Ablation du plexus ganglionnaire dans la fibrillation auriculaire persistante
Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ablation complémentaire du plexus ganglionnaire chez des patients présentant une fibrillation auriculaire persistante : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
L'étude utilise une conception en groupes parallèles avec un rapport de randomisation de 1 : 1. Les patients éligibles répondant aux critères spécifiés seront assignés au hasard soit au groupe d'ablation conventionnelle (isolement de la veine pulmonaire + ablation linéaire), soit au groupe d'intervention recevant une ablation supplémentaire du plexus ganglionnaire.
Intervention:
Groupe témoin : ablation conventionnelle (isolement de la veine pulmonaire + ablation linéaire) Groupe d'intervention : ablation conventionnelle + ablation du plexus ganglionnaire (plexus ganglionné supérieur gauche, inférieur gauche, antérieur droit et inférieur droit)
- Randomisation et génération de séquences :
Pour garantir le caractère aléatoire et la comparabilité, une séquence aléatoire générée par ordinateur sera utilisée. Les étapes spécifiques comprennent :
- Pré-faire correspondre les nombres 1 à 50 avec 50 nombres aléatoires.
- Attribuer chaque nombre aléatoire de manière égale à 2 groupes, les numéros attribués représentant l'ordre d'inscription des patients.
Effectuer les étapes ci-dessus en utilisant R.
5. Collecte de données : les données de base, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et les paramètres de laboratoire, seront collectées au début. Les paramètres électrophysiologiques et liés à l'ablation peropératoires, ainsi que les événements indésirables postopératoires, seront documentés. Les données de suivi comprendront la survie postopératoire, la qualité de vie (évaluée à l'aide du questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie), les enregistrements d'électrocardiogramme dynamique, la récidive de la fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies, la réhospitalisation pour arythmie et l'utilisation de médicaments.
6. Points finaux :
- Critères d'évaluation principaux :
Récidive des tachyarythmies auriculaires ; Paramètres échocardiographiques ; Événements indésirables liés à la procédure
- Critères secondaires :
Charge de fibrillation auriculaire ; Temps d'ablation par radiofréquence ; Qualité de vie postopératoire des patients ; Utilisation des ressources de santé
La date de début de l'essai sera documentée et toutes les procédures seront menées au service cardiovasculaire de l'hôpital Tongji, Tongji Medical College, Université des sciences et technologies de Huazhong, Wuhan, Chine. L'étude respectera les directives et réglementations éthiques, et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Zhou, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613871249571
- E-mail: zhouning@tjh.tjmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe.
- Patients confirmés par électrocardiogramme ou cliniquement diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante.
- Les personnes devant subir une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.
- Disposé à participer à l'étude et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie d'ablation par fibrillation auriculaire.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %.
- Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche supérieur à 50 mm à l'échocardiographie.
- Présence de contre-indications à l'ablation par fibrillation auriculaire, telles que la présence d'un thrombus clair dans l'oreillette gauche détecté en préopératoire.
- Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré.
- Personnes présentant des malformations cardiaques congénitales importantes (telles qu'une communication interauriculaire ou une sténose veineuse pulmonaire sévère, à l'exclusion du foramen ovale non fermé).
- Patients porteurs de valvules artificielles implantées.
- Diagnostiqué avec une cardiomyopathie hypertrophique, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un myxome.
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée.
- Patients présentant des infections systémiques actives.
- Les personnes ayant une tendance hémorragique importante ou celles qui subissent une dialyse sanguine active en raison d'une insuffisance rénale.
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ou ayant subi une intervention cardiaque/chirurgie à cœur ouvert.
- Présence de contre-indications claires pour les procédures interventionnelles, telles que déterminées par l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois.
- Patients jugés inaptes à participer à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation GP
Les participants de ce groupe subiront une intervention combinée, comprenant une ablation standard (isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire) et une ablation supplémentaire ciblant le plexus ganglionnaire autonome (GP).
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Cette intervention implique l'ablation ciblée des sites du plexus ganglionnaire, en se concentrant spécifiquement sur le plexus ganglionnaire supérieur gauche (LSGP), le plexus ganglionnaire inférieur gauche (LIGP), le plexus ganglionnaire antérieur droit (RAGP) et le plexus ganglionnaire inférieur droit (RIGP).
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Aucune intervention: Groupe d'ablation standard
Les participants de ce groupe subiront un traitement d'ablation standard, qui comprend l'isolement des veines pulmonaires (PVI) et l'ablation linéaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la tachycardie auriculaire et délai avant la récidive
Délai: 91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Première apparition d'arythmies auriculaires soutenues (à l'exclusion des battements auriculaires prématurés) d'une durée ≥ 30 secondes enregistrée entre 91 et 365 jours après l'ablation par cathéter, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire, etc.
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91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Dimensions de l'oreillette gauche
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Mesure de la taille de l'oreillette gauche, un indicateur clé du remodelage auriculaire, évalué comme résultat principal pour évaluer l'impact de l'intervention sur la structure auriculaire.
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1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche, FEVG
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche comme mesure de résultat principale, fournissant des informations cruciales sur la fonction cardiaque post-intervention et guidant l'évaluation de l'efficacité du traitement sur la performance cardiaque globale.
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1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Survenance d'événements indésirables liés à la procédure pendant la période périopératoire ou de suivi, y compris, mais sans s'y limiter, le décès, l'infarctus du myocarde, la tamponnade cardiaque et l'accident vasculaire cérébral.
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1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Quantification du fardeau des épisodes de fibrillation auriculaire tout au long de la période de suivi.
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91 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Temps d'ablation par radiofréquence
Délai: Enregistré pendant la procédure d'ablation par cathéter.
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Durée totale de l'ablation par radiofréquence pendant la procédure.
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Enregistré pendant la procédure d'ablation par cathéter.
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Qualité de vie postopératoire du patient
Délai: 1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Évaluation à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life), fournissant un aperçu de l'impact de la procédure sur la qualité de vie du patient.
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1 à 365 jours après l'ablation par cathéter.
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Coûts du traitement
Délai: De l'admission du patient à la sortie, d'une durée moyenne de 3 jours.
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Y compris les dépenses associées aux procédures médicales, au séjour à l’hôpital et aux ressources de santé supplémentaires.
Les coûts de traitement seront exprimés sous forme de ratio relatif, calculé en divisant le coût de traitement par patient par le coût de traitement moyen du groupe témoin.
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De l'admission du patient à la sortie, d'une durée moyenne de 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zn101516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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