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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INT230-6 par rapport aux normes de soins américaines chez les adultes atteints de sarcomes des tissus mous (INVINCIBLE-3) (INVINCIBLE-3)

7 août 2026 mis à jour par: Intensity Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INT230-6 administré par voie intratumorale (SHAO, VINblastine, CIsplatine) par rapport à la norme de soins américaine chez les adultes atteints de sarcomes des tissus mous localement récurrents, inopérables ou métastatiques (INVINCIBLE-3 )

Pour comparer la survie globale (SG) pour INT230-6 par rapport à la norme de soins (SOC) des États-Unis chez les participants atteints d'un liposarcome non résécable ou métastatique, d'un sarcome pléomorphe indifférencié ou d'un léiomyosarcome dont la maladie a progressé avant l'inscription à l'étude après pas plus de 2 normes thérapies, qui doivent avoir inclus un régime à base d'anthracycline, sauf contre-indication, puis un maximum d'un régime supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
333

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Recrutement
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Chercheur principal:
          • Daniel Pink, MD
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitäres Krebszentrum (UCCL)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Marie Scheuble, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albiruni Abdul Razak, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raúl Terés Lleida, MD
      • Barcelona, Espagne, 08740
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Chercheur principal:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justo Ortega, MD
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Jean-Yves Blay, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • James Hu, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Sarcoma Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Sant P Chawla, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Santa Monica Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Arun Singh, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Yale - New Haven Hospital Location
        • Chercheur principal:
          • Hari Deshpande, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48333
        • Recrutement
        • Profound Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Savitha Balaraman, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kirsten M. Leu
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Richard Riedel, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Chercheur principal:
          • David Liebner, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Temple University - Fox Chase Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lee Hartner, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est de n'importe quel sexe et doit être âgé de ≥ 18 ans et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, ou le consentement peut être fourni par le représentant légalement acceptable du participant (En Allemagne : les participants doivent être en mesure de donner leur consentement à la participation.)

    Type de participant et caractéristiques de la maladie

  2. Sarcome des tissus mous (STS) histologiquement prouvé, non résécable, localement avancé ou métastatique des sous-types suivants uniquement : liposarcome (dédifférencié, myxoïde, à cellules rondes ou pléomorphe), léiomyosarcome (non utérin) et sarcome pléomorphe indifférencié. Le participant doit avoir un rapport de pathologie indiquant le diagnostic de son STS.
  3. Le participant doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement pour un STS et doit avoir progressé suite à des thérapies standard à base d'anthracycline ou alternatives, sauf en cas de contre-indication médicale ou de refus du participant. Le participant ne peut pas avoir reçu plus de 2 régiments antérieurs pour STS non résécable, localement avancé ou métastatique.
  4. Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  5. Le participant doit avoir au moins 1 tumeur cible adaptée à l'injection en utilisant un guidage d'image de routine ≥ 2 cm mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  6. Le participant doit avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (voir section 11.7).

  7. Le participant doit avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire de dépistage qui doivent répondre aux critères suivants :

    1. Neutrophiles ≥ 1500/μL (≥ 1,5× 109/L).
    2. Temps de Quick (PT) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), plaquettes ≥ 100 000/μL (≥ 10 × 109/L) ; hémoglobine ≥ 9 g/dL. Les critères doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de concentré de globules rouges au cours des 2 dernières semaines.
    3. Créatinine dans les limites de la normale ; ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min par l'équation de Cockcroft-Gault.
    4. Alanine aminotransférase (ALT) Sérum glutamique-oxaloacétique transaminase (SGOT) / Aspartate aminotransférase (AST) Sérum glutamique-pyruvique transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × LSN sans et ≤ 5 × LSN avec métastases hépatiques.
    5. Bilirubine ≤ 1,5 × LSN (sauf les participants atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL [< 52 µmol/L]).
    6. Créatine phosphokinase < 2,5 × LSN Sexe et exigences en matière de contraception/barrière

  8. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme démontré par un test de grossesse avant chaque traitement ; effectué au moins une fois par mois), si elle n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). Les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes ayant des ovaires fonctionnels avec des antécédents documentés de ligature des trompes ou d'hystérectomie ou les femmes ménopausées, telles que définies par 12 mois d'aménorrhée spontanée avec un profil clinique approprié, par exemple, âge approprié, > 45 ans. années, en l’absence de traitement hormonal substitutif. Dans les cas douteux, un échantillon de sang pour l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'œstradiol sera obtenu pour confirmer le potentiel de procréation.
    2. Une WOCBP susceptible de tomber enceinte ou qui est sexuellement active avec un partenaire et qui pourrait devenir enceinte s'engage à utiliser une forme de contraception très efficace pendant l'étude et pendant au moins 180 jours après la fin de l'intervention de l'étude (voir la section 11.5.2 pour plus d'informations). méthodes de contraception très efficaces).

  9. Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de tout don de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'intervention de l'étude (section 11.5.2.2).

    Consentement éclairé

  10. Le participant (ou son représentant légalement acceptable le cas échéant) est capable de donner son consentement éclairé signé et fournit son consentement éclairé écrit pour l'étude comme décrit à l'annexe 1, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales:

  1. Tumeurs cérébrales ou méningées primaires ou métastatiques antérieures, à moins qu'elles ne soient cliniquement et radiographiquement stables ainsi qu'un traitement sans stéroïdes pendant au moins 2 mois.
  2. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux agents US SOC et à la vinblastine ou au cisplatine ou à d'autres produits de la même classe et à leurs excipients.
  3. Les sous-types de STS histologiquement prouvés, non résécables, localement avancés ou métastatiques autres que ceux spécifiés, par exemple les sous-types exclus comprennent le liposarcome (bien différencié), le desmoïde ou le dermatofibrosarcome protuberans.
  4. Autre tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer superficiel de la vessie, ou tout autre cancer dont le participant est indemne de maladie depuis au moins 2 ans.
  5. Condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration de l'intervention de l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des événements indésirables (EI).

  6. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes topiques sont autorisés) ; les corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant l'administration.

    Les corticostéroïdes inhalés ou intranasaux (avec une absorption systémique minimale) peuvent être poursuivis si le participant reçoit une dose stable. Les injections intra-articulaires de stéroïdes non absorbées seront autorisées. Utilisation de stéroïdes comme traitement prophylactique pour les participants allergiques aux produits de contraste aux colorants de contraste d'imagerie diagnostique sera autorisée.

  7. Les participants qui ont besoin d'anticoagulants ininterrompus de tout type ou qui suivent un traitement quotidien à l'aspirine ou aux AINS.
  8. Maladie hépatique chronique importante connue, telle que la cirrhose ou l'hépatite active (les participants potentiels dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C sont autorisés à condition qu'ils n'aient pas de maladie active nécessitant un traitement antiviral).
  9. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, angine de poitrine incontrôlée, arythmies ventriculaires sévères incontrôlées, maladie péricardique cliniquement significative ou preuve électrocardiographique d'anomalies aiguës du système de conduction ischémique ou active.
  10. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension ou un diabète mal contrôlés, une infection active en cours ou une maladie psychiatrique/situation sociale qui peut potentiellement nuire au respect par le participant des procédures d'étude.
  11. Participants présentant un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes, ou ayant des antécédents d'anomalies électrolytiques sériques connues pour prolonger l'intervalle QT, telles qu'une hypocalcémie, une hypokaliémie et une hypomagnésémie, ou des antécédents familiaux ou personnels. du syndrome congénital du QT long.
  12. Participants recevant activement un traitement par de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, érythromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir, mibéfradil).

  13. Les participants reçoivent activement un traitement avec des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT et le traitement ne peut être ni interrompu ni remplacé par un autre médicament avant de commencer l'intervention de l'étude.

    Thérapie antérieure/concomitante

  14. Une chimiothérapie ou une immunothérapie antérieure (vaccin antitumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer : systémique ou IT) doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant l'administration (à l'exception des inhibiteurs de kinases ou d'autres médicaments à demi-vie courte, 2 semaines). une semaine de sevrage est acceptable avant le traitement) et tous les EI sont revenus à leur valeur initiale ou se sont stabilisés. Remarque : les participants ayant déjà reçu un traitement platine sont éligibles quelle que soit leur réponse. Si le participant avait reçu l'un des 3 schémas thérapeutiques de l'étude US SOC avant l'inscription, ce SOC américain précédent ne peut pas être attribué dans cette étude.

  15. Radiothérapie systémique antérieure (IV, intrahépatique ou orale) terminée au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude. Radiothérapie focale antérieure terminée au moins 2 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude.

    un. Chirurgie majeure liée au traitement antérieure terminée au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude.

  16. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (médicaments non commercialisés pour aucune indication) dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
  17. A reçu un vaccin vivant dans les 6 semaines suivant la première dose de l'intervention de l'étude.

  18. A reçu un vaccin contre la maladie à coronavirus (COVID-19) moins d'une semaine avant l'administration (cycle 1/jour 1) et/ou pendant l'étude a reçu un vaccin ou un rappel contre la COVID-19 moins de 3 semaines avant une évaluation de la tumeur.

    Autres critères d'exclusion

  19. Exclusion de grossesse : un WOCBP qui a un test de grossesse positif (par exemple, dans les 72 heures) avant le traitement. Si un test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: INT230-6 Monothérapie
INT230-6 administré par voie intratumorale. Les participants recevront une dose toutes les 2 semaines (± 2 jours) pour un total de 5 séances de traitement (par exemple, jours 1, 15, 29, 43 et 57). Une fois que le participant aura terminé la phase de traitement, il passera à une phase d'entretien de 22 mois, au cours de laquelle les enquêteurs pourront injecter de nouvelles lésions ou des lésions précédemment injectées avec jusqu'à 175 ml d'INT230-6 toutes les 12 semaines (Q12W) ± 14 jours. Le volume de dose dans une séance dépend des participants présentant une charge tumorale.
Médicament: INT230-6
INT230-6 est une association fixe de cisplatine, de vinblastine et de SHAO.
Comparateur actif: Norme de soins américaine

Les participants de ce groupe peuvent recevoir l'un des éléments suivants en fonction du sous-type de sarcome des tissus mous (STS) et de la préférence IP :

  • Pazopanib : 800 mg PO tous les jours jusqu'à détérioration clinique ou progression de la maladie
  • Trabectédine : 1,5 mg/m2 de surface corporelle en perfusion IV de 24 heures toutes les 3 semaines jusqu'à détérioration clinique ou progression de la maladie.
  • Éribuline :

Sites hors Union européenne (UE) : ​​1,4 mg/m2 de surface corporelle de mésylate d'éribuline IV les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines jusqu'à détérioration clinique ou progression de la maladie Sites de l'UE : 1,23 mg/m2 (base libre) de surface corporelle IV les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines jusqu'à détérioration clinique ou progression de la maladie
Médicament: Éribuline
Éribuline IV
Médicament: Trabectédine
Perfusion de trabectédine
Médicament: Pazopanib
Pilule de pazopanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, sauf si la supériorité est démontrée plus tôt ou 80 % des décès au cours de la période d'étude.
Pour comparer la SG pour INT230-6 par rapport à la norme de soins américaine (SOC) chez les participants atteints d'un liposarcome non résécable ou métastatique, d'un sarcome pléomorphe indifférencié ou d'un léiomyosarcome dont la maladie a progressé avant l'inscription à l'étude après pas plus de 2 traitements standards, qui doivent avoir inclus une anthracycline. -schéma thérapeutique, sauf contre-indication, puis un maximum de 1 schéma thérapeutique supplémentaire.
De la date de randomisation jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, sauf si la supériorité est démontrée plus tôt ou 80 % des décès au cours de la période d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) pour INT230-6 par rapport à la SG pour la norme de soins (SOC) pour les participants atteints de léiomyosarcome
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, sauf si la supériorité est démontrée plus tôt ou 80 % des décès au cours de la période d'étude.
Pour comparer la SG pour INT230-6 à la US SOC chez les participants atteints de léiomyosarcome
De la date de randomisation jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, sauf si la supériorité est démontrée plus tôt ou 80 % des décès au cours de la période d'étude.
Survie globale (OS) pour INT230-6 par rapport à la SG pour la norme de soins (SOC) pour les participants atteints de liposarcome
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, sauf si la supériorité est démontrée plus tôt ou 80 % des décès au cours de la période d'étude.
Pour comparer la SG pour INT230-6 par rapport au SOC américain chez les participants atteints de liposarcome
De la date de randomisation jusqu'à la date documentée du décès quelle qu'en soit la cause pendant une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, sauf si la supériorité est démontrée plus tôt ou 80 % des décès au cours de la période d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intensity Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Premier Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christian F. Meyer, MD, PhD, MS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IT-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le règlement général sur la protection des données (RGPD) et les lois sur la confidentialité HIPPA seront suivis pour le partage de toutes les données.

Délai de partage IPD

Pendant l'étude pour une durée de 4 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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