Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhengighetsfokusert EMDR hos inneliggende pasienter som bruker ikke-opioide medisiner: en multippel grunnlinjestudie

5. mars 2024 oppdatert av: IrisZorg

Gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å legge til avhengighetsfokusert EMDR til vanlig avhengighetsbehandling En multippel baseline-studie hos inneliggende pasienter som bruker ikke-opioidmedisin

Begrunnelse: Det er godt etablert at rusforstyrrelser (SUD) har alvorlige helsemessige konsekvenser. Til tross for atferdsmessige og farmakologiske behandlingsalternativer, er tilbakefallsraten fortsatt høy. Spesielt for ikke-opioide stoffer, som amfetamin, kokain, base-koks og cannabis, mangler etablerte, evidensbaserte farmakologiske alternativer for å redusere suget, for å erstatte stoffbruk eller for å håndheve avholdenhet. Derfor er det behov for effektive intervensjoner for pasienter som bruker ikke-opioide medikamenter for å nå og opprettholde langvarig abstinens.

En potensiell interessant intervensjon er avhengighetsfokusert Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Imidlertid forbyr den begrensede forskningen på AF-EMDR-terapi og blandede funn så langt klinisk bruk. Nylig, på grunnlag av forskjellige funn så langt, er det utviklet en justert AF-EMDR-terapiprotokoll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: å undersøke områder med usikkerhet om en mulig fremtidig pilot-RCT som bruker AF-EMDR som en tilleggsintervensjon hos innlagte pasienter som bruker ikke-opioide medikamenter og mottar regelmessig, stasjonær avhengighetsbehandling, ved å bestemme:

  • Gjennomførbarhet.
  • Potensiell klinisk effekt.

Studiepopulasjon: voksne med en primær ikke-opioidbruksforstyrrelse, som er innlagt på en klinikk for avhengighet. Totalt ni kvalifiserte deltakere vil bli tildelt (tildelingsforhold 1:1:1) tilfeldig, på en ikke-samtidig måte til en av tre grunnlinjevarigheter.

Intervensjon: totalt fire 90 min. økter med AF-EMDR to ganger per uke lagt til TAU.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  • Mulighetsproblemer.
  • Endringer i daglig sug.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Nederland, 4001 AG
        • Rekruttering
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

Diagnose av tobakksbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kriteriene.

Alder ≥ 18 år.

Gode ​​nederlandsk språkkunnskaper (basert på klinisk vurdering).

Røyking i gjennomsnitt ≥ 10 sigaretter per dag før innleggelse.

En poengsum på minst 5 på en skala fra 0 til 10, for motivasjon og selveffektivitet

Et planlagt døgnopphold på ≥ 4 uker.

Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Alvorlig terapiforstyrrende atferd eller symptomer som også forstyrrer TAU, basert på klinisk vurdering (f.eks. psykiatrisk eller medisinsk krise som krever umiddelbar intervensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AF-EMDR
Intervensjon: totalt fire 90 min. økter med AF-EMDR to ganger per uke lagt til TAU.
Atferdsmessig: AF-EMDR

Utredningsbehandling

Alle deltakere får fire 90 min. AF-EMDR-sesjoner innen en tidsramme på to uker etter baseline-fasen. AF-EMDR-behandlingen vil bli gitt av hovedforskerne, en nivå II EMDR-terapeut (RvdH) og en EMDR-konsulent under opplæring som utviklet AF-EMDR-protokollen. EMDR-terapeuten (RvdH) vil få opplæring av EMDR-konsulenten (WM), som er tilgjengelig for konsultasjon. I tillegg deltar begge månedlig i peer-supervision hvor videofilmede økter diskuteres. Se vedlegg 1 for en detaljert forståelse av AF-EMDR-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av deltakere
Tidsramme: 1 år
Akseptasjonen av AF-EMDR for deltakere når det gjelder etterlevelse, målt ved det totale antall økter deltatt og andelen deltatte versus ikke deltatte (planlagte) økter; en høyere andel deltatte økter reflekterer bedre etterlevelse.
1 år
Aksept av terapeut
Tidsramme: 1 år
Akseptabiliteten av AF-EMDR for terapeuter når det gjelder overholdelse av protokollen, målt ved poengsummen til en uavhengig vurderer på en a-priori etablert overholdelsesvurderingsprotokoll; en høyere poengsum reflekterer bedre etterlevelse. Minimum=0 ;maksimum=100
1 år
Studietilslutning av deltakere
Tidsramme: 1 år
fra randomisering til oppfølging med tanke på gjennomføring av oppgaver. En høyere grad av fullføring betyr et bedre resultat.
1 år
Opplevd (av deltakerne) aksept og belastning
Tidsramme: 1 år
Antallet erfarne tilretteleggere og barrierer og subjektiv effektivitet av AF-EMDR-intervensjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i: Subjective Units of Distress (SUD)
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR-sesjoner endres i: Subjective Units of Distress (SUD) (skalaer av Likert-type), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat.
1 år
Endring i suget
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR økter endres i: Craving (Likert-type skala), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat.
1 år
Endring i trangnivå (LoU)
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR-sesjoner endres i: Change in Level of Urge (LoU), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat.
1 år
Endring i: nivå av positiv påvirkning (LoPA)
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR-sesjoner endres i: Level of Positive Affect (LoPA), en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
1 år
endringer i: Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: Craving (MATE Q1: OCDS-5), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år
endringer i: trangrelatert selvkontroll/selveffektivitet (SCCQ)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: craving-relatert selvkontroll/selveffektivitet (SCCQ), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år
endringer i: positiv insentivverdi (SCCQ)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: Positiv insentivverdi (SCCQ), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år
endringer i: Stoffbruk (siste 30 dager) (MATE seksjon 1)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: Stoffbruk (siste 30 dager) (MATE seksjon 1), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IrisZorg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MBS AF-EMDR NODD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av den endelige datainnsamlingen og tidsskriftet disse er publisert i, vil vi avgjøre tilgjengeligheten av IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger