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Ablation du plexus ganglionnaire dans la fibrillation auriculaire persistante

12 décembre 2023 mis à jour par: Ning Zhou

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ablation complémentaire du plexus ganglionnaire chez des patients présentant une fibrillation auriculaire persistante : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité à long terme de l'intégration de l'ablation du plexus ganglionnaire dans les stratégies d'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Étudier le design:

    L'étude utilise une conception en groupes parallèles avec un rapport de randomisation de 1 : 1. Les patients éligibles répondant aux critères spécifiés seront assignés au hasard soit au groupe d'ablation conventionnelle (isolement de la veine pulmonaire + ablation linéaire), soit au groupe d'intervention recevant une ablation supplémentaire du plexus ganglionnaire.

  2. Intervention:

    Groupe témoin : ablation conventionnelle (isolement de la veine pulmonaire + ablation linéaire) Groupe d'intervention : ablation conventionnelle + ablation du plexus ganglionnaire (plexus ganglionné supérieur gauche, inférieur gauche, antérieur droit et inférieur droit)

  3. Randomisation et génération de séquences :

Pour garantir le caractère aléatoire et la comparabilité, une séquence aléatoire générée par ordinateur sera utilisée. Les étapes spécifiques comprennent :

  • Pré-faire correspondre les nombres 1 à 50 avec 50 nombres aléatoires.
  • Attribuer chaque nombre aléatoire de manière égale à 2 groupes, les numéros attribués représentant l'ordre d'inscription des patients.

  • Effectuer les étapes ci-dessus en utilisant R.

    5. Collecte de données : les données de base, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et les paramètres de laboratoire, seront collectées au début. Les paramètres électrophysiologiques et liés à l'ablation peropératoires, ainsi que les événements indésirables postopératoires, seront documentés. Les données de suivi comprendront la survie postopératoire, la qualité de vie (évaluée à l'aide du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie), les enregistrements d'électrocardiogramme dynamique, la récidive de la fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies, la réhospitalisation pour arythmie et l'utilisation de médicaments.

    6. Points finaux :

  • Critères d'évaluation principaux :

Récidive des tachyarythmies auriculaires ; Paramètres échocardiographiques ; Événements indésirables liés à la procédure

  • Critères secondaires :

Charge de fibrillation auriculaire ; Temps d'ablation par radiofréquence ; Qualité de vie postopératoire des patients ; Utilisation des ressources de santé

La date de début de l'essai sera documentée et toutes les procédures seront menées au service cardiovasculaire de l'hôpital Tongji, Tongji Medical College, Université des sciences et technologies de Huazhong, Wuhan, Chine. L'étude respectera les directives et réglementations éthiques, et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe.
  • Patients confirmés par électrocardiogramme ou cliniquement diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante.
  • Les personnes devant subir une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie d'ablation par fibrillation auriculaire.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %.
  • Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche supérieur à 50 mm à l'échocardiographie.
  • Présence de contre-indications à l'ablation par fibrillation auriculaire, telles que la présence d'un thrombus clair dans l'oreillette gauche détecté en préopératoire.
  • Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré.
  • Personnes présentant des malformations cardiaques congénitales importantes (telles qu'une communication interauriculaire ou une sténose veineuse pulmonaire sévère, à l'exclusion du foramen ovale non fermé).
  • Patients porteurs de valvules artificielles implantées.
  • Diagnostiqué avec une cardiomyopathie hypertrophique, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un myxome.
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée.
  • Patients présentant des infections systémiques actives.
  • Les personnes ayant une tendance hémorragique importante ou celles qui subissent une dialyse sanguine active en raison d'une insuffisance rénale.
  • Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ou ayant subi une intervention cardiaque/chirurgie à cœur ouvert.
  • Présence de contre-indications claires pour les procédures interventionnelles, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois.
  • Patients jugés inaptes à participer à cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'ablation GP
Les participants de ce groupe subiront une intervention combinée, comprenant une ablation standard (isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire) et une ablation supplémentaire ciblant le plexus ganglionnaire autonome (GP).
Procédure: ablation du plexus ganglionnaire
Cette intervention implique l'ablation ciblée des sites du plexus ganglionnaire, en se concentrant spécifiquement sur le plexus ganglionnaire supérieur gauche (LSGP), le plexus ganglionnaire inférieur gauche (LIGP), le plexus ganglionnaire antérieur droit (RAGP) et le plexus ganglionnaire inférieur droit (RIGP).
Aucune intervention: Groupe d'ablation standard
Les participants de ce groupe subiront un traitement d'ablation standard, qui comprend l'isolement des veines pulmonaires (PVI) et l'ablation linéaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la tachycardie auriculaire et délai avant la récidive
Délai: 91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Première apparition d'arythmies auriculaires soutenues (à l'exclusion des battements auriculaires prématurés) d'une durée ≥ 30 secondes enregistrée entre 91 et 365 jours après l'ablation par cathéter, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire, etc.
91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Dimensions de l'oreillette gauche
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Mesure de la taille de l'oreillette gauche, un indicateur clé du remodelage auriculaire, évalué comme résultat principal pour évaluer l'impact de l'intervention sur la structure auriculaire.
1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche comme mesure de résultat principale, fournissant des informations cruciales sur la fonction cardiaque post-intervention et guidant l'évaluation de l'efficacité du traitement sur la performance cardiaque globale.
1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Survenance d'événements indésirables liés à la procédure pendant la période périopératoire ou de suivi, y compris, mais sans s'y limiter, le décès, l'infarctus du myocarde, la tamponnade cardiaque et l'accident vasculaire cérébral.
1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Quantification du fardeau des épisodes de fibrillation auriculaire tout au long de la période de suivi.
91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Temps d'ablation par radiofréquence
Délai: Enregistré pendant la procédure d'ablation par cathéter.
Durée totale de l'ablation par radiofréquence pendant la procédure.
Enregistré pendant la procédure d'ablation par cathéter.
Qualité de vie postopératoire du patient
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Évaluation à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life), fournissant un aperçu de l'impact de la procédure sur la qualité de vie du patient.
1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
Coûts du traitement
Délai: De l'admission du patient à la sortie, d'une durée moyenne de 3 jours.
Y compris les dépenses associées aux procédures médicales, au séjour à l’hôpital et aux ressources de santé supplémentaires. Les coûts de traitement seront exprimés sous forme de ratio relatif, calculé en divisant le coût de traitement par patient par le coût de traitement moyen du groupe témoin.
De l'admission du patient à la sortie, d'une durée moyenne de 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ning Zhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • zn101516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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