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Effet de différents systèmes de soutien sur la démarche

13 mai 2025 mis à jour par: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Effet d'un système de soutien du poids corporel et d'une exosuit souple sur la démarche chez les personnes présentant une lésion incomplète de la moelle épinière

Les systèmes de soutien du poids corporel sont couramment utilisés pour l’entraînement à la marche. Les exosuits souples constituent une nouvelle génération d'appareils pour l'entraînement à la marche. Pour optimiser les résultats de la rééducation, il est important de mieux comprendre l’effet de ces systèmes de soutien sur la démarche. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un système de soutien du poids corporel et d'une exosuit souple sur l'équilibre dynamique et la cinématique du genou et de la hanche pendant la marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification : Les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète (iSCI) souffrent souvent de troubles de la marche. Les systèmes de soutien du poids corporel (BWS) sont couramment utilisés pour l’entraînement à la marche. Les systèmes BWS aériens peuvent avoir 2 ou 3 degrés de liberté (DoF). Une diminution du DoF réduira la sollicitation de la capacité d'équilibre des personnes pendant la marche. Les exosuits souples constituent une nouvelle génération d'appareils pour l'entraînement à la marche. Ils pourraient fournir un soutien autour du genou et de l’articulation de la hanche, qui sont les principaux contributeurs au soutien du poids corporel. Bien qu'un système BWS et une exosuit souple fournissent tous deux un soutien contre la gravité, ces systèmes diffèrent dans l'approche de fourniture de ce soutien. Pour optimiser les résultats de la rééducation, il est important de mieux comprendre l’effet de ces systèmes de soutien sur la démarche. Dans cette étude, un système BWS 2-DoF, le ZeroG, et une exosuit souple, la Myosuit, seront étudiés.

Objectif : Étudier l'effet d'un système BWS et d'une exosuit souple sur l'équilibre dynamique et la cinématique du genou et de la hanche pendant la marche chez les personnes présentant une lésion médullaire incomplète.

Conception de l'étude : Conception expérimentale.

Population étudiée : Quatorze personnes atteintes d'iSCI subaiguë ou chronique (au moins 2 semaines après la blessure) seront incluses. Les personnes atteintes d'iSCI seront incluses lorsqu'elles ont un niveau de blessure de C ou D sur l'American Spinal Injury Association Impairment Scale.

Intervention : Les participants visiteront une fois la Sint Maartenskliniek et effectueront des essais de marche en surface en laboratoire : marche régulière, marche avec le ZeroG (système BWS) et marche avec le Myosuit (exosuit souple). Chaque condition consiste en 6 essais de marche sur une distance de 12,5 m.

Principaux paramètres/points finaux de l'étude : Le principal paramètre d'étude pour l'équilibre dynamique pendant la marche sera l'excursion médio-latérale du centre de masse. Le principal paramètre d'étude pour la cinématique de la marche sera l'extension maximale du genou dans le plan sagittal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Ubbergen, Pays-Bas
        • Sint Maartenskliniek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'iSCI subaiguë ou chronique (au moins 2 semaines après la blessure)
  • Avoir un niveau de blessure de C ou D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
  • Âge ≥ 18 ans
  • Vitesse de marche comprise entre 0,4 et 0,8 m/s (déambulation communautaire limitée) (24)
  • Doit être capable de se lever d'une chaise sans dévier vers la gauche ou la droite de plus de 45 degrés pendant le mouvement
  • Peut marcher sur 10 mètres sans l'aide d'une autre personne, mais peut être assisté par des appareils fonctionnels tels que des béquilles, des cannes ou des orthèses cheville-pied, à l'exception des orthèses de genou ou des déambulateurs.
  • Diminution de la force du genou et/ou de la hanche (MRC=<4).

Critère d'exclusion:

  • Vous souffrez d’une autre maladie (neurologique) pouvant influencer les performances motrices.
  • Avoir des blessures
  • Plus grand que 195 et plus petit que 150 cm
  • Poids corporel supérieur à 110 kg ou inférieur à 45 kg
  • Grossesse
  • Contracture de flexion du genou ou de la hanche supérieure à 10 degrés
  • Malposition en varus du genou supérieure à 10 degrés ou malposition en valgus du genou supérieure à 10 degrés
  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
  • Antécédents psychiatriques
  • Lésion oncologique de la moelle épinière
  • Stomate
  • Ne convient pas à la participation selon le médecin de réadaptation ou le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre dynamique pendant la marche : excursion du centre de masse médio-latéral (cm)
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG. Excursion du centre médio-latéral de masse
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Cinématique de la marche : extension maximale du genou
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG. Extension maximale du genou dans le plan sagittal
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre dynamique pendant la marche : largeur de pas (cm)
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG.
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Cinématique de la marche : extension maximale de la hanche
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG. Extension maximale de la hanche dans le plan sagittal
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Cinématique de la marche : amplitude de mouvement du genou
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG. Amplitude de mouvement du genou dans le plan sagittal
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Cinématique de la marche : amplitude de mouvement de la hanche
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG. Amplitude de mouvement de la hanche dans le plan sagittal
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Cinématique de la marche : angle d'inclinaison du tronc
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG. Excursion de l’angle d’inclinaison du tronc
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Vitesse de marche (m/s)
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Longueur de foulée (m)
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Temps de pas (s)
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le Zero.
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Phase de double accompagnement (%)
Délai: Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)
Différence entre marcher régulièrement, marcher avec le Myosuit et marcher avec le ZeroG
Au départ (pendant la marche régulière, pendant la marche avec le Myosuit, pendant la marche avec le ZeroG)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe (homme/femme)
Délai: Inscription aux matières
Mesure descriptive des résultats
Inscription aux matières
Années d'âge)
Délai: Inscription aux matières
Mesure descriptive des résultats
Inscription aux matières
Indice de masse corporelle
Délai: Inscription aux matières
Mesure descriptive des résultats. Calculé avec le poids et la taille.
Inscription aux matières
Temps écoulé depuis la lésion médullaire (années)
Délai: Inscription aux matières
Mesure descriptive des résultats.
Inscription aux matières
Classification des lésions médullaires définie par l'échelle de déficience (C ou D) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Inscription aux matières
Mesure descriptive des résultats. L'échelle comporte cinq niveaux de classification (A-E), allant de la perte complète de la fonction neuronale (A) dans la zone affectée à la perte complète de la fonction neuronale (E).
Inscription aux matières
Niveau de lésion médullaire
Délai: Inscription aux matières
Mesure descriptive des résultats. Il existe quatre sections qui ont un impact sur le niveau de lésion de la moelle épinière : cervicale, thoracique, lombaire et sacrée.
Inscription aux matières

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sint Maartenskliniek

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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