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EMDR axé sur la toxicomanie chez les patients hospitalisés qui consomment des drogues non opioïdes : une étude de référence multiple

5 mars 2024 mis à jour par: IrisZorg

La faisabilité et l'efficacité potentielle de l'ajout de l'EMDR axé sur la toxicomanie au traitement régulier de la toxicomanie Une étude de référence multiple chez des patients hospitalisés qui utilisent des drogues non opioïdes

Justification : Il est bien établi que les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) ont de graves conséquences sur la santé. Malgré les options de traitement comportemental et pharmacologique, les taux de rechute restent élevés. En particulier, pour les drogues non opioïdes, telles que les amphétamines, la cocaïne, le coke de base et le cannabis, les options pharmacologiques établies et fondées sur des preuves pour réduire le besoin, remplacer la consommation de substances ou imposer l'abstinence font défaut. Par conséquent, des interventions efficaces sont nécessaires pour les patients qui utilisent des médicaments non opioïdes afin d'atteindre et de maintenir une abstinence à long terme.

Une intervention potentiellement intéressante est la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires axée sur la toxicomanie (AF-EMDR). Cependant, les recherches limitées sur la thérapie AF-EMDR et les résultats mitigés interdisent jusqu'à présent son utilisation clinique. Récemment, sur la base de diverses découvertes jusqu'à présent, un protocole de thérapie AF-EMDR ajusté a été développé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : étudier les zones d'incertitude concernant un éventuel futur ECR pilote utilisant l'AF-EMDR en tant qu'intervention complémentaire chez les patients hospitalisés qui consomment des drogues non opioïdes et reçoivent un traitement régulier de la toxicomanie en milieu hospitalier, en déterminant :

  • Faisabilité.
  • Efficacité clinique potentielle.

Population étudiée : adultes présentant un trouble primaire non lié à l'usage d'opioïdes, admis dans une clinique de soins en toxicomanie en milieu hospitalier. Un total de neuf participants éligibles seront affectés (ratio d'allocation 1:1:1) au hasard, de manière non concurrente à l'une des trois durées de référence.

Intervention : un total de quatre 90 min. séances d'AF-EMDR deux fois par semaine ajoutées au TAU.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  • Problèmes de faisabilité.
  • Changements dans l'état de manque quotidien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reinier van den Haak
  • Numéro de téléphone: 088 - 606 1152
  • E-mail: r.haak@iriszorg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Pays-Bas, 4001 AG
        • Recrutement
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :

Diagnostic du trouble lié à l'usage du tabac selon les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Âge ≥ 18 ans.

Bonne maîtrise de la langue néerlandaise (basée sur un jugement clinique).

Fumer, en moyenne, ≥ 10 cigarettes par jour avant l'admission.

Un score d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10, pour la motivation et l'auto-efficacité

Un séjour hospitalier prévu de ≥ 4 semaines.

Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

Comportement ou symptômes interférant avec la thérapie grave qui interfèrent également avec la TAU, sur la base d'un jugement clinique (par exemple, crise psychiatrique ou médicale nécessitant une intervention immédiate).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AF-EMDR
Intervention : un total de quatre 90 min. séances d'AF-EMDR deux fois par semaine ajoutées au TAU.
Comportemental: AF-EMDR

Traitement expérimental

Tous les participants reçoivent quatre 90 min. Séances AF-EMDR dans un délai de deux semaines après la phase de référence. Le traitement AF-EMDR sera dispensé par les investigateurs principaux, un thérapeute EMDR de niveau II (RvdH) et un consultant EMDR en formation qui ont développé le protocole AF-EMDR. Le thérapeute EMDR (RvdH) sera formé par le consultant EMDR (WM), disponible pour consultation. De plus, les deux participent mensuellement à la supervision par les pairs au cours de laquelle des sessions enregistrées sur vidéo sont discutées. Voir l'annexe 1 pour une compréhension détaillée du protocole AF-EMDR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des participants
Délai: 1 an
L'acceptabilité de l'AF-EMDR pour les participants en termes de conformité, mesurée par le nombre total de séances auxquelles ils ont assisté et la proportion de séances auxquelles ils ont participé par rapport aux séances non suivies (planifiées) ; une proportion plus élevée de séances suivies reflète une meilleure conformité.
1 an
Acceptabilité du thérapeute
Délai: 1 an
L'acceptabilité de l'AF-EMDR par les thérapeutes en termes d'adhésion au protocole, mesurée par le score d'un évaluateur indépendant sur un protocole d'évaluation d'adhésion établi a priori ; un score plus élevé reflète une meilleure observance. Minimum=0 ;maximum=100
1 an
Adhésion à l'étude des participants
Délai: 1 an
de la randomisation jusqu'au suivi en termes d'achèvement des tâches. Un taux d'achèvement plus élevé signifie un meilleur résultat.
1 an
Acceptabilité et fardeau ressentis (par les participants)
Délai: 1 an
Le nombre de facilitateurs expérimentés et les obstacles et l'efficacité subjective de l'intervention AF-EMDR.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans : Unités subjectives de détresse (SUD)
Délai: 1 an
Au sein et/ou au cours des sessions AF-EMDR, les changements en : Unités subjectives de détresse (SUD) (échelles de type Likert), un score plus élevé reflètent un résultat moins bon.
1 an
Changement d'envie
Délai: 1 an
Au cours des séances AF-EMDR et/ou sur celles-ci, les changements sont les suivants : Craving (échelle de type Likert), un score plus élevé reflète un résultat moins bon.
1 an
Changement du niveau d'urgence (LoU)
Délai: 1 an
Dans et/ou au cours des sessions AF-EMDR, les changements sont les suivants : Changement du niveau d'urgence (LoU), un score plus élevé reflète un résultat moins bon.
1 an
Changement dans : le niveau d'affect positif (LoPA)
Délai: 1 an
Au sein et/ou au cours des sessions AF-EMDR, le niveau d'affect positif (LoPA) change, un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
1 an
changements dans : Craving (MATE Q1 : OCDS-5)
Délai: 1 an
Changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi dans : Craving (MATE Q1 : OCDS-5), un score plus élevé reflète un résultat pire
1 an
changements dans : la maîtrise de soi/l'auto-efficacité liées à l'état de manque (SCCQ)
Délai: 1 an
Changements de l'évaluation de base à l'évaluation de suivi dans : la maîtrise de soi/l'auto-efficacité liées à l'état de manque (SCCQ), un score plus élevé reflète un résultat pire
1 an
changements dans : Valeur incitative positive (SCCQ)
Délai: 1 an
Changements entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi : valeur incitative positive (SCCQ), un score plus élevé reflète un résultat moins bon
1 an
changements dans : Consommation de substances (30 derniers jours) (MATE section 1)
Délai: 1 an
Changements entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi dans : la consommation de substances (30 derniers jours) (section 1 du MATE), un score plus élevé reflète un résultat moins bon
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IrisZorg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MBS AF-EMDR NODD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En fonction de la collecte finale des données et de la revue dans laquelle celles-ci sont publiées, nous déciderons de la disponibilité des IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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