Essai clinique de phase II de l'OPS-2071 dans le traitement du syndrome du côlon irritable de type diarrhée

Critère d'intégration:

1. Les sujets capables de comprendre pleinement et disposés à se conformer aux procédures de l'essai, qui participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé ;
2. Sujets âgés de 18 à 65 ans au moment de la signature de l'ICF ;
3. Sujets qui répondent aux critères de diagnostic de Rome IV pour le SII-D ;
4. Les critères suivants doivent être remplis pendant la période de dépistage :

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des symptômes d'alarme gastro-intestinale dans les 14 jours précédant le dépistage, tels qu'une hématochézie, un test de sang occulte dans les selles positif, une anémie, une masse abdominale, une ascite, de la fièvre, une perte de masse corporelle inexpliquée et une diarrhée nocturne ;
2. Sujets avec un diagnostic précédemment confirmé de maladies organiques digestives, telles que maladie intestinale inflammatoire, tuberculose intestinale, polypes intestinaux (à l'exception des polypes ≤ 0, 3 cm ou temps de polypectomie ≥ 15 jours), diverticule intestinal, tumeur intestinale, etc., ou patients encore compliqué d'ulcère peptique et de diarrhée infectieuse;
3. Sujets avec un diagnostic précédemment confirmé de maladies affectant la fonction du système digestif, telles que l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie incontrôlée, l'insuffisance rénale chronique, les maladies auto-immunes, le diabète et les maladies neurologiques (telles que l'anorexie mentale) ou psychiatriques graves (telles que la dépression majeure ou l'anxiété sévère) ;
4. Sujets avec un diagnostic précédemment confirmé de maladies présentant des symptômes similaires à ceux du SCI, tels que l'entérite à éosinophiles, la colite microscopique (y compris la colite collagène et la colite lymphocytaire), l'intolérance au lactose, le syndrome de malabsorption, etc. ;
5. Sujets avec un diagnostic précédemment confirmé de maladies digestives non intestinales, telles que péritonite tuberculeuse, calculs biliaires, cirrhose, pancréatite chronique, etc. ;