieur avec des anthracyclines ou des taxanes pour toute tumeur maligne
5. Antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) et/ou de carcinome lobulaire in situ (CCIS), traitement du cancer du sein ipsilatéral par thérapie systémique, hormonothérapie ou RT, suivi d'un cancer invasif, patientes traitées par chirurgie CCIS/CCIS uniquement et/ ou RT pour CCIS controlatéral peut être inscrit à l'étude.
6. Avant la randomisation, dysfonctionnement cardio-pulmonaire selon l'un des éléments suivants : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique NCI CTCAE v4.0 ≥3 ou classification standard du New York College of Cardiology (NYHA) ≥ II, angor nécessitant des médicaments anti-angineux, arythmies sévères non traitées avec un traitement médical approprié, des anomalies graves de la conduction ou une maladie valvulaire cliniquement significative, des arythmies non contrôlées à haut risque (c'est-à-dire une tachycardie auriculaire avec > fréquence de repos). 100/min, arythmie ventriculaire importante [tachycardie ventriculaire] ou bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade [bloc AV du deuxième degré de type 2 ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré]), symptômes importants associés à un dysfonctionnement ventriculaire gauche, arythmie ou ischémie myocardique (grade ≥2), infarctus du myocarde dans les 12 heures précédant la randomisation ; avec hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg ; les résultats de l'ECG montrent un infarctus transmural ; une oxygénothérapie est nécessaire
7. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation, avec un risque négligeable de métastases ou de décès, à l'exception des tumeurs malignes dont on s'attend à ce qu'elles guérissent après le traitement (c.
8. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des préparations de docétaxel, de carboplatine, de cyclophosphamide ou d'épirubicine ; Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité sont connues pour les préparations de filgrastim, de pegfilgrastim ou de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
9. Patients atteints d'infections graves (y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave) survenues dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, qui ont reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude , et qui ont reçu une antibiothérapie prophylactique (telle que la prophylaxie des infections des voies urinaires ou la prévention des maladies pulmonaires obstructives chroniques) peuvent être inscrits.
10. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
11. Hypertension mal contrôlée (définie comme : pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
12. Maladie mentale, troubles cognitifs, incapacité à comprendre le protocole d'essai et les effets secondaires, et incapacité à terminer le protocole d'essai et les travailleurs de suivi (une évaluation systématique est requise avant l'inscription à l'essai)
13. Personnes dépourvues de liberté personnelle et de capacité indépendante de conduite civile.