Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie postopératoire après césarienne

21 septembre 2024 mis à jour par: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE POSTOPÉRATOIRE DU BLOC QUADRATUS LUMBORUM (QLB) et du BLOC NERVEUX ILIOINGUINAL -ILIOHIPOGASTRIC (II-IH) DANS LES OPÉRATIONS DE SECTION CAESER

Nous avions prévu de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc nerveux ilio-inguinal iliohypogastrique (II-IH) et du bloc Quadratus lumborum III dans les opérations de césarienne électives.

Notre objectif principal est : Comparer et évaluer les premiers délais d'analgésie de secours après le bloc Quadratus lumborum III et II-IH pour l'analgésie postopératoire après des opérations de césarienne élective sous anesthésie rachidienne.

Nos objectifs secondaires sont :

  1. Comparer la quantité totale d'analgésique utilisée au cours des premières 24 heures chez les patients
  2. Pour comparer les valeurs NRS (Numering rating scale) (au repos et dynamique) à 2. 4. 8. 12. 24 heures dans le suivi postopératoire des patients
  3. Comparaison des effets secondaires tels que les nausées et vomissements postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients ayant subi une césarienne élective sous rachianesthésie seront divisés en deux groupes à la fin de l'opération, en utilisant la méthode de randomisation à enveloppe fermée comme le bloc nerveux Quadratus lumborum III et II-IH. L'anesthésie rachidienne sera appliquée à tous les patients qui subiront une césarienne élective. A la fin de l’opération, ils seront conduits à la salle du bloc postopératoire. Tous les blocs seront réalisés par le même anesthésiste sous la direction de l'USG. 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront utilisés dans les blocs. Tous les patients seront suivis dans la salle de bloc pendant 30 minutes après l'application du bloc. Les patients ayant un score d'Aldret modifié supérieur à 8 seront envoyés au service car ils sont sous rachianesthésie à la fin de l'opération. En fin d'opération, lorsque le niveau rachidien régresse à deux niveaux de dermatome, du paracétamol 1gr IV sera administré à tous les patients pour une analgésie postopératoire. Une analgésie postopératoire était prévue pour les patients sous forme de paracétamol 4x1 gr. Le chlorhydrate de tramadol 1 mg/kg était prévu comme analgésie de secours dans le service pour les patients présentant des scores NRS supérieurs à 3 dans leur suivi postopératoire.

Patients 2.,4.,8.,12.,24. les heures seront suivies par un assistant d'anesthésie différent du chercheur qui a appliqué le bloc et qui est aveugle pour l'étude. Les temps de première analgésie de secours des patients, les scores NRS, les effets secondaires postopératoires et les quantités totales d'analgésiques utilisées en 24 heures seront enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration : ASA 1-2, patientes entre 37 et 41 semaines de grossesse

-

Critère d'exclusion:

Le patient n'accepte pas la procédure. Patients ayant des antécédents d'éclampsie et de prééclampsie pendant la grossesse allergie à un anesthésique local Infection au site de l'intervention Utilisation d'anticoagulants en cas de troubles de la coagulation Analgésie chronique et utilisation d'opioïdes Problèmes mentaux, psychiatriques et neurologiques Patients avec ASA 3 et plus ayant des antécédents de maladie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de blocs Quadratus lumborum
le patient En position de décubitus latéral, dans une zone sous-costale et au-dessus de la crête iliaque dans la ligne médio-axillaire, une sonde échographique convexe est placée dans des conditions stériles. À l’aide d’une technique dans le plan, les muscles quadratus lumborum et grand psoas, ainsi que l’apophyse transverse de la vertèbre L4, sont visualisés. Une aiguille de bloc périphérique de 22G, 100 mm est utilisée pour réaliser le bloc. L'aiguille est dirigée entre le muscle carré des lombes et le muscle grand psoas dans le plan sous-fascial, après hydrodissection pour un placement correct de l'aiguille. Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés lentement, en aspirant tous les 5 cc pour assurer une bonne propagation. L'injection est réalisée sous guidage échographique, visualisant l'anesthésique local poussant le fascia. La même procédure sera répétée pour l’autre côté.
Procédure: Blocage du carré des lombes
Pour tous les patients, une analgésie postopératoire était prévue sous forme de paracétamol 1 g quatre fois par jour pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Les patients présentant des scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieurs à 3 à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération ont reçu une analgésie de secours avec du chlorhydrate de tramadol à une dose de 1 mg/kg.
Autres noms:
  • Médicaments analgésiques intraveineux
Comparateur actif: Groupe bloc nerveux ílio-inguinal-íliohipogastrique
le patient en position couchée, une sonde échographique linéaire est placée sur la ligne spina-iliaque antéro-supérieure (SIAS), tirée du SIAS jusqu'à l'ombilic. La sonde est utilisée pour visualiser les muscles de la paroi abdominale, en se concentrant sur le plan fascial situé entre les muscles transversaux de l'abdomen et les muscles obliques internes, où l'on observe une apparence aplatie semblable à celle d'un ballon de football. Le nerf iliohypogastrique est observé plus latéralement et le nerf ilio-inguinal plus médialement. À l'aide d'une technique dans le plan avec une aiguille à bloc périphérique 22G de 100 mm, un anesthésique local est injecté près du SIAS, entre les muscles transverses de l'abdomen et les muscles obliques internes. Encore une fois, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés lentement, en aspirant tous les 5 cc, et l'injection est visualisée sous guidage échographique, garantissant une bonne propagation fasciale. La même procédure sera répétée pour l’autre côté.
Procédure: Bloc nerveux ilio-inguinal-íliohipogastrique
Pour tous les patients, une analgésie postopératoire était prévue sous forme de paracétamol 1 g quatre fois par jour pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Les patients présentant des scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieurs à 3 à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération ont reçu une analgésie de secours avec du chlorhydrate de tramadol à une dose de 1 mg/kg.
Autres noms:
  • Médicaments analgésiques intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'analgésie de premier secours
Délai: 24 heures
Pour tous les patients, une analgésie postopératoire était prévue sous forme de paracétamol 1 g quatre fois par jour pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Les patients avec des scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieurs à 3 à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération recevront une analgésie de secours avec du chlorhydrate de tramadol à une dose de 1 mg/kg. L'heure de la première administration de chlorhydrate de tramadol pour chaque patient sera comparée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la quantité totale d'analgésique utilisée au cours des premières 24 heures chez les patients
Délai: 24 heures
Pour tous les patients, une analgésie postopératoire était prévue sous forme de paracétamol 1 g quatre fois par jour pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Les patients dont les scores sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sont supérieurs à 3 à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération recevront une analgésie de secours avec du chlorhydrate de tramadol à une dose de 1 mg/kg. La consommation totale de tramadol des patients au cours des 24 premières heures. les heures seront comparées.
24 heures
Comparaison des valeurs NRS en 2,4,8,12,24 heures dans le suivi postopératoire des patients
Délai: 24 heures
Comparer les valeurs de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (au repos et en mouvement) des patients lors des suivis postopératoires à 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
24 heures
Comparaison des effets secondaires tels que les nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Comparer les effets secondaires postopératoires tels que les nausées et les vomissements au cours des premières 24 heures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Serpil Sehirlioglu, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaTREH47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres